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国家GMP认证大限临近，SSA助企业从容应对 2003.08.25 10:23:33 经济日报 [ 99 版]
本网讯记者吴凯报道随着国家《药品生产质量管理规范》及《GMP认证管理办法》的颁布，GMP认证已经成为我国制药企业产品通往市场的“通行证”。为增强制药企业认证的紧迫感和强调制药行业的准入标准，2001年10月，国家药品监督管理局又发出了《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》，明确规定截止2004年6月30日，我国药品制剂和原料
药的生产必须全部符合GMP要求并取得认证证书，到2004年7月1日起，凡未取得药品制剂或原料药GMP证书的生产企业，将一律停止其生产，不仅将我国全面实施GMP的时间表比原先规划中的到2005年底提前一年半，而且导致我国诸多制药企业面临着不进行GMP认证就要被淘汰出局的危机。
随着GMP认证“大限”的日渐临近，制药企业该如何应对？作为全球第一家通过FDA严格的专业审计并可以向其客户提供符合FDA要求的审计报告的ERP厂商，SSA全球科技有限公司自成立之日起就一直将药业用户定位成最主要客户群，并致力于不断完善制药企业的相关认证，在全球药业的ERP市场上处于领先地位。为帮助国内制药企业从容应对GMP认证，日前SSA针对国内制药企业推出的BPCSV8.2新产品（企业计划与控制系统），为国内5000多家尚未通过GMP认证开出良方：运用现代化的管理技术改善制药企业传统操作流程，实现对药品从原料采购一直到产品出厂，包括不良反应在内的全过程的质量控制，从而为企业顺利通过ＧＭＰ提供强大有利的支持。
ＢＰＣＳ是SSA全球科技有限公司的旗舰产品，也是目前全球唯一一家可直接通过ＦＤＡ（美国食品与药品管理局）的ＧＭＰ认证的ＥＲＰ软件，它不仅可以有效解决制药企业中普遍面临的销售、生产、采购、库存和财务管理等问题，提高制药企业运作效率和核心竞争力，而且具备质量管理、质量规范管理、物料采购、物料检验、物料处理、实验室管理等完善的质量管理功能模块对产品质量进行监督和控制，实现可对药品从原料采购一直到产品出厂的全过程质量控制。例如ＢＰＣＳ客户机／服务器QMS质量管理模块就包括取样方法、取样计划、检测计划、项目及制造商/客户特定的指标规范、检测记录、检测报告、趋势分析、自动或手动的批号管理等功能，同时还提供质量管理文档的管理规范，从而为企业通过ＧＭＰ提供有利的支持，节省大量时间和资金。
此外，由于SSA是通过FDA严格的专业审计并可以向其客户提供符合FDA要求的审计报告的ERP厂商，其认证书由ARC审计中心管理及发放，因此SSA的客户现在可以向SSA或直接向ARC审计中心申请得到审计报告，从而顺利通过GMP认证。目前，全球已经很多客户通过实施BPCS并与SSA的专业顾问合作，通过了GMP认证等药业的专业认证，其受益客户包括普强（Pharmacia）、葛兰素史克（GlaxoSmithKline）、诺华（Novartis）、礼来（EliLily），中美施贵宝、孟山都（Monsanto）、新先锋制药等著名医药制造企业也都选用此系统。作者:吴凯资料来源:经济日报网络版【上一条】外贸进出口更便捷――重庆海关十项措施促民企发展【下一条】[关闭]为了保证准确阅读经济日报网络版，请将中文平台字库设为国标扩展码（GBK）建议用IE4.0 以上版本 800 x 600屏幕分辨率浏览。经济日报社，未经授权禁止复制或建立镜像。
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