-中国FDA大猜想

　　2003-3-194:12:07□本报记者姜虹

　　 专家指出：在国家食品药品监督管理局建立后，原有多个机构的监管职能必须实现一体化并对所有法规进 行整合企业认为：食品药品监管合一对企业尤其是食品企业的影响是毫无疑问的，将促使食品行业重新洗牌3月10日，国务 院机构改革方案正式出台，国家食品药品监督管理局不久将正式挂牌。据了解，其“三定”(定职能、定编制、定机构)工作 正加紧进行。近来，机构改革的话题在各大媒体被炒得沸沸扬扬。在各种细节没有明朗之前，人们都进行着各种猜测和设想， 而它所涉及的部门、企业都在等待中。国家食品药品监督管理局是为加强食品安全监管，在原国家药品监督管理局的基础上组 建的。它主要负责对食品、保健品和化妆品安全管理的综合监管和组织协调，依法开展对重大事故的查处。可见，国家已将食 品的安全问题放在了重要地位。我们离FDA有多远专家认为，我国在医药领域的多次改革，其目标实际上就是建立我们自己 的FDA。中国社会科学院工业经济研究所副研究员、国务院行政审批领导小组专家咨询组成员余晖指出，我国在药品等领域 监管5年以来，大约有3万个执法人员，已经构成了一套基本的医药卫生体系。但它在行政上不完全是政府执法机构，由于药 品检验所的存在，使其带有一定事业单位参与的色彩，而未来的食品药品监督管理局则即将形成中国式的FDA。据他介绍， 美国的食品与药品管理局，简称FDA，是完全一体化、垂直的中央集权制，由国务院直接管辖，挂靠在人类教育服务部(也 有说美国卫生与公众服务部)下，但运作和核算都相对独立。该机构类似于我国的卫生部与教育部合并的功能。FDA是对食 品、药品、兽药、农药等无论正作用和反作用都与对人体有关的方面进行监管的独立监管机构。其监管程序非常严格，从研发 、实验、生产、销售到使用都有严格的规定，监管人员具有极高的专业水准。FDA在国际上非常具有权威性，国际惯例普遍 认为，只要通过FDA的认证，便能够在国际上通行。FDA的工作人员大约有9000人，主要分布在7个大区，它的管理 层由总统直接任命，国务院批准，据说其任职期限比总统还要长。一直以来，我国与美国这方面不同主要表现在：我国是省以 下垂直管理，中央和省是指导兼共同管理的关系，包括人员任命和行政管理等方面都由省、地方直接管理。这样一来，分工较 为零散，而且专业化水平普遍较低。据了解，目前的药监局里搞医的人远远多于搞药的，虽然建立了专家库，但其作用并未完 全发挥出来。对药品生产企业进行质量认证(GMP)直到去年才开始吸收专家进入。余晖认为，我国药监局与美国FDA还 有一个重要的区别在于，美国FDA由中央财政统一拨款，经费充足。涉及到药品、食品的检验均由自己全权负责，标准控制 非常严格、严谨，并非由企业自己递交，结果非常透明。而我国一般是由企业自己递交，抽样检查的结果必然是好的，这样的 程序无疑滋生了种种弊端。余晖还指出，其实食品和药品的检测手段基本一样，早就应该合并。只是药品有副作用，而食品没 有。然而，食品存在的问题很多，瘦肉精、农药超标等曝光事件的增多；食品的质量、卫生等问题严重；农药、添加剂的滥用 是大大的隐患，这些又直接与药品有关。但此次改革并未像美国一样将农药等方面也划归过来，可以说，此次机构改革是不完 善的。他认为，关系到民生的大事或许应该由老百姓参与商量和讨论，共同解决。具体到职能的划分上，余晖说，“三定”方 案还未公布，所以不很明确。对医药、食品等均有监管职能的中医药管理局、卫生部、农业部以及工商行政等部门的关系如何 协调？卫生部的保健品、食品等管理是都并过来，还是继续分散在卫生部？由于以前中央和地方是指导关系，并非管理关系， 所以管理秩序非常混乱，同时也造成非常严重的地方保护主义。做不到垂直管理，执法效果难以得到保证。他认为，改革后， 这几部分的管理如果仍未实现一体化，而是由国家食品药品监督管理局制定监管政策，各部门依旧独立执法，很容易形成政府 职能的交叉。余晖也表示出了无奈：“从1984年药品管理局开始到现在，经过几次改革，国家对食品和药品两方面的监督 都未管好。几年、十几年、近二十年的问题都未解决，就是因为没有真正的FDA。此次改革，到目前为止，‘三定’还未落 实，我们希望结果是我们所希望的。”重要的是立法先行目前，全国有药厂1.6万多家，药品流通企业3000多家，监管 都很困难，再加上6万多家食品生产和流通企业，监管的困难可想而知。中国食品工业协会副秘书长、高级经济师马东来表示 ，组建国家食品药品监督管理局可以使管理更加规范，更好地与国际接轨，这是毋庸置疑的，此举对企业势必会有相当大的影 响，但他担心法律法规能否真正落实。食品工业协会将以什么方式与政府联系？由于长期以来，食品安全和卫生等问题愈加严 重，而且管理条文和法规也非常多，头绪很乱。他呼吁，在建立国家食品药品监督管理局后，应该对食品行业的所有法规进行 一次整合，使以往“政出多门，朝令夕改”的情况不再发生。他说，整个人类乃至大自然都具有制衡和结构效应的规律。谈到 机构改革，就是责任、职权应该明确，对管理结构进行明确的界定：决策层只负责决策，不应该参与管理；管理层只负责管理 ，不应该参与执行；同样，执行部门就应严格地执行。而现在是各个部门互相干扰，甚至是自己干扰自己。他举例说，卫生部 门主要负责卫生的两大方面，对人体健康保健(包括药品和医疗等)和社会卫生的监督。既然是监督，就不要参与执行，不应 搞产品的生产和推介；我们90％的农副产品都是食品原料，包括肥料和饲料的配置等，对农业部而言，应该明确其管辖范围 应设定在种植业和养殖业；对食品工业部门，应该着重强调安全生产和生产工艺的创新管理。各个部门之间应该是互相制约、 互相服务的关系，才能形成良性循环。而以上种种，最根本都在于法律法规的合理性，必须做到科学、完善和稳定，反之则一 切枉然。这恰巧与余晖研究员的观点不谋而合。余晖认为，在政府要进行机构改革时，应该首先从立法入手，而我们现在往往 是立法滞后。其实，在执行之前有不同意见是正常的，不要害怕立法时通不过。行政管理体制改革至少包括三个部分，一个是 现在正在进行的行政审批制度的改革，第二个是对现有法律进行修改，或制定新的法律，第三才是机构改革。只有这三方面结 合在一起，才能得到一个较完整的行政管理体制。监管力度能有多大业内人士认为，国家食品药品监督管理局成立后，食品药 品监管合一将促使食品行业重新洗牌。检测标准的提高和检测方式的更加规范，可能成为食品业改变粗放型生产的催化剂。改 革对企业尤其是食品企业的影响肯定是毫无疑问的，食品企业都不约而同地感到了这一点。刚刚荣获农业产业化国家重点龙头 企业称号的一家具有相当潜力的民营食品企业山东西王集团总经理楼为华认为，此举是WTO以后我国与国际接轨最重要的措 施之一，是有必要的，符合国际惯例。对行业而言，将促进企业生产经营和市场秩序更加规范化。这一机构改革短期内会对食 品行业带来冲击，但长期来看有利于行业整体水平的提升。食品与药品是连在一起的，如果食品关把不好，那么药品的负担会 很重，“病从口入”就是这个道理。楼为华说，以前对食品的监管没有一个专门的部门和系统管理。规范的监管符合老百姓的 意愿，正规的食品生产企业更是双手赞成，因此，符合检测标准的企业市场机遇会进一步增多，并加快淘汰劣质产品、假货的 速度。楼为华认为，严格的市场监督体系，可以使消费者对食品放心。但要是想做到像美国的FDA一样，肯定还需要很长一 段时间的努力。长期以来，行业普遍存在恶性竞争，制假售假的不法企业，生产成本低，进而压低价格，使正规企业的利益得 不到保证，人们的健康受到威胁，正规企业对此都是深恶痛绝。但他同时也担忧：执行措施怎样？监管力度能否到位？这些问 题代表了食品企业共同的心声。北京金六福酒业有限公司总经理助理丁海波对此另有想法。以前，食品行业由卫生部卫检人员 从卫生角度检查，质检局从商品检疫检验方面对生产标准监督，工商部门从市场经营的合法性上管理，但往往都有交叉。他表 示，作为食品的销售商，没有生产商顾虑的那么多，生产企业对此操心相对较大。中国的FDA国家食品药品监督管理局的建 立，最重要的一点是将食品安全监管的职能归属过来。此职能原来是由卫生部下属的食品化妆品监督管理处执行。应该说，这 种把食品安全与药品安全置于同一重要地位的机构设置是合理而有效的。当然，在实行食品药品监管合一的初期，由于行业特 点不同，会存在许多需要协调的地方，但在经济全球化的大环境中，这一改革将有利于我国对外经济交往中执行标准的统一和 市场的规范。我国现行的国家药品监督管理局是1998年机构改革时，从国家卫生部分离出来成立的国务院直属的主管药品 监督的行政执法机构。它的前身是原国家经济委员会下属的国家医药管理局卫生部的药政司合并而来的，并吸收了国家中医药 管理局重要的监管职能及部分相关人员。药监局的成立是随医、药分离的要求而来的，由于国内原有管理体制的局限，药监局 虽然成立，但并未达到其应该达到的职能：价格方面的监管一直由国家计委和物价局进行；产业政策归属于国家经贸委医药司 ，医药司取消后，该司职能归属国家经贸委经济运行局，此后成立的医药处主要负责制定产业政策和限制生产的产品目录以及 医药行业“十五”规划等；而对中医药的管理多以卫生部下属的中医药管理局为主。这样势必权力分散，难以管理。有报道称 ，新组建的国家食品药品监督管理局将继续延续此前的《药品监督管理体制改革方案》。该方案于2000年6月22日国务 院批转给国家药品监督管理局。《药品监督管理体制改革方案》实行省以下(食品)药品监督管理系统垂直管理。该《方案》 规定，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局为同级人民政府的工作部门。主要职责是领导省以下(食品)药品监督管 理机构，履行法定的(食品)药品监督管理职能。目前，医药、食品等管理跨几个部门同时又直属于国务院，专家为我们未来 的FDA勾画了可能会采取的两种途径：第一种是包括农业部、卫生部等管理部门所管辖的有关业务归并给国家食品药品监督 管理局，由国务院综合垂直管理；第二种是国家食品药品监督管理局挂回到卫生部，但核算和运行相对独立，形成真正的中国 的FDA模式。