从欣弗质量事件看GMP认证后的管理缺位

　　作者：王越

　　一瓶小小的注射液夺去了9个鲜活的生命，这是“欣弗”的悲哀！

　　一个通过了GMP认证的“国药准字”又摧毁了多少个家庭的幸福？这是GMP的悲剧！

　　从前不久的“齐二药”到现在的“欣弗”，他们都是通过了GMP认证的药品，而他们却又凭借着人们对GMP的信任而戕害生命。对于患者来说，虽然不能完整地说出GMP认证的全称——《药品生产质量管理规范》，但现实却让他们惶惑：GMP认证到底怎么了？

　　GMP认证形同虚设

　　8月10日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司(以下简称安徽华源公司)生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引发的药品不良反应事件调查进展：通过现场检查，初步分析认定，企业未按批准的生产工艺进行生产，生产记录不完整，这有可能是导致药品集中出现不良反应事件的原因。

　　据安徽华源公司“问题药”相关知情者透露：生产、使用、管理各环节都可能成为事件诱因。

　　安徽华源公司的有关负责人表示，就目前检查的情况看，原因可能是在生产环节出现了违规现象，或者可能是该药品在配方上出现了一些问题。

　　此前，“欣弗”生产过程中的消毒环节也被怀疑没有严格按照“GMP”的要求去做。

　　作为一家门类齐全的大型医药

　　“GMP”的中文意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的管理制度。

　　按照GMP的规定，人员、设备、厂房、技术水平、质量规范、生产线状况等方方面面必须达到一定的软硬件要求才能生产，通过了的企业才有资格生产药品。

　　专业人士表示，对保证人民安全用药来说，企业能否贯彻执行GMP的规范非常重要，这需要企业重视人员培训和执行细节的管理，单靠国家监管很难保证。

　　按照规定，药品生产企业在生产过程中，从原材料的获得、生产、储存到销售等等环节，都必须达到国家制定的标准。也就是说，药品生产企业必须有一整套自我监督机制。

　　有关专家指出，如果安徽华源公司在自我监督机制的任何一个环节能够把好关，都不至于出现目前的问题，要堵住药品生产企业质量管理上的漏洞，必须在强化监管上下一些工夫。

　　北京医药股份有限公司董事长、中国医药质量管理协会副会长陈济生一针见血地指出：“企业内部缺乏严格的科学管理和监控，是药品出现安全问题的一大症结。”

　　他表示，一些药品生产企业的内部管理出现严重漏洞。尽管这些企业通过了GMP认证，但获得资质后企业并没有按要求进行自控、检查，使得GMP认证形同虚设。按照GMP管理检查要求，原料进厂时要有审批手续，质量监管要发合格证书，生产过程中要进行核对，药品生产出来后还要进行质量检测，销售后还要进行不良反应的跟踪，并留样观察。这一系列管理过程的每一个环节必须严格把住，才能将不合格药品及假药阻挡于市场之外。

　　GMP认证为什么在安徽华源公司形同虚设？因为“企业生产的产品入库时，都需要进行抽检，但监测的成本很高，每次可能要上万元，对企业来说负担很重。”业内的一位专业人士说，追逐利益的生产企业便自行省略了认证所要求的许多过程环节。

　　监管人成了“甩手掌柜”

　　一旦拥有，别无所求。为何医药企业对于获取GMP认证前后的心态判若两人？

　　“如果华源制药获取认证后，有关部门能加强后续监管，并在生产、流通、使用环节层层严格把关，可能就不会出现目前的恶果。”一位业内专家指出，我们现在的监管部门存在一个共性：重审批、轻监管。监管应该是全过程的监管，尤其是对药品生产企业，要对整个进货、检验、生产出厂以及其后的市场流通作全面监管。但现在的实际情况是，监管只集中在一个点上，企业只要拿到生产许可证，通过GMP认证，就可高枕无忧了。

　　许多人明确表示，像安徽华源公司这样正规药厂生产的产品，应该受到相关部门的监督管理。

　　据央视报道，在一份安徽省药品检验所出具的6月6日“欣弗”检验报告中显示，本次检查的有效期到2007年4月，而只是抽检。

　　阜阳市药检所业务室主任武兴建说：“安徽华源公司六七月生产的‘欣弗’，由他们自检合格后投入市场。”

　　对此，安徽省药监局长刘自林称：“整个GMP的认证就是对企业从生产到质量监控，都有它自身的要求。我们只是监督它符不符合这个标准，有没有严格按照这个标准去执行，也就是说华源自己生产出来的产品由他们自己检验。”

　　这意味着，从1999年通过了国家GMP认证后，安徽华源公司对产品质量的检测都是最后的把关。

　　《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定：药品监督管理局负责对本行政区域内取得GMP证书的药品生产企业进行日常监督管理及跟踪检查。在GMP证书有效期内，应每年跟踪检查一次。在药品GMP认证现场检查、日常检查、跟踪检查或监督抽查中，发现企业不符合药品GMP要求的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处罚。

　　但是，很少听到药监部门在现场检查、日常检查、跟踪检查或监督抽查中，严令企业消除隐患的报道。能够获得GMP认证的企业，都是有相当实力的正规企业，但这并不能作为药监部门放松监管的理由。法律有规定，药监部门就应该履行职责。而且，无数事实告诉我们，缺少了监管，任何企业的自觉都是靠不住的。

　　前不久发生的“齐二药”事件中，假丙二醇直接进入了生产环节，也是违反GMP要求的。这两次接连发生的悲剧，就是最好的证明。

　　“实际上，药监部门对已下达批文的药品实施监督检查的作用是微乎其微的。” 安徽省药监局的一位官员说：“药监部门只对部分诊断试剂(例如治疗

　　“药监部门绝不能认证后就当‘甩手掌柜’，药监部门作为药品质量的‘把关人’，事前监管才是最重要的。药监部门本是药品质量和安全的最后担保者，但频频发生的药品安全事件，却让GMP认证和‘国药准字’遭遇到了前所未有的信任危机。”一位专家深深叹息。