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根据国家药品监督管理局的有关规定，国家将对药品经营企业实行GSP强制认证，到2004年底没有通过认证的
企业，将被取消药品经营资格，而大中型企业必须在今年底之前迈过这道“坎”。我国今年共有400多家大型药品经营企业
将面临这场生死考验。
所谓GSP是一个国际通用概念，指药品经营质量的管理规范，即控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素
，从而防止质量事故发生的一整套管理程序和管理标准。
对于GSP认证，国家药监局一直三令五申，并在2001年10月5日印发了有关加快GSP认证的通知，将原定
从今年开始5年内完成的GSP认证工作缩短到3年，到2004年底前完成全国所有药品经营企业的GSP认证工作。在接
下来的两年多期限内，国家将分三步实施GSP认证：今年底前，完成大中型的药品批发企业、零售连锁企业及大型药品零售
企业的GSP认证；到2003年底，地级市以上的批发企业和小型药品零售连锁企业、中型药品零售企业要完成GSP认证
；而所有企业的认证截止到2004年底。
所谓大、中、小型批发、连锁药企，是按销售额划分，年销售额2亿元以上的批发、零售企业为大型；5000万元
至2亿元为中型，5000万元以下为小型。对于零售药企则规定，年销售1000万以上为大型，500万元至1000万
元为中型，500万元以下为小型。而对于新办的药品经营企业，则要求在取得《药品经营许可证》之日起，30日内必须申
请GSP认证。
据中国医药行业协会有关人员介绍，目前我国仅有80余家药品经营企业通过认证。而根据国家药监局GSP认证实
施步骤，必须在今年底前通过GSP认证的大中型药品批发企业和零售连锁企业有400余家，数量大，时间紧。
中国医药行业协会最近做了一项GSP认证进展情况调查，据近300家药品经营企业反馈的信息，硬件方面基本达
到认证要求的企业占27％，软件系统(质管制度、文件制度、原始纪录、人员培训等)基本达到认证要求的只占20％。对
于这一现状，国家药监局有关负责人不讳言，药品经营企业又将进入新一轮整合期，今后一段时期会出现企业破产、倒闭的高
峰期。数据显示，国内曾经多达3万余家的药品批发企业一年多来减少近4400家。一位行内人士说，《新药品管理法》和
GSP的推行将使药品经营企业进一步压缩。看来，迫使有资金、有实力的企业尽早过认证关的同时，以技术的“门槛”淘汰
部分小型企业，同时让老百姓吃上放心药，正是国家划定GSP“生死线”的初衷。
据一家通过认证的企业质量负责人介绍，其实医药企业没必要惧怕GSP认证，因为检查基本是按标准一条条对照，
随时要拿出文件、记录、票据核对，因此，企业前期准备工作非常重要。
该负责人提醒企业注意以下事项：一是企业经营范围，从事什么就写明什么，不要画蛇添足，否则认证时就要取消这
个经营范围，造成不好影响；二是企业硬件条件应和企业规模相对应，尤其是养护室要配备，而仓库严格要求实行色标管理等
，这些都是基本的要求；三是人员配备上需要有经过资格认定的药学人员，如执业药师等。(蕾子)
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