|
本报讯 (记者 黄佩)新年伊始，全球制药巨头便陷入紧张状态，因为今年至明年将是国际专利药到期的高峰阶段。
据悉，2006年将有约230亿美元的专利药专利到期，到2007年，全球将有价值超过800亿美元的药品专利到期，这些药品中年销售额超过10亿美元的就有20多种，包括美国默克公司的降胆固醇药舒降之、辉瑞公司的高血压药洛活喜和抗抑郁药舍曲林、百时美施贵宝公司
的普拉固等。这些药物市场巨大，用药人数长期保持稳定和上升，涵盖了溃疡病用药、降压药、降脂药、抗菌药和抗肿瘤药等多个领域。其中舒降之年销售额达50亿美元，络活喜也达40亿美元以上。
国际制药巨头面临挑战
这些在过去20多年为跨国公司的利润膨胀立下了汗马功劳的大量药物的专利保护到期，让全球制药巨头都压力倍增，而研发成本的不断上升，新药产品一时难以上市，即便出于临床试验三期的也是前途未卜，更给他们雪上加霜。据悉，在今后3年内，辉瑞公司业绩将不可避免地受到7个拳头产品专利相继到期的影响，而默克等巨头也将受到重创。这些专利药物的到期，对国际专利药制药企业是一个严峻的挑战，同时也将为仿制药企业的发展提供空前机遇。目前全球的许多非专利药厂已经磨刀霍霍，开始盯上这些将过期的专利药的仿制。
优势 仿制方面中国有长处
专门从事药品研发的香港万全药业总裁郭夏昨天接受本报记者采访时表示，在全球仿制药企业开始瞄准药品专利即将到期的药品的时候，中国的企业是最有优势受益的，因为专利期过后，仿制药企业拼的将是成本优势和仿制技术，如果取这两个方面的最佳结合点的话，无疑亚洲市场将是全球最好的市场之一。
中国已有的医药产业结构和对仿制技术的深谙其道，将使得中国的制药企业可能成为这次机遇的最大受益者之一，关键看中国的企业能否抓住这个机遇。
据郭夏分析，具体到产业上，将会给中国企业带来两方面的机遇，一是成药(制剂)市场的机遇，药企利用自己低廉的生产成本，并进行改良型的研发，将仿制产品打到国际市场去，建立全球销售网络。在这方面目前印度的药企已经给我国企业做出了很好的榜样，值得我国企业学习。
同时对原料药生产企业来讲也是巨大商机。一个药品专利过期之后，势必在全球形成仿制高潮，对该药品的原料需求将大幅增加，而我国本就是全球第二大原料药生产基地，一些本来就是上述专利到期药品的原料供应商的企业将会迎来巨大商机，同时也将有更多的企业凭着成本优势，拿到新的原料药供应订单。
劣势 转化为生产力有难度
有业内人士指出，虽然国内企业有很大的受益优势，但关键还是要看企业有没有能力来将优势转化为生产力。中国是仿制药大国，可“大”的是数量而非质量。
在国际仿制药市场，中国的市场份额少得可怜。原料提纯技术不高、辅助材料质量不稳定、技术更新慢、创新剂型少等方面一直是我国仿制药走向国际市场的“拦路虎”。
目前，全球不少仿制药生产企业正通过并购等方式来侵入我国仿制药市场，利用我国的低廉生产成本，向国际仿制药市场进军。而我国的制剂企业很少能够利用到这一成本优势。
另外我国绝大多数企业都没有通过美国食品药品监督管理局和CGMP(动态药品生产质量管理规定)认证，这将造成中国企业即使做出了仿制药也无法进入美国和欧盟市场的尴尬局面。
郭夏指出，与印度制药企业相比，目前我国的制药企业很少具备改良型创新的能力。这些专利药的仿制不是一天两天的事情，有时候需要好几年时间，需要提前介入进行研发，而目前很多国内企业并没有这方面的意识。
而且我国目前正在考虑给首家仿制药品以定价上的优惠，可以享受原研药同样的待遇，因此仿制药的上市速度必须要快，否则等人多之时，所得利润必定少。因此国内企业要走抢仿之路，而抢仿的最好方式之一就是充分利用科研机构的优势，进行研发资源整合，将仿制药的仿制研发外包给科研机构，以争取时间和提高效率。
| 
