中药加装数字化引擎(组图)

　　中药加装数字化引擎

　　国家、企业共同投入数亿元推动中药现代化走出口号阶段

　　在攻克ＳＡＲＳ这个医疗新难题面前，中医药以独特的疗效令全世界刮目相看，但由于质量不稳定长期备受“歧视”的中药何以能真正走上国际舞台？丽珠集团最近宣布投资1·2亿元改良一个中药传统品种，并已研制出国内第一个数字化中药“参芪扶正注射液”；天士力投资2·4亿元建设数字化中药研发中心；同仁堂引入指纹图谱概念，开始为其八大名药进行数字化改造。用数字给中药一个明确的说法，数字化才能帮助中药走向世界正成为中医药界的共识。

　　非典疫情的发生又一次激发了业内关于中医药发展的大讨论。就这一话题，本报记者曾专门采访了广州中医药大学校长冯新送教授。冯教授当时就把中医药未来发展的关键归纳为两个字“沟通”。两个月以后，丽珠集团高调推出“数字化中药”的第一个产品“参芪扶正注射液”。有关负责人表示，丽珠认为数字就是中药与外界沟通的最好方式。事实上，除了丽珠，天士力、同仁堂、广州本土的广药集团等中药企业都已经陆续开始数字化中药的研究。

　　指纹图谱为中药制造身份证

　　“其实就是中药现代化，只不过换了一个说法。”挑剔的行业内分析者如是说。这种说法其实也不无道理，谁能说清楚什么叫数字化中药？

　　在2002年7月底举行的全国医药信息技术展览会上，中国中医研究院副院长刘保延教授第一次明确提出数字化中药的概念（ＤＴＣＭ）。刘保延认为，以统一的数字化技术探索人体以及相关物质、中药化学成分与临床疗效之间的关系，可以为现代中药提供工艺技术和质控方法。刘表示，数字化中药也正是解决长期困扰中医药“继承与创新”的必由之路。

　　中国药科大学分析测试中心主任盛龙生教授则把“数字化中药”浅显易懂地解释为把中药的药理药效用数字来说明。就单个药物或者成药来说，这里的“数字”已经不是传统的“几克”、“几等品”，而是运用目前化学分析中最先进的高效液相（气相）色谱仪器，针对药物进行药理特性分析，并制作出一定的图谱。由于这种图谱为某种药物特有并能够体现某药物的特性，也被人们叫做指纹图谱。指纹图谱看上去是一些曲曲折折的波纹线，实际上正体现了每个药物的不同特性。也就是无数个数字在说明药物的身份。

　　另一方面，对于药物的疗效的研究也不再是单纯的对照组、给药组的对比，而是要求要像西药一样提供人体内每一个细微因子变化的实际数据。正在进行数字化中药研究探索的丽珠集团利民制药厂副厂长陶德胜解释，比方说参芪扶正液中的“扶正”，是中医中关于疗效的一个概念，翻译成现代医学就叫提高免疫力。在西药治疗过程中，如果要说明一个药物有没有提高免疫力作用，那就要对免疫因子进行服药前后的监控。而传统的中药是根据病人身体的大概变化情况来看疗效。陶德胜认为，在中药种植、提纯、制剂以及疗效等一系列过程中都引入科学规范的“数字”，才是真正的数字化。事实上，可以把数字化中药看成是中药现代化明确化的一个体现。

　　数字化的两个排头兵

　　天士力的复方丹参滴丸可以说是最早探索中药数字化的先锋。高科技、数字化手段帮助天士力第一次触碰了美国ＦＤＡ的大门。据了解，复方丹参滴丸的做法是提取丹参、三七的有效成分，加入适量冰片制成的纯中药剂型。组成该药的每一个有效成分的含量都十分明确，天士力的主要手段就是充分利用高效液相色谱仪、气相色谱仪等先进技术建立指纹图谱。虽然当时尚无数字化中药的概念，但实际上天士力已经开始了数字化的实践。

　　而另一个数字化探索的中药先锋就是韶关利民制药厂的大输液产品参芪扶正液。虽然目前一瓶利民参芪扶正液比同类产品的价格高出10倍，但是销量依然十分可观，专家指出这正是因为该注射液是国内第一个拥有自主知识产权的澄明大输液，在疗效上尤其是副作用上有明显的优势。据说，利民厂研发这个产品花了20年时间，有北京东直门医院、中日友好医院等十几个研发单位和诸多专家参与，廖家桢、李乃卿等多位医药界知名学者为之付出努力。更惊险的是，利民厂因为坚持参芪扶正液的开发投入了大量资金，在1997年甚至面临倒闭的危险，最后因被丽珠收购得以解围。

　　政府企业共同推动

　　利用指纹图谱进行数字化探索对中药改良，已经为越来越多企业所关注。今年年初，老字号中药集团同仁堂（集团）有限责任公司董事长殷顺海表示，同仁堂将对其旗下十种传统名药进行指纹图谱质量标准改良。殷说，同仁堂已经把这一目标列入企业未来8年的发展规划。

　　而国内医药科研机构也十分关注企业关于数字化中药发展的动向。据了解，国家药品监督管理局正在组织对中药注射剂指纹图谱的研究。一位参与研究的专家表示，企业的一些尝试和探索对制订数字化中药具体规范非常有借鉴意义。专家组还可在企业基础上制订更加合理的规范。标准包括对于原料药材、半成品、成品的供试品收集与制备、参照物的选择、指纹图谱试验条件、试验室要求、仪器要求、试验方法、色谱指纹图谱的建立和辨认、校验和复核等的众多严格要求。

　　另一方面，主管部门药监局也极力推动数字化中药的进程，除了政策支持以及投入不菲的项目研究基金以外，药监局有关人士曾经为数字化中药做的工作功不可没。现任广东省药品监督管理局副局长符凡林曾是利民厂厂长，也是20年前参芪注射液企业方主要发起者。而国家药品监督管理局副局长任德权也在一次关于数字化信息与中医药现代化研讨会上指出，数字化中药必定能推进中医药现代化进程。本报记者　陈佳利

　　个案

　　参芪扶正液迈出数字化第一步

　　中科院院士、我国著名中西医结合专家陈可冀在多个学术会议上把参芪扶正注射液称为国内第一个拥有自主知识产权的纯中药澄明大输液，是中药现代化的典型产品之一。利民制药厂副厂长陶德胜自豪地说，参芪扶正液生产过程中的每一步都引入了数字化。

　　陶德胜说，从中药原材料的选择来说，参（即党参）、芪（即黄芪）的选择就不再用传统方式如闻气味、看质地等方式鉴别，而是引入高效液相、气相等技术进行成分分析，符合标准的才允许进入生产。药品的制作过程则延续一般中药大输液的制作方式。原料药需要经过混合、提炼、提纯、加入辅料进行制剂等多道步骤才能最后成药。而这些过程其实也与一般制作方式不一样，原因是利民制药厂要求每一步工作的进行都必须引入现代化设备仪器的鉴定，即每一环节生产出的物质都要制作出独特的指纹图谱进行检验，直到成药完成。

　　最困难的并不是检验工作本身，而是标准的设立。陶说，因为这是前无古人的工作，所以所谓的标准就需要自己来摸索，其中最主要的是要保证药效以及没有杂质含量。陶德胜认为，对于数字化的探索，参芪扶正液只不过是一个开始，接下来的临床疗效数字化将是更艰难的摸索。

　　陶德胜指出，目前的生产还有一些数字化的缺憾，比方说最前端的中药材种植，根本称不上ＧＡＰ。虽然很多企业宣称自己的基地达到ＧＡＰ标准，但ＧＡＰ的真正要求十分严格，除了成品药材合格需数字化鉴定之外，种植条件的规范化以及维护都需要引入数字化概念。

　　陶德胜表示，临床疗效结果的数字化是接下来需要完成的重要工作，根据结果修正过程，探索各类指标的规范都需要很大的工作量。陶透露，参芪扶正液的后续开发，不但丽珠投入了大量资金支持，国家科技部也把它列为重点项目并提供了一系列研发支持，可见前路艰辛。　陈佳利数字化为中药走出国门指出了一条明路。参芪扶正注射液20年的研制过程凝聚了国内众多专家的智慧。