2002-12-118:06:11(兴业)(11J3)

　　 《药品注册管理办法》(试行)自2002年12月1日起施行，它标志着在我国实施了将近20年的新 药行政保护制度正式让位于专利保护，新药保护政策出现的新变化，将促使医药上市公司寻找新的新药研究突破口。新药行政 保护制度是在我国未对药品实行专利保护的特定历史条件下，在我国医药企业没有实力也没有可能去承受巨额新药研究费用的 背景下 ，为保护本国民族医药工业而采取的有效措施。这一措施的实施使我国落后的医药企业赢得了一次大好的发展机遇，同 时适度控制了新药的重复研制。然而经过最近20多年的快速发展，我国医药产业已经初具规模，加上已经加入WTO，新药 行政保护措施的弊端开始显现出来，其中之一就是阻碍了我国药品生产企业的发展。新药行政保护仅限于国内药品生产企业首 次生产药品的生产权，并不包括药品的上市和销售，因此这种新药保护政策只能限制中国企业的生产权，不能阻止国外生产企 业进入中国市场销售，事实上伤害了国内医药企业。与药品专利保护制度存在冲突。由于原来新药概念是未在我国生产的药品 ，实践中会出现原始发明者不能在我国生产自己的专利药物和我国医药企业无法仿制专利过期药物的矛盾。当这种矛盾出现时 ，依据专利解决争端是国际通行的做法，所以我国的新药行政保护制度与国际规则不相符合。目前沪深78家A股医药公司的 主营业务收入已占我国整个医药行业的1／4左右，集中了一大批诸如哈药集团、华北制药、双鹤药业、同仁堂、金陵药业和 天士力等优秀龙头企业，即使是我国最优秀的医药企业，其资金实力与跨国医药巨头的实力相去甚远，还没有实力去承担一个 投资额高达数亿美元的新药研究，因此上市公司还必须合理利用资金进行新药研究，将新药研究的资金用在刀刃上。上市公司 可优先选择以下几类新药进行研究：一是未受我国专利保护的、市场潜力较大的新药。这类新药属于抢仿性质，一般是国外同 行正在进行临床研究或者上市待批的，但其药物已经无法在我国申请专利保护。这类新药研究的投入相对比较小，加上这类新 药的疗效相对比较清楚，风险也比较小，因此非常适合我国医药企业现有的资金实力。二是基础比较领先的创新药物的研究。 中药是我国民族药业的精华，其研究在国际上处于领先地位。但至今许多疗效确切的中药配方和制剂的有效成分并不清楚，因 此通过对这类中药有效成分的研究分析进行新药开发，将可以超越制药工业发达的国家。三是针对艾滋病、恶性肿瘤、罕见病 和目前尚无有效治疗手段疾病的新药研究。由于这些疾病的发病机制比较复杂，治疗方法多种多样，加上这类新药实行快速审 批制度，我国医药企业完全有可能抢先一步获得新药专利，抢占一个制高点，以使自己在医药全球化竞争的格局中获得一个较 好的生存空间。