| 国家药监局：抗非典新药“绿色通道”启动幕后 | ||
|---|---|---|
| http://finance.sina.com.cn 2003年05月01日 10:59 21世纪经济报道 | ||
|
本报记者陈楫宝 北京报道 开辟“绿色通道”
4月27日，天津华立达生物工程有限公司将3000支α-2b喷雾剂送到天津和北京“非典”高危病房——据称这是世界第一支正式获准上市预防与治疗“非典”的重组人干扰素α-2b喷雾剂。 此前，华立达产品获准生产上市并没有特许用于治疗“非典”。转机发生在4月24日，北京远策生物公司首个向国家食品药品监督管理局(SFDA)申请，将α-2b喷雾剂用于预防与治疗“非典”——并快速获准进入高危病人临床试验。据称从正式递交申请到审评专家一致同意进入高危病人临床试验，前后不到10天时间。 这样的审批速度创造了历史纪录——据国家新药审评委员会委员、北大药学院院长彭师奇教授称，即使新药万事俱备，获准进入临床试验至少也需要半年时间。 重组人干扰素α-2b喷雾剂享受此等待遇，完全得益于SFDA紧急启动的防治非典“绿色通道”——即在标准不降低、程序不减少的前提下加速审批，促进防治非典药物尽快上市。 “建立治疗‘非典’药物快速审批通道，同样要按照严格审查、质量复核、审评等程序，只是打破常规，实行‘随到随审’，即成熟一个审批一个。”4月23日上午10点，在国家食品药品监督管理局新闻发布会上，该局局长郑筱萸就“绿色通道”话题如此解释。 他还强调，在非常时期，采取“宽进严出”措施，对国外已上市的或者世界卫生组织WHO推荐药物的审批，可以免于临床试验；对进口用于治疗非典型肺炎的药物也要按照上述原则尽快核发《进口药品注册证》；紧急进口尚未在我国进口注册的用于治疗非典型肺炎的药物要按照程序加快批准。 此前，SFDA提出针对研究防治“非典”药物的过程要“提前介入，随时沟通，全程跟踪，掌握动态，现场办公”，“确保尽快实现研究成果的临床应用和批量生产，争取一分一秒，使之尽早投放市场”。4月22日，郑筱萸带队奔赴军事医学科学院微生物流行病研究所，现场办公，对该院自行研制的SARS病毒抗体间接免疫荧光检验试剂盒、SARS病毒抗体诊断试剂盒酶联免疫法和基因工程人ω干扰素，准备全部让其进入“绿色通道”给予放行——堪称为SFDA阻击“非典”的第一道金牌。 安全战役 SFDA在抗“非典”行动中如此果断和高效，实际上其背后站着一支精干队伍，4月中旬，SFDA成立防治非典型肺炎领导小组，局长郑筱萸亲自挂帅担任组长。 在该小组里对外应急措施中，注册司、安全监管司和市场监督司实际上就担当着SFDA三道防线的重任：从药品快速审批注册上市，到用药安全监管，直至市场打假、查处等，构成一道完整阵线。 与国家局相对应，各地药监部门也由省局一把手挂帅，担任第一责任人，建立专项工作机构，严格实行24小时值班制度(尤其是休息日和夜间)，及时准确掌握和处理各种问题。 这种机制，在用药安全和市场监管上，其效果很快显现出来。 安全用药成为此次狙击“非典”中的一大战役。“我们现在主要精力用在抗‘非典’用药质量安全上”，针对目前预防非典用药的各类民间偏方满天飞，各种势力趁机炒市，SFDA安全监管司副司长边振甲先生在电话那头很忙碌——4月27日是法定休息日，他依然在工作前线奔波。 未雨绸缪 2003年4月21日，SFDA下发《关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知》，就确保防治“非典”医药用品质量安全作了重要指示。 在4月23日SFDA新闻发布会上，郑筱萸斩钉截铁地表示，要求各级药品监管部门，结合整治药品市场秩序，严格规范生产经营行为，加大力度，严格质量控制，保证已上市医药用品的安全。 同日，SFDA又专门发出通知，要严格管理用于防治“非典”中药汤剂的煎制。尤其是制成批量汤剂的，必须使用国家中医药管理局推荐的、经卫生部防治非典型肺炎领导小组发布的《非典型肺炎中医药防治技术方案试行》中的处方。其他处方也必须经卫生部防治非典型肺炎领导小组推荐并经其批准发布。 为此，SFDA设置了三道关卡：首先，要求配制医疗机构制剂必须在具有《医疗机构制剂许可证》或者取得药品GMP认证证书的药品生产企业车间配制，并在本医疗机构内凭执业医师或者助理执业医师处方使用。如因紧急情况需进行调剂的，省内调剂的必须经所在地省级药品监督管理局批准；跨省调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。 其次，中药汤剂煎制单位必须是经当地省级卫生行政部门中医药管理部门指定，并向省级药品监督管理部门备案；使用配方颗粒进行调配的，必须使用国家食品药品监管局批准的试点企业生产的配方颗粒。零售药店经营防治“非典”汤剂或组合型配方颗粒，必须从指定的煎制单位和经批准的配方颗粒临床试用单位购进。 第三，加强不良反应监测，发现不良反应要立即向当地卫生行政部门、药品监督管理部门不良反应监测中心和当地“非典”防治领导小组报告。 国家药品不良反应监测中心24小时高速运转，并设置了热线电话。据该中心通报，截至4月27日，抗非典期间还没有接到一例严重不良反应事件。 据了解，除针对防治“非典”有关的药物外，像呼吸机、气管插管、呼吸回路、一次性输液器与注射器、监护仪、床旁X线、医用口罩等医疗器械产品也纳入了严格监管，各地药监部门为此组织了专门力量、专项经费进行专项监督检查抽验。 整治市场 “当前，少数不法分子见利忘义，唯利是图，利用防治‘非典’的幌子谋取不义之财，扰乱市场秩序，必须管制在先，狠刹苗头，重拳打击，决不手软”，4月22日，SFDA在下发给各省市局的通知中，郑筱萸表态赫然纸上。 郑筱萸还称，对打着高科技旗号、盗用权威机构名义、谎称偏方或秘方发布虚假不实广告、信息的，要及时移送工商部门依法严厉查处。 对于市场价格监管，SFDA所能做的是，和物价部门联手，充分运用监管手段和信息，制定有关措施，防止哄抬药价，对发“非典”财的违法违规行为，要及时移交物价部门查处。 卫生部、国家工商行政管理总局、国家中医药管理局四大部门一道，发布《关于加强防治非典型肺炎药品监督和管理工作的紧急通知(特急)》，针对价格和市场监管，提出了严厉的具体要求。 据悉，目前，SFDA正在联合国家其他有关部门，在全国范围内开展防治非典药品价格查处，包括抗病毒、抗生素、增强免疫等类药品，以及中药饮片、中药原材料等，所有防治非典型肺炎的医疗器械、卫生材料，主要食品及副食品等的购销价格。 在加强药价监管的同时，与其他有关部门协调，加强防治“非典”医药用品协调。 4月21日，SFDA在国家发改委的牵头下，积极加入9大部门组成国家防治“非典”医药用品协调办公室，参与防治“非典”医药用品的生产组织、物资供应、运输协调、市场监测、指挥调度、调剂余缺、信息汇总和解决其他有关问题。 联合办公很快收到效果。4月中下旬，当北京“非典”形势严峻，口罩和消毒液出现短缺，SFDA立即与国家发改委一道，从上海、苏州、大连、青岛等地区紧急调拨进京，每天口罩调拨量达到30万只以上，并且两个全国最大的消毒液生产厂——天津东方化工厂和山东济宁碳素厂加大生产量，每天各向北京供应10到15吨，总量达到20吨到30吨的消毒液，基本上缓解了北京紧张局势。 新浪编者注：《天佑华夏》专题系《21世纪经济报道》与新浪财经联袂制作。本文为《21世纪经济报道》抗击SARS特刊（1－28版）系列文章之一，该特刊（完全版）为《21世纪经济报道》授权新浪网独家刊登之作品，所有媒体及网站不得转载，除非获得《21世纪经济报道》书面授权并注明出处。欲转载本专题相关内容、或对本专题有任何建议，请来信finance@staff.sina.com.cn， 或致电：(010)62630930 转5151联系。
|
| 首页 ● 新闻 ● 体育 ● 邮箱 ● 搜索 ● 短信 ● 聊天 ● 天气 ● 答疑 ● 导航 |
 | 新浪首页 > 财经纵横 > 滚动新闻 > 《天佑华夏》 > 正文 |  |
 |
|
| 新 闻 查 询 | |||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||
新浪精彩短信
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
