一周资讯

　　药品研究、试验质量管理

　　两法规出台

　　本报讯2003年8月6日，国家食品药品监管局局长郑筱萸签署第2号令《药物非临床研究质量管理规范》和第3号令《药物临床试验质量管理规范》。两法规于2003年6月4日经国家 食品药品监管局局务会审议通过，自2003年9月1日起施行。

　　前者分总则、组织机构和人员、实验设施、仪器设备和实验材料、标准操作规程、研究工作的实施、资料档案、监督检查、附则9个章节，共43条。后者分总则、临床试验前的准备与必要条件、受试者的权益保障、试验方案、研究者的职责、申办者的职责、监查员的职责、记录与报告、数据管理与统计分析、试验用药品的管理、质量保证、多中心试验、附则13个章节，共70条。两法规自施行之日起，原国家药品监督管理局1999年10月14日颁布实施的《药品非临床研究质量管理规范（试行）》和原国家药品监督管理局1999年9月1日发布的《药品临床试验管理规范》同时废止。

　　药监局规范地方标准

　　生产药品的使用期限

　　本报讯按照修订的《药品管理法》取消地方药品标准的要求，国家药品监督管理局开展了地方药品标准整顿工作。地方药品标准整顿是对执行地方标准的药品进行医学药学再评价，审核通过后颁布国家药品标准。按照地方标准生产药品的使用期限，根据《国务院办公厅关于施行〈药品管理法〉有关药品标准延期执行问题的复函》（国办函〔2001〕68号）的精神，原国家药品监督管理局2003年3月25日印发的《关于妥善处理地方标准品种问题的通知》（国药监注〔2003〕96号）作出了规定：

　　（一）未纳入国家药品标准管理的地方药品标准品种应立即停止生产、销售和使用。

　　（二）已纳入国家药品标准管理的原地方药品标准品种，有关药品生产企业应按国家食品药品监管局颁布的国家药品标准组织生产；尚未换发批准文号的，可以使用原地方批准文号。按照国家药品标准生产的药品，可以在药品的有效期内流通和使用。

　　（三）已纳入国家药品标准管理的原地方药品标准品种，按照原地方药品标准生产的药品，可流通和使用至2003年12月31日。

　　北京13种中成药开始降价

　　本报讯8月25日，北京又对13种医保中成药实行最高限价，这是继在8月13日北京对20种常用中成药做出限价规定后再次对中成药实行最高限价。北京市物价局在其网站上公布，从8月25日开始实行最高限价的中成药品包括板蓝根、藿香正气、益肝灵、心脑康和心可宁等季节性用药和老年病常用药。