“指纹图谱”破解中药迷阵

　　记者官茂智　实习生王芳一直以来，质量标准化是我国中药走向现代化、国际化的难题。在国际上，图谱作为中成药、草药提取物等含有混合物质群的质量控制方法，已经成为医药界共识。日前,广州市香雪制药股份有限公司的抗病毒口服液指纹图谱研究与藏青果喉片指纹图谱研究成果通过国内专家鉴定。至此，全国首个口服剂型复方中成药应用指纹图谱质控技术获得成功。

　　指纹图谱代表发展方向国内中药指纹图谱发起人、广州市药品检验所谢培山教授在接受媒体采访时表示，传统中成药的生产质量主要通过过程控制和物理指标控制，由于中成药成份复杂等特点，对成分均一性和稳定性的控制一直是中药质量控制的老大难。作为中药现代化的关键技术，指纹图谱质量控制技术突破了传统的质控技术单一、不稳定等缺陷，可以对各个生产环节的药品成份、质量进行全面跟踪、检测，用于改进生产工艺、提高产品质量标准。而其它中成药制剂采用中药指纹图谱质控技术作为质量检测标准也是中药发展的必然趋势。

　　技术差异显现质量分水岭

　　目前，国家药监局并没有硬性规定中成药实施指纹图谱的质控标准，而能将此项技术运用于生产的厂家也并不多，但无庸置疑，中药质量标准的建立是大势所趋。参与鉴定的专家表示，指纹图谱技术的突破，促使中药进入一个全新的阶段，它将会给传统中药制造产业带来不小冲击，一些实力强大的企业借指纹图谱技术更进一步占领市场，实施指纹图谱的质控标准的中药与采用原有质量质控标准的中药在质量上将显现分水岭。

　　广州白云山中药厂是全国首家将指纹图谱技术应用到板蓝根质量控制的药品生产厂家，厂长李楚源在接受《粤港信息日报》记者采访时表示，指纹图谱的运用，形成企业的技术壁垒，提高了产品的市场准入，这无形中也提高了企业生存的门槛。

　　今年4月，白云山中药厂受广东省药品检验所委托，负责板蓝根等品种2005版国药典的编写工作。这预示着白云山板蓝根的质量标准有可能将作为全国板蓝根生产厂家的标准，这对企业来说无疑具有重大意义。