江苏打造新药创制高地

　　医药产业规模居全国前列的江苏省，近年全力推动实施自主创新的“三药”（医药、农药、兽药）科技产业示范工程，以促使医药产业尽快实现由仿制依赖向新药创制的跨越式发展。

　　以科技创新应对挑战

　　随着中国加入ＷＴＯ，有关知识产权协定、日益凸显的技术壁垒和关税减让，使我国以仿制为主的医药产业面临严峻挑战。

　　江苏省未雨绸缪，于1998年底启动实施了旨在培育具有自主知识产权的“三药”科技产业示范工程，现已在构筑行业创新体系、提高产业竞争力和企业创新能力方面取得了积极成效。

　　江苏省科技厅厅长王永顺介绍，江苏是生物与医药大省，具有较强的科研开发实力和产业基础。实施“三药”科技示范工程是通过整合企业、科研机构和高等院校的各类科技资源，集成实施各类科技、经济计划，建立企业自筹、风险投资、政府投入、科技贷款等多元化的投资机制，加强符合国际规范的“三药”创制设施建设，从而推动具有自主创新能力的“三药”科技产业发展壮大。

　　经4年多实践，江苏“三药”产业的经济运行质量、企业竞争力和创新能力明显提高。目前，全省医药、农药和兽药年获新药证书数量分别占全国总数的1／6、1／6、和1／4左右，全省农药及医疗器械与医用材料产业占全国比重的30％左右，医药及兽药产业占全国10％左右。近两年，江苏医药工业完成销售收入和实现利润均居全国第一位。在全国医药工业行业60强中，有9家江苏企业，数量也居全国第一。

　　江苏新药创制与产业化工作全面展开，得益于率先在全国构建的专业化科技创新体系。自启动“三药”科技示范工程以来，全省率先在全国设立了“三药”创制风险投资资金，先后组织实施各类新药研究开发与产业化项目634项，总投资近30亿元。至去年底，全省共培育认定“三药”高新技术企业128家，有102家医药企业通过了ＧＭＰ认证；已获国家一类新药证书的硫酸依替米星、爱普列特、重组人红细胞生成素等具有自主知识产权的新药创制项目已进入产业化生产阶段。

　　根据国际（国家）新药开发规范，江苏建立了药用植物资源、实验动物、药物筛选、药效药理研究、新药安全性评价和新药临床试验、药物中间体开发、新药创建孵化器、新药中试基地等74个技术创新平台。以此为依托，启动建设了国家南方农药创制中心江苏创制基地、国家小鼠资源中心、国家ＧＬＰ中药药理实验室和ＧＣＰ临床中心，以及国家中药现代化科技产业江苏基地、国家火炬计划连云港和吴中医药产业基地等国家新药开发与产业化基地。

　　参与国际竞争仍有较大差距

　　王永顺认为，虽然江苏“三药”产业已经具有一定的创新基础和创新能力，但与跨国药业集团进行市场较量，还存在着巨大的竞争差距。

　　其一，企业规模小，研发实力薄弱。在江苏35家销售收入超亿元的医药企业中，排位第一的企业去年销售额为40亿元，仅相当于全球医药企业1000强居第982位的ＦＬ制药公司销售额的近1／2。

　　去年江苏“三药”产业销售收入，仅相当于全球500强中居第403位的恩君（Ａｍｇｅｎ）制药公司的年销售额，比全球最大的制药企业辉瑞公司的研发投入略高一点。

　　其二，缺少具有自主知识产权并有国际竞争力的新药产品。在江苏累计获得的696份医药新药证书中，属完全创新的国家一类新药仅24个。在近3年全省累计申请的318份医药药品发明专利中，能体现原始创新水平的化学药品发明专利仅占6．6％。江苏自主创新的医药单品种，目前市场占有率最高的是脉络宁，年销售额为4亿元，而跨国医药集团辉瑞公司的立普妥降脂药的全球销售额为65亿美元，差距显著。

　　其三，“三药”及其关联产业面对国际技术壁垒的新挑战。发达国家凭借其在药品方面的技术优势，并利用其在国际标准化组织等机构中的领导权，不断设置和利用技术壁垒对别国药品出口进行限制。由于目前我国的“三药”技术法规和技术标准滞后，至今尚未形成统一的认证体系，这使得我国“三药”产业及企业在国际竞争环境中不可避免地受制于人。

　　深化纵深部署

　　王永顺说，加快科技创新步伐，壮大产业规模，是中国“三药”产业面对全球化竞争的唯一抉择。

　　在这一思想指导下，江苏制定了从现在起至2005年“三药”科技产业示范工程的行动方案。具体目标是：到2005年，全省将突破20－30项“三药”产业化关键技术，创制70－90个具有自主知识产权的“三药”新品种、新制剂，年取得医药与兽药新药证书和新农药登记证书120－150份，获发明专利80－100件，培育2－4个年销售超50亿元的“三药”高新技术企业，全省“三药”产业规模达到600亿元，利税超75亿元，使“三药”产业整体上能适应国际竞争的需要，并在产业层面上建立与ＷＴＯ规则相适应的体制和机制。

　　为实现这一目标，江苏将展开6个方面的应对行动：

　　一是以推进中药现代化为重点，大力加强医药产业创新。重点研究开发中医名家名方名药，同时大力开展海洋药物、真菌药物、动物与矿物药物等天然药物的研制，积极推进主要中药品种的规范化研究与二次开发，突破药物制剂工程化的关键技术，使全省医药产业年销售额达300亿元，利税超45亿元。

　　二是以具有自主知识产权的新农药创制为核心，全面提升农药产业创新能力。

　　三是以增强畜禽水产产业竞争力为宗旨，积极推进兽药产业科技创新。

　　四是以打破跨国医疗公司国内市场垄断为目标，加强医疗器械与医用材料产业创新。围绕提高人们生命质量的紧迫需要，以影像诊断设备、手术器械与治疗器具、医用与药品包装材料为重点，加强自主创新的医疗器械与医用新材料产业的培育和发展，着重支持眼科手术器械、显微手术器械、吻（缝）合器、骨科器械等优势品种的科技攻关及其产业化。

　　五是按照国际新药开发规范，建立健全“三药”专业化科技创新体系。遵循新药创制流程规律，努力衔接国际新药研究开发规范，加强专业人员的培训管理，推进ＧＬＰ与ＧＣＰ等国家新药研究开发认证制度的全面实施，努力使安全性评价与生物活性评价与发达国家相互认可。

　　六是以建设国家中医药现代化科技产业（江苏）基地为契机，全面加快“三药”科技产业示范基地建设。在南京、常州建立生物与新医药高新技术特色园区，加强连云港、吴中两个医药产业基地的科技示范，大力扶持苏州新药创制孵化器，吸引海外留学人员回国从事创业活动，使之成为江苏新药创制的高新技术辐射中心。作者：徐机玲作者单位：经济参考报文章来源：经济参考报发布日期：2003-8-2星 级：