谁是中国药业市场的最大股东

　　一起今夏导致超过10人丧命、危害范围涉及10多个省份的药物致命事件刚刚宣告平息。10月中旬，国家药监局宣布了对肇事企业的处理决定——安徽华源药业公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)被裁定为劣药，药厂大容量注射剂生产资格和“欣弗”药品批准文号被撤消，所有召回的劣药全部销毁，药厂同时被罚款600万元。

　　一些当事人受到政府的惩罚。华源公司六位身处不同岗位的掌权人因为被认定在“欣弗”事件中负有不可推卸的责任而被同时解职，但企业的法人代表不在其列，只被记大过。这一事件还牵连到药事部门，一些药监官员也被宣布提前结束了政治生涯。

　　这一结局并未使人感到满意，中国国内一些观察家说，这一处罚明显过轻。他们坚持认为，致人死亡的欣弗应该是假药，但药监部门将之定性为劣药，导致处罚过轻。他们说，这样的事情如果发生在美国，不仅会以假药论处，相关药厂也会被罚得倾家荡产或遭勒令关停，而不是撤消一两个产品批准文号这么简单。

　　这一争议暴露出药监部门在人们心目中丧失了信任。早在欣弗致人毙命事件发生时，批评家们就批评监管层无所作为，并一度要求问责药监部门(SFDA)，但政府没有这样做。这可能导致人们的不满和厌恶情绪愈演愈烈。

　　药监腐败频频发作

　　由于中国药品市场长久以来存在诸多问题，人们对于药监部门的不信任由来已久。例如药价居高不下使大多数人负担过重，同时在中国开展反商业贿赂治理过程中，药监环节的腐败内幕接连败露，从而使人们对药监部门的不洁深信不疑。

　　去年夏天，国务院免除了国家药监局第一任局长郑筱萸的职衔，时值安徽省发生假疫苗事件，有19所小学的总共2500名学生接种了一种不明来源的甲肝疫苗后，一些学生立刻出现异常反应，有一人毙命。此时，劣质奶粉导致众多婴儿死亡事件广泛爆发刚刚被有效控制。

　　郑筱萸被免职后，进入中国科协管辖的中国药学会担任理事长，没有像其他离任的高级别官员一样重新进入新的政府部门担任哪怕是一个不起眼的职务。这位据称因年龄届满而正常去职的资深药事官员被无端搁置，恰好与中国石油

　　不无巧合。郑筱萸下台后，SFDA一些司、局级官员接连事发。去年7月，医疗器械司司长郝和平因为商业贿赂在自己办公室里被缉拿。有一家外资药厂举报说，郝和平收受了他们一笔20万欧元的贿赂。还有一些消息显示，由于郝和平司职的医疗器械司具有起草有关医疗器械国家标准，并对这些行业标准进行拟订或修订的权力，同时掌握着医疗器械的审批和准入权力。此人可能凭借权力收受更多医疗器械厂商的回扣。

　　这起案件还没有被公开提起诉讼，又有一些药监官员被剥夺了职务。今年春天，SFDA在北京怀柔水库西南岸的宽沟地区召集了一次全国性的年度总结会议。药品注册司司长、中国药学会秘书长曹文庄和他的一些助手在会间意外被就地缉拿。中国药学会马上据此免去曹的秘书长、常务理事、药事委副主任委员等多项职务。

　　《财经文摘》获知的消息显示，曹文庄曾经是郑筱萸的秘书，还担任过SFDA的办公室主任和人事司司长。被缉之后，有一位销售人员透露说，曹文庄交代了他收受过近亿元贿赂的事实。这位销售人员说，“这也说明药品注册报批中还有更多黑幕和更多黑色交易的受益者存在。”

　　这位销售人员透过他的博客曝出一些在地方上存在的药监腐败交易内幕，其中有一些和曹文庄有关。4年前，中国SFDA进行全国统一的地方标准药品专项整治，旨在整顿1996年以前各省份自行批准的地方标准药，对那些质量、疗效不确切或者副作用较大的药品进行淘汰；而那些疗效确切、质量可控的药品则会由地方标准上升为国家标准。这位人士说，在东北某些省的药监系统甚至于国家SFDA一些部门，这一举措却成了政府公务员与某些企业进行批文批发的大好时机。

　　中国各省市地方标准药品原来都是地方性和非公开的，在地方标准升格国家标准过程中，全国的地方标准药品都要连同生产工艺、质量标准报送给国家SFDA的“药典委员会”。

　　一家2001年才设立且没有任何前身的东北药厂买通“药典委”个别人，盗取了所有地方药品资料，然后选择其中超过100多种生产厂家少、市场潜力大、以注射剂为主的品种，买通所属省药监局的分管注册相关人员补回1996年以前这些产品的文号(1996年以后各省再无权批准药品)。然后以自己药厂的名义将批发来的文号及资料上报给国家药典委，换回了数百个国家标准的药品批准文号。

　　在这一过程中，该东北药厂向药典委的掌权者行贿数额巨大，东北地方的一位药监局副局长和药品注册处长也先后分别获得500万和300万不等的贿赂。这位人士没有透露药厂在曹文庄那里的具体行贿数额，但是通过曹文庄等人，该药厂利用省局的假文号顺利地换到了SFDA的“国家文号”。

　　“短短两年间，药厂拥有了200多个药品批文，这是‘世界奇迹’”。这位人士说，拥有这么多药品批文，药厂不可能短时间吸收并消化这些药品的生产工艺及质量标准，因此只有委托加工或购买原料进行简单组成。为了谋取更大利益，产品虚高定价，再以很低的底价批发给全国各地。在2002年至2005年短短三年时间，这家企业销售收入达50亿元，然后采用各种手法将收入转移出境。

　　绝对权力造就“大股东”

　　这可能使那些怀疑SFDA不洁的人们对于SFDA的反感情绪更加恶化。在此之前，基于国内的一桩消息，他们已经表示了极大的困惑。有消息说，一年有10009种新药会在中国SFDA那里受理并获批，而在美国，同期新药报批数量只有148种。

　　中国人民大学医药物流研究中心副主任李宪法对《财经文商》说，这有些不可思议。人们都在批评药监局的新药审批制度，就连世界卫生组织也认为，一个国家的药事部门一年可以批出上万种药物，这是不能理解的。

　　“必须承认，新药审批环节存在着问题，”李宪法说。就这一问题，身为SFDA药品注册司原司长的曹文庄在任时曾经当着李宪法的面表示，自己没有理由不批准那些申请审批的新药投入生产，中国实行了行政许可法，一人提出申请，在按法定程序审核并确认符合标准时，“我有什么理由不批呢？”

　　问题是存在于药事部门的“审批经济”使掌权个体胆大妄为地擅权，却给中国药业市场带来了麻烦，比如价格机制和市场秩序的双重混乱，一切后果可能都需要老百姓来承担。一些专家对此已经提出警告。

　　清华大学公共管理学院副教授贾西津向《财经文摘》表示，药品流通环节从药品注册、定价，到医药代表销售、医疗机构、科室、医师等，涉及方方面面。“其中政府对于药品的注册、定价和对医药系统的监管机制，可以说影响到整个链条的源头。”

　　她说，政府对于药品流通的监管，涉及卫生部门、药监局、物价部门、医药管理局等很多部门，药监部门对新药的注册和物价部门对指定药的定价，都属于审批权力较明显的环节，而越是权力集中的地方，也就越是容易滋生滥权和腐败。

　　贾西津说，这使药监部门无法置身药品产业链之外，他们已成为某些“产业链”中的主体，导致产业链趋向扭曲，并使最终产品的价格也出现扭曲。而这种扭曲程度无法用市场、产业的原则来衡量，因为它们不在公开的、竞争性的市场上，而是与对公共权力的垄断程度相关。

　　垄断权力的后果，可能使中国近6000家药厂展开一轮权力寻租竞争。在这一过程中，药厂并非不计代价，如果药厂与监管官员取得实质性合作，他们会将这些交易成本全部置于药价之中，最终由老百姓掏钱埋单。

　　腐败得不到遏制，这种恶性循环就不可能被打破。中国最大药品招标代理机构海虹集团事业研发部的戴天岩对《财经文摘》说，“黑金现象已使多位高官落马，重复审批、审查不严、滥用职权、重金回扣、这加剧了医疗供应链的紊乱和价格成本投入。”

　　目前的障碍在于，药监部门具有对药品注册、标准制定、药品评测监督等方面较大的审批、决策权，加之药品又是一个专业性强、对于消费者信息高度不对称的领域，更容易出现与企业合谋、损害公共利益的情况。贾西津说，“这是政府自身偏离公共性的表现，反映权力机制设置有问题。”

　　一般观点认为，过度集权使掌权个体权力欲空前膨胀，给以权谋私的出现埋下隐患，尤其是在一种绝对权力缺少有效约束的前提下。况且，存在于药监领域的滥权渔利行为还经常被笼罩着许多技术和专业面纱，可以有自由裁量空间，很不容易控制。

　　谁来监管监管者

　　从1998年开始，政府不断将权力归集给SFDA。他们将原国家经济委员会下属的国家医药管理局、卫生部的药政管理局合并，再吸收国家中医药管理局对中药的监管职能，组成国家药品监督管理局，使之成为国务院直属的主管药品监督的行政执法机构。2003年，国务院机构改革又将食品、保健品和化妆品审批、监管职能从卫生部剥离，组建成食品药品监督管理局。

　　除了组织架构， SFDA也被赋予了多方面生杀予夺的权力，从药厂设立到药物的试验、注册、生产、经营、流通，以及药品行业标准的制订，都具有无上权威。但与此同时，中国目前还没有一部针对SFDA自身约束和监管的专门法令。这使药事部门无形中成为受人指摘的“药业股东”，如果掌权者愿意，就可以窃取权力并肆无忌惮地出让，然后从中获取巨大的利益分成。

　　中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心执行主任张永建说，凡是权力集中的部门，对官员的操守就会形成极大考验。在中国，这是一个极普遍而且奇怪的现象，很多部门都特别愿意设立审批门槛，收拢行政权力，因为这能带来许多利益。

　　中国SFDA制度只是美国FDA(美国国家药监局)100年前的一个雏形，美国的FDA比中国的SFDA更加高度集权。但集权不是问题，甚至可以避免权力分散、多头管理导致相互扯后腿的情况。张永建说，问题在于监管机构以一种什么性质存在，掌权个体又都是些什么人。

　　美国的FDA认为自己是维护民众身体健康的消费者保护组织，而不会突出自己是联邦的执法机构，他们与消费者有很多沟通渠道和联络途径，对于一些规章的制定和修改，任何人都有权提出意见。但FDA的官员握有绝对权力，单个人就可以下令取消一整批药物的生产流通，这是因为他们都是技术型的专家，比如医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士，在个人那里他们就能把相应的技术问题解决。

　　即便这样，也不需要太担心他们会滥权，FDA内部有独立的稽查队伍，他们会采用跟踪、窃听等方式实行对官员的监控，加之有非常严厉的惩罚性措施，那些受人尊敬有着良好社会地位和稳固收入的官员们往往不愿意冒险营私。

　　中国的SFDA有一些不同。中国SFDA是技术组织者，是政策的制定和执行机构，他们的具体执行人又都是行政管理官员。当涉及到具体的技术问题，他们需要专门组织一批技术专家来应对。

　　这使人们不禁疑惑，中国是否需要SFDA？如果需要，怎么去抑制和约束他们的不轨行为？

　　“中国当然需要药监部门”，北京大学政府管理学院博士李丹阳对《财经文摘》说，“谁来管制管制者？这是管制理论的经典问题”。

　　李丹阳说，从其他国家的经验来看，对管制者的约束至少有几个方面：政治约束。一方面，药监部门的负责人与任命他的政治家同进退，受选举机制的制约；另一方面，代议机关的有关委员会定期或不定期对药监部门的工作进行监督、检查、质询。

　　法律约束。药品管制的最重要、最基本的政策通常是一系列的法律。药监部门的职能与行为方式由这些法律详细规定，没有法律的授权，药监部门不得扩大职权范围，执法方式必须规范严谨。

　　行政约束。通过20世纪80年代以来的管制改革，从审批流程再造的角度，提高管制程序的便捷性、回应性和开放性，从而增强受管制者对药监部门的约束力。

　　舆论约束。《政府信息公开法》的广泛制定，使新闻舆论对药监部门及其官员行为的监督约束力度得到极大的增强。

　　上述四个方面的综合约束效力，使一些发达国家药监部门更好地履行职责，避免滥权腐败，但在中国SFDA那里没有迹象显示已获得很好的推行。

　　本刊记者/章剑锋