江苏清理医院自制药品 | ||
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http://finance.sina.com.cn 2003年08月16日 14:29 经济参考报 | ||
本报南京电记者从江苏省药品监督管理局了解到,江苏将用一年左右的时间,依法对医疗机构配制的制剂品种进行全面清理整顿和重新评价。对符合要求的品种,重新注册并统一换发制剂批准文号;对不符合要求的,则撤销其批准文号或要求有关医疗机构重新申报。 很多医院目前除了给患者提供正规厂家生产的药品外,还有一些医院自己配制的制剂品种。这些制剂品种几乎涵盖了从汤剂、膏剂、口服剂到片剂、胶囊剂、注射剂等所有剂型 新修订的《药品管理法》明确规定,医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。在这次制剂品种清理整顿中,对市场上已有供应的品种(已批准生产企业生产的品种),药监部门将不再核发新的制剂批准文号,医疗机构也不得继续配制。除市场上已有供应的品种外,有下列情形的之一的,药监部门也将不再核发新的制剂批准文号:含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种,生物制品,中药注射剂,中西药复方制剂,质量不稳定的制剂及其它不符合国家有关规定的制剂。 初步估计,经过全面清理整顿后,江苏医疗机构制剂品种总数有望减少三分之一。目前,江苏正抓紧制定《江苏省医疗机构制剂配制规范》,以统一制剂标准,严格制剂审批,保证制剂质量。作者:姚志宏 朱旭东文章来源:经济参考报发布日期:2003-8-16星 级:
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