强生手握专利却“无权打假”

　　记者 伍静妍 实习生 鲁雁斌

　　代表了当今冠心病介入治疗最新技术的“心扉”，去年9月和今年4月分别取得中国SFDA和美国FDA认可，进入中美市场。但同是两个国家最高级别的认可，保护程度却大相径庭。在美国，“心扉”被强调“唯一”性，定价是一般产品的3倍，并纳入医保范围。但在中国，“心扉”定价只有一般支架的两倍，而且仿制品充斥市场。对于想进入中国的外企而言， 中国对医疗器械知识产权保护的法规目前几乎是一片空白，这无疑会阻碍国外优秀产品进入的步伐。

　　强生（中国）医疗器材有限公司用于冠心病微创介入治疗的药物涂层支架“心扉”在中国上市仅一年，竞争对手明目张胆的仿制就让中国区经理赵亦伟头痛不已。“心扉”在中国发展遭遇的“无权打假”，折射出中国医疗器械知识产权保护法规缺位的尴尬。

　　中美保护程度大相径庭

　　冠心病介入治疗开始应用已有26年，其局限性主要是血管再狭窄问题，也就是说血管被撑开后，由于组织的修复，在原位置上会再次出现狭窄，阻塞血流。支架置入后6个月再狭窄发生率约20%左右。

　　Cordis雷帕霉素涂层支架“心扉”代表了当今冠心病介入治疗的最新技术，是在原有冠脉支架技术上再加入药物涂层以改善再狭窄发生率的一个突破。“心扉”进入中国一年时间，已经取得1400名患者使用“心扉”支架后的临床数据，中山大学附属第一医院心内科主任杜志民称，患者的再狭窄率降低到5%以下。“心扉”今年4月获得美国FDA批准，成为唯一一个在美国上市的药物涂层支架，而“心扉”也在去年9月，经中国SFDA认可，进入中国市场销售。

　　然而，赵亦伟有点无奈：同是两个国家最高级别的认可，但保护程度却大相径庭。在美国，“心扉”被强调其“唯一”性，因此政府对该产品定价也设定为没有药物涂层支架的3倍，并纳入医保范围。但在中国，政府对产品的定价只有一般支架的两倍，最大问题是，对医疗器械知识产权保护，中国法规目前还几乎是一片空白。

　　自有知识产权无权打假

　　“心扉”是强生经过7年时间，投入5亿元开发出来的新产品，进入中国市场要与其它仿制企业在同一条起跑线上竞争，赵亦伟的心还是比较悬。赵亦伟介绍，“心扉”上添加的药物叫雷帕霉素，是太平洋一个小岛上特有土壤中提取的一种特殊药物，由于其独有性和珍稀性，这种药物每克售价高达160万美元。为了实现最好的疗效，强生对200多种药物进行筛选，最后选择了雷帕霉素。正因为雷帕霉素价格昂贵，“心扉”售价不菲，大约3万元左右。而另外一些同样是药物涂层的仿制产品只要两万元。赵亦伟解释道：“在实验过程中，我们淘汰了200多种药物，但有企业为了省钱，直接用我们否定过的药品。例如专用于治疗肿瘤细胞的紫杉醇，虽然对细胞伤害大，但由于是开发了30年的老药，价格低，也被用于支架的涂层上。”即使有复制者直接把雷帕霉素也抄袭过来，但由于放置药物的技术不过关，患者使用后，再狭窄率也会高很多。赵亦伟称，如此这般制造的翻版“心扉”在中国有好多家。但碍于中国对医疗器械知识产权没有专门法规保护，强生手里拿着专利技术，也“无权打假”。

　　医疗器械保护体系亟需建立

　　中国心脑血管病死亡人数目前占总死亡人数的1/3，每天约有7000-8000人死于该病，死亡率远高于人们闻之失色的SARS。微创介入手术是最有效、风险性最小的解决方法。然而，中国的介入手术应用率仍非常低，实际有需要的患者中只有1/100使用了介入手术。赵亦伟预计，今年中国需要植入血管支架的病人将有3万例，但由于受其它仿制产品的冲击，赵亦伟不敢对“心扉”设定具体目标。

　　赵亦伟坦言，只有中国对医疗器械知识产权建立相应保护体系，优秀的产品才敢大胆进入中国市场，中国患者才真正受益。