由今年12月1日起实施的《药品注册管理办法》(试行)中透露的信息显示,国家药品监督管理局对下列新药申请 可以实行快速审批:(1)新的中药材及其制剂,中药或者天然药物中提取的有效成份及其制剂；(2)未在国内外获准上市 的化学原料及其制剂、生物制品；(3)抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药,治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药；( 4)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。业内人士认为,这有助于提升化学药和中药类上市公司竞争力。

　　推动新药研制

　　目前,医药类上市公司基本以仿制药生产为主,只有少量自主研发的新药,但随着医药类上市公司科技水平的逐步提 高,加快研发和试制具有自主知识产权和市场竞争力的新药已经成为一大趋势。但是,过去由于新药审批无章可循,审批时间 过长,例如原来一种新药审批最长要10年,这在一定程度上抑制了医药类上市公司研发新药的积极性。

　　按照这份管理办法规定,各省、自治区和直辖市药品监督管理局在收到上述新药的注册申请后,应当就是否符合快速 审批的条件进行审查并提出意见。国家药品监督管理局在受理时,确定是否对该新药申请实行快速审批。因此,药品审评机制 的改革,将使得上述四大类新药的审批时间大大缩短,效率大大提高,从而为医药类上市公司研发、试制和上市新药提供了良 好的政策环境。

　　上市公司受益明显

　　医药类上市公司主业可以分化学药类、中药类、生物技术药类和医药流通类等四大类。其中,哈药集团、鲁抗医药、 华北制药和新华制药等公司以大宗化学原料药为主并具有生产方面相对优势；同仁堂、云南白药和九芝堂等中药类上市公司具 有中药生产方面的名牌与优势；还有不少生产或试制艾滋病和治疗恶性肿瘤新药的医药类上市公司,例如海正药业和恒瑞医药 等。此外,还有一些非医药类上市公司也在积极介入医药行业,它们积极研发和试制上述四大类领域的新药,可以预期它们也 可以从中获得发展的良机。由于此次四大类新药的覆盖范围非常广泛,因此实施此项管理办法,对这四大类新药实行快速审批 制度,将使得从事上述四大类新药研发和试制的上市公司受惠非浅,尤其是化学药类和中药类上市公司将从中获得发展的良机 。

　　因此,业内人士分析,随着《药品注册管理办法》(试行)在12月1日正式实施,这将对医药类上市公司的研发、 试制和上市新药产生积极的影响,尤其是化学药类和中药类上市公司,这些医药类上市公司透过新药申请快速审批和新药上市 ,又可以大大提高其盈利能力和市场竞争力。