-中药标准再遭质疑 各方专家反思“龙胆泻肝丸事件”

　　2003-4-92:41:03□本报记者李琴

　　 近日，由中国中药协会、中国医药保健品进出口商会主办的“第四届中医药战略地位研讨会”对2月份媒 体爆炒的龙胆泻肝丸事件进行回应。各中药专家慷慨陈述中药的光荣历史与文化传承，并指出龙胆泻肝丸事件的元凶是患者未 严格按处方服药，“药之害在医不在药”，中西药分属两类不同体系，不能用西医标准要求中医等，但对如何制定中药标 准， 如何严格中药管理，如何最大限度减少中药毒副作用却少有涉及。而业内人士指出，这正是此次龙胆泻肝丸事件中反映出的最 显著问题，也是我国中药出口及国际化过程中需要克服的最大障碍。今年2月国内一家权威媒体披露了龙胆泻肝丸的成分关木 通中有一种导致肾衰竭及强致癌的物质马兜铃酸，此药早已在欧美禁用，但在我国却畅销无阻，如今服用龙胆泻肝丸的患者中 有上百人得了尿毒症。该文一出公众哗然，中药的毒副作用仿佛第一次被大家认知，部分中药的销售受到一定程度影响。专家 指出，是药三分毒，药物在治疗疾病的同时也会对身体产生副作用，这不仅存在于中药中，西药也不能例外。所以采取措施把 药物对人的损害降到最低限度显得至关重要，措施包括药品设立明文标识，对成分、计量、服用时间、是否处方药等做出明确 规定，并建立严格的宏观监管体系。龙胆泻肝丸事件之后，国家药品监督管理局才把龙胆泻肝丸列为处方药，而此前该药被当 作“清火”的常用药摆在药店销售，购买者从不需出示医师的处方，这不能不说是我国中药管理上的漏洞。缺乏标准和管理体 系的不健全已给我国的中药出口带来负面效应，并影响到我国中药在国际上的声誉。1990-1992年中比利时有174 例服用含有马兜铃酸的“苗条丸”长达数月，105名女患者中有70人需要肾移植或做血液透析治疗。2000年美国FD A命令禁止进口、制造、销售已知含有和“怀疑含有马兜铃酸的原料和成品”，被怀疑的植物多达70余种。2002年9月 美国伊利诺州又发生麻黄事件，一名16岁的足球运动员被怀疑服用一种添加麻黄的减肥补充剂“黄夹克”，引发心脏病、中 风和高血压而致命，立即在美国再度引发呼吁反对使用麻黄的浪潮。据此，美国FDA决定对样本进行数据精密检测，FDA 将依据检测数据制定针对麻黄类产品的新分析方法和质量标准，并在全球启动使用。继麻黄后，美国将很快对人参、银杏、灌 叶连翘、马兜铃等20余种中草药重新制定质量标准和分析方法，如果没有达到这些严密的标准，将无法对美国和欧美国家出 口销售。一位不愿透露姓名的中医专家对记者说，中药作为我们国家的国粹，其标准理应由我国制定，现在却由不懂中药的西 方国家成为规则制定者，不能不说是我国中药走向世界过程中的又一大挫折。现在我国的中药标准陈旧，一提中药标准规范， 依然是11世纪的《太平惠民合剂局方》，或者是16世纪的《本草品汇精要》。建立在临床经验基础上的中药直至今天仍缺 乏清晰可控的药理、毒理分析，中药复方制剂定量分析及有效成分可控更是远未达到，这使不少西方国家对中药的安全性产生 怀疑，中药的安全性问题已成为我国中药出口长期徘徊不前的一个重要原因。从上世纪80年代末期至今，中药的出口创汇情 况几乎没有什么变化，一直在5亿美元上下游走，1995年曾上升至6.7亿美元，创历史最高水平，后来又降到5亿美元 。其中中成药仅占20％-30％，还有相当一部分是植物提取物。出口的中药材占70％-80％，多数是生药而非饮片， 实际是为西方国家提供植物药的原料。而中药材出口平均价格几乎年年下降，1999年平均价格仅为1998年的1／2弱 。2001年欧盟的马兜铃酸事件、美国加州起诉中药的事件，2002年御芝堂减肥茶事件在日本、新加坡、韩国所造成的 恶劣影响等，仍持续对中药出口产生不可低估的负面影响。2002年上半年，对日本中成药的出口下降2％，而对新加坡中 成药的出口更是下降了14.7％。中国中医研究院的专家认为，国外屡屡发生的中药中毒事件属于药物滥用，在于西医不懂 中医所致。但这一观点恰恰折射出中药因缺乏量化标准，难以在西方安全使用的一面。另外，中药在配方、辩证使用上有着与 西药完全不同的特点，而在我国，中药与西药都由同一部《药品法》管理，迄今没有颁布过《中药管理条例》。中药管理体系 不健全、微观精确度不够，使西方国家很大程度上难以接受中药。在“第四届中医药战略地位研讨会”上，还有不少中药学者 把中药出口欠佳的原因归结为中西药体系的迥异，提出中药标准不能等同于西药，因为许多中药根本就不可能说出它的治病机 理，如针灸，它是通过数不清的病例实践出来的。中国科学技术信息研究所研究员贾谦指出，西方国家评审药物的法规是针对 合成药制定的，仅适用于单一成分的药物，成分复杂的中药很难通过FDA评审，因此中药想通过FDA走向世界是不现实的 。他提出中医真正走向世界的道路应该是在西方各国创办示范中医院，培养大批中医大夫，由这些训练有素的人辩证使用中药 ，让中药的疗效说服西方民众，从而使中药获得合法地位。对此建议，一位不愿透露姓名的制药企业副总说，创办示范中医院 这样的事只能由政府来做，因为我国现有的中药企业实力都偏弱，这种动辄上亿的投入我国企业还暂时无法承担。另外，在一 些国家是否允许开办中医院也还值得考虑。(9J2)中药如何走向世界成为近期热点话题本报记者台启森／摄