2002-12-189:13:45□本报记者莫扬

　　 日前，国务院正式批准转发了科技部、国家计委等八部委共同编制的《中药现代化发展纲要》，而中药行 业的热点———“中药走出国门”又成热门话题。众所周知，中医药在社会观念、质量标准、工艺技术等方面与国际市场规则 的冲突很多。近年来，中药出口遭遇了重重困难。而我国中药在国际医药主流市场中，目前只能作为保健品和食品添加剂 两种 形式存在，还没有一种产品是真正作为药进入市场的。业内人士指出，中药国际化面临着三个方面的障碍：法律环境方面，在 世界各国现行法律框架下，中药产品在绝大多数国家难以取得药品的法律地位；产品形象方面，中国中药产品在国际上的形象 不佳———质次价廉、数据(宣传)不实、违法违规；营销方式方面，中国企业在海外营销的本土化能力差，缺乏行业自律和 行业保护意识，自相残杀，祸及同行。因此，只有因势利导，创新思路，才能打开中药国际化战略的新局面。中医国际化是关 键国家中医药管理局副局长李振吉指出，由于中医药与西医药属于两个不同的医学体系，管理法规也应不同。西药由化合物组 成，基本上是一个化学成分治疗一种病，如扁桃体发炎，打青霉素即可消炎。西药组分到底是什么东西，在人体内如何代谢， 起什么作用都有量化指标。按西药规律设计的一套管理法规，像双盲、对照、大样本等在国际上通行。而中药是一种混合物， 是多种成分组成的，包括几十或几百个化学成分。如5味药组成的一服汤药不知包含多少成分。在这些化学成分里面，有起治 疗作用的，有起辅助作用的，有的有毒，有的无毒，有的能化验出来，有的化验不出来，如果用管理西药的法规来管理中药， 显然是行不通的。怎么办？李振吉说，从战略上说，我们首先应使中医药走出国门，让国外的老百姓从认可疗效到认可道理， 再到认可中药，然后按照我们的道理制定管理法规，从而使中医药走向世界。据海外中医药界人士介绍，中医医师在一些国家 和地区正在逐步取得合法地位。然而，在国外中医发展还面临诸多困难。在欧洲，只有英国等少数地方开设三至五年的中医正 规教学，其它全是业余中医班，而且师资力量很差，同时，国内正规学校毕业的有经验的中医师，因多种原因无法顺利到欧洲 取得执业资格。这些造成了欧洲优秀中医药人才缺乏，中医中药推广不快。必须以临床为突破口葛兰素·史克公司非处方药研 发部副总监刘江南和深圳市前仁人科技开发有限公司总经理涂仁静都曾在科技部设在美国的生命中心工作，专门从事植物药在 美国申报方面的研究，他们对如何开拓国际主流市场有独到的见解。这两位专家不赞成继续靠打“保健牌”来开拓国际市场， 中药必须堂堂正正地“登堂入室”，要以药的形式主动出击。他们说，按照美国的规定，所谓保健品包装盒的使用说明中不能 说是药，也不能讲它的适应症，而且要注明是没有经过FDA认证的。这等于说，我们的产品无法与消费者进行沟通，对中药 不熟悉的人是根本不会买的，只有少数华人会买，更何况以保健品的形式附加值很低。开拓美国市场的关键是必须讲求策略， 突破口要选在临床上。两位专家介绍说，要进入美国市场就必须适应人家的游戏规则，要按照国际现代临床要求和西方标准， 对临床疗效制定标准，让他们觉得安全，质量可控，且有优势。对临床结论及技术，用知识产权来保护，然后通过国际一流的 医学杂志引起国际社会的重视。在这个过程中，选题显得尤为关键，必须选择西药治不好的、而中药又非常有疗效的，比如肥 胖症、糖尿病等。而开发新药则至关重要。刘江南说，中药市场上“新瓶装旧酒”的现象值得警惕，市场上的六味地黄丸、牛 黄解毒丸等传统中药有好多种，而且不断有新产品问世，无非是换了换包装，打上什么“现代中药”之类的牌子。这说明许多 企业还存在着急功近利的思想，心思并没有放在研发新药上，中医药的现代化以及开拓国际主流市场必须要摒弃这种侥幸心理 。产业化、现代化是治本之策业内专家指出，中药难以走向世界的根本原因是传统中药没有真正实现产业化、现代化，在这方 面狠下功夫才是治本之策。标准化程度是中药产业化、现代化的标志之一。美国高智药业有限公司总经理李浩博士指出，美欧 等国市场准入的标准，绝大多数是有关临床疗效、药理药性分析等方面的标准，而对于中药原料采购、生产质量控制等方面没 有标准化要求，这些方面需要中药生产国自己建立标准体系。据了解，日本已为数百个药方建立了“中药指纹图谱”，对一种 中成药应含有哪些有效成分、每种有效成分含量范围做出了严格规定，使不同企业所产的同种中成药的成分、药效相对稳定。 由于成分稳定、药效稳定、质量可控，有力地提高了日本中药的竞争力。建立科学的生产质量控制标准，直接关系到我国中药 产品的出口竞争力。根据近期出台的《中药现代化发展纲要》，我国将全面推动中药标准化进程。要点有：加强中药材规范化 种植和中药饮片炮制规范研究，全面提高中药材和中药饮片的质量；大力加强常用中药化学对照品研究，建立国家中药标准物 质库；加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制技术研究，提高中药质量控制水平；大力推行和实施中药材生产、药品 生产、药品非临床研究、药品临床试验和药品经营等方面的质量规范，提高全行业标准化水平等等。与西方企业合作是捷径我 国中药企业规模偏小，年收入最高的也只有数十亿元，几亿美元的新药研发费用对绝大多数中国制药企业来说都是难以负担的 ，通过合资、合作、委托代理等形式与国外公司共同开拓市场，是一种现实选择。科技部副部长李学勇说，植物药正在引起世 界的重视。一些跨国医药企业全面开展传统药筛选，如美国国家癌症研究所每年从全球25个国家收集近4500种植物及其 提取物进行药物研究。国内外许多投资者纷纷寻求机会介入传统药物市场，为我国企业开展国际合作提供了良机。刘江南和涂 仁静也认为，与西方企业合作是捷径。他们说，一个很好的办法是与西方大型制药企业合作。对大型制药企业来说，他们会获 得潜在后续产品；对药品开发性企业来说，不仅仅减轻新药研发费用负担，而且可以利用大型制药企业的全球药品注册的专业 知识和市场营销等资源。短期内完全消灭中国与西方国家对待中药的差异是非常困难的，因此美国市场先进行“中药西制”是 使西方国家对中药建立信心的良好开端。(18J2)