广东中药领跑指纹图谱研究

香雪抗病毒口服液等三大中成药引入指纹图谱进行质控　　广东中药领跑指纹图谱研究

　　为每种中药找到自己的“指纹”，近年来，中药指纹图谱研究逐渐新起，并被中医药专家看作是为中药制定标准的突破口。8月初，广州白云山中药厂宣布成为全国首家将指纹图谱技术应用到板蓝根质量控制的药品生产厂家。8月17日，由广东省科技厅和广州市科技局组织的技术鉴定会通过了对“香雪抗病毒口服液指纹图谱质控技术”的鉴定。广州另外还有三个中成药的指纹图谱研究也进入了实质性阶段。一系列重大突破标志着一场指纹图谱的革命正在广东中药界悄悄展开。

　　六个中成药齐验“指纹”

　　两年前，省市联动重大科技攻关项目“广州名优中成药指纹图谱质量控制示范研究”正式启动。该研究项目由政府、企业共同出资，国内知名药物研究专家、广州市药检所所长谢培山教授担任主要课题负责人。首先被纳入该研究项目的是六个广东中成药中的知名品种，即香雪的抗病毒口服液和藏青果、白云山制药的板蓝根、广州中药一厂的便秘通、奇星制药的护心灵分散片以及敬修堂的清热消炎宁。谢培山教授说，抗病毒口服液、藏青果、板蓝根的指纹图谱研究已取得了初步成果，但更复杂的研究还在后面。

　　近年兴起的中药指纹图谱研究，力图为不同的中药材找到自己的指纹（通过仪器得出的液相色谱或气相色谱），并由此为中药建立质量标准。厂家可通过技术监控保持产品质量、药效的稳定性。

　　在8月17日的技术鉴定会上，广州香雪制药介绍说，香雪抗病毒口服液和藏青果喉片的原料药材、中间体以及成品的指纹图谱已经创建，他们已将指纹图谱应用于产品生产过程中，对质量进行全程监控。据了解，香雪抗病毒口服液是全国口服中药指纹图谱研究首例通过技术鉴定的成果。

　　指纹图谱有望纳入药典

　　有消息说，鉴于白云山中药厂在板蓝根指纹图谱研究方面取得的成果，国家食品药品监督管理局已委托该厂进行2005年版的板蓝根等6个品种的药典标准的编写工作。业内人士猜测，指纹图谱方面的内容可能会纳入我国《药典》，成为今后中药行业的“新门槛”。

　　对此，国家药典委员会主任钱忠直认为，把中药指纹图谱纳入《药典》是一个趋势，但2005年新版《药典》的修订已开始准备工作，因此不能确定在此次修订中加入指纹图谱标准。钱忠直说：“《药典》必须顾及国内大多数中药企业的发展速度，广东企业率先引入指纹图谱标准，成为行业排头兵，但不可否认指纹图谱在全国中药企业普及尚需时日。”

　　研究指纹图谱并将之用于实践，这项工作对于企业来说相当繁杂。据香雪制药老总牟永新透露，香雪抗病毒口服液中含有8种中药材成分，为了得到每种药材的“指纹”，香雪投资300多万元，研究了三年。

　　对此，国家药品监督管理局副局长任德权认为，目前指纹图谱技术是唯一获得国际认可的中药质量控制技术。企业率先进行指纹图谱研究，虽然短期内没有实质性好处，但是一旦研究结果成为行业标准，那么这种量身定做的标准将最先使研究企业受益。

　　“读谱”比“写谱”更重要

　　谢培山教授认为，指纹图谱虽然能表达中成药、中药材的特性，但是能否全面说明中药的疗效，还是个问题。谢教授说，指纹图谱只是中成药、中药材的图谱，而并非中医药的图谱。比如，医生开的方子是辨证的，是随机的，这些药物的指纹图谱从何做起？

　　香雪董事长王永辉说，国内目前的指纹图谱研究工作还处于“写谱”状态，也就是利用各种仪器把药物的图谱特征表达出来，而每一个波峰波谷到底代表什么，意义何在还不清晰。也许只有真正能“读谱”了，即弄清每一成分的确切疗效，才能从真正意义上为中药开启国际化大门。　本报记者　陈佳利名词解释

　　指纹图谱

　　指纹图谱就是利用现代分析技术（光谱、色谱、波谱、核磁共振等）对含有多种成分的产品进行分析，得出包含各种信息即各种峰值的图谱。西方国家以及日韩汉方药早在20世纪80年代就开始使用指纹图谱规范植物药标准，这种做法的好处在于能对药物中一些未知成分进行规范。图:

　　吴伟洪　摄