官司缠身 知识产权困局挑战中国药企未来

　　本报记者 冯正军 发自广州

　　中国军事医学科学院前科技部副部长吴乐山说：“缺乏自主创新的新药，5000多家中国药企只能在低价仿制药中恶性夺食，中国药企只能靠卖苦力帮助世界药企生产原料药，长此以往，中国药企将会丧失市场竞争力。”

　　7月12日，山东东阿阿胶集团临清华威药业将山东鲁泰环中制药告上法庭。

　　临清华威状告鲁泰环中侵害其产品“健脑补肾丸”的专利，要求鲁泰环中制药赔偿其经济损失，并立即停止生产该产品。同时，一份报告递交到国家食品药品监督管理局(SFDA)，要求撤销鲁泰环中制药“健脑补肾丸”的生产批号。

　　这是今年发生在中国医药产业界，影响力较大的一宗药企知识产权专利纠纷案件。

　　而此前的中国医药产业界，早已官司缠身。6月份，中国11家药企卷入专利反侵权诉讼案件(详见文后“相关背景”)，3月份，世界制药巨头辉瑞万艾可(俗称“伟哥”)的专利案(详见文后“相关背景”)纷纷扰扰。

　　“这是前所未有的事情。几年前我们根本没有专利意识，没有知识产权的概念，自己拥有专利的产品也从未想过要去注册，而今天居然为了产品的专利来回地打官司。”广州白云山医药科技有限公司副总经理徐京平感慨地说。白云山医药科技有限公司不但是中国11家药企进行专利反侵权诉讼案件的主要发起者，同时也在“伟哥”专利争夺案件中扮演重要角色。

　　7月18日，SFDA药品注册司一位工作人员则向《第一财经日报》透露，截至日前，SFDA已接到有关涉及药品知识产权保护的律师函30多件。该工作人员还表示，我国医药企业知识产权保护尚处于被动局面，目前的纠纷只是开端。

    三大官司悬而未决

　　临清华威状告鲁泰环中、11家药企的专利反侵权诉讼、“伟哥”专利纠纷，三大专利官司在今年接连上演。

　　这三大案件都具有一定的典型意义。临清华威状告鲁泰环中案代表了国内中药产业界中药知识产权该如何保护和界定的问题；11家药企的专利反侵权诉讼，则是新中国成立以来医药产业界中，首次发生的一起专利反侵权诉讼案件；“伟哥”专利纠纷，则代表了中外药企在药品知识产权范围内的博弈。

　　7月19日，临清华威总经理胡元岭接受《第一财经日报》采访时说，“我们几年前就已经将对方(鲁泰环中)告上了法庭，但这一次状告的目的是要他们赔偿我们的损失，并责令其停止生产该药品。”

　　胡元岭说，本来今年5月份北京高院终审判决临清华威拥有“健脑补肾丸”的生产工艺和包衣技术专利，但是鲁泰环中无视专利法，继续生产该药品，他们不得不又一次将其告上法庭。这次法庭开庭的日子，将会在3个月之后。

　　11家药企的专利反侵权诉讼案则远没有这么简单。

　　7月19日，《第一财经日报》询问了解该事件进展情况，徐京平说，官司照打，而产品呢也照样准备正常生产；一年之内难有结果。威尔曼总裁孙明杰则说，威尔曼早就准备好了一个强大的律师团队应对。

　　“伟哥”专利纠纷案的进展则扑朔迷离。自今年3月一审结束之后，北京市第一中级人民法院至今仍然未对“辉瑞诉国家知识产权局专利复审委员会否决万艾可专利”官司作出判决，而就万艾可专利的讨论和审理已经持续了9年时间。

　　结果到底将会怎样？各种版本的说法在坊间流传。广州白云山医药科技有限公司副总经理徐京平说：“是我们胜诉了。大约10月份公布结果。”

　　而坊间流传的另外一种版本是，辉瑞胜诉了。“中国律师团状告万艾可专利的出发点不对，不能状告辉瑞对该药品在专利局的技术公开不够，因为按照辉瑞公开在专利局中的技术，是可以合成万艾可的。”另一位知情人士如此说。

    深陷知识产权困局

　　“前几年我们从来没有知识产权的概念，但是现在我们在引进新的品种前，一定要分辨该品种是否具备某项专利的知识产权，或者该品种是否可能在经过我们改造后能够拥有一些专利知识产权。”徐京平说。

　　徐京平认为，医药企业最近出现这么多重大知识产权专利纠纷案件，并非偶然，这是中国医药经济开始适应WTO竞争规则的表现。

　　然而对中国的药企来说，今天才认识到专利知识产权的重要性，已属亡羊补牢，许多市场先机已经与我们擦肩而过。

　　在西药化学药领域，由于极度缺乏具有自主知识产权的创新药，造成了中国总共5000多家药企依赖原料药和低价仿制药生存，药品高端市场基本被国外药企掌控。对此，中国军事医学科学院前科技部副部长吴乐山说：“缺乏自主创新的新药，5000多家中国药企只能在低价仿制药中恶性夺食，中国药企只能靠卖苦力帮助世界药企生产原料药，长此以往，中国药企将会丧失市场竞争力。”

　　日前，《第一财经日报》从SFDA药品评审中心了解到，今年国内药企和众多医药科研院所到SFDA申报的几百个新药批号里，基本上都属于不具有自主知识产权的新药，都是仿制药，甚至数百个药企仿制同一类药品，这就造成了中国药企严重的同质化竞争，恶性价格战难以避免。如肠胃用药“奥美拉唑”，外资药企阿斯利康20mg×14粒规格的为170元/盒，同样规格的国产药最低价格卖到了7元/盒，当初阿斯利康“奥美拉唑”的专利保护期一过，国内马上出现了几十个不同厂家的“奥美拉唑”。

　　相反在中医中药领域，我国一些名优中药配方的知识产权则保护不利，许多产品被韩国和日本等国家“盗窃”配方，反过来大量销售到中国，给中国中药企业的发展构成了极大的威胁。《第一财经日报》最近从国内部分中药企业的采访中获悉，中国的《中药保护条例》不被WTO认可，中药应尽快完善相关知识产权法。

　　中药知识产权保护不利，造成的后果显而易见。广东海关的统计资料显示，今年1至5月，“洋中药”向广东出口猛增，广东中成药进出口贸易逆差进一步扩大。广东省企业共出口中成药价值747万美元，与去年同比增长10.3%，但进口中成药价值达3817万美元，增长29.6%，无论是绝对值还是增幅，中成药的进口都远远大于出口，进口与出口之比已经扩大至5.1倍。尤其值得注意的是，今年广东中成药对东盟出口萎缩，1至5月共出口159万美元，同比下降15%。

    与国际巨头差距悬殊

　　中国药企应该怎么办？业内人士指出，或许辉瑞在全球对于知识产权的价值取向，值得借鉴。据辉瑞公司统计资料显示，在1996年到2001年间，辉瑞的研究人员申请了1217项新化合物的专利，每项专利花费达1750万美元。辉瑞还不惜成本通过并购获得专利，1999年底，辉瑞以900亿美元收购华纳-兰伯特公司(Warner-Lambert)，得到其抗胆固醇药物立普妥(Lipitor)的专利，立普妥去年的全球销售额已经达到了108亿美元，占辉瑞总销售额的20%以上。

　　不仅辉瑞，阿斯利康、默克等国际制药巨头，每年都在耗费巨额资金研发创新药物，抢夺专利知识产业权。相比之下，今天的中国医药企业还处于对知识产权集体“失语”的状态，前景堪忧。

　　相关背景

　　11家药企的专利反侵权诉讼案

　　2000年广州威尔曼国际新药开发中心注册并获得了“注射用哌拉西林钠/舒巴坦钠”的相关专利。但是2004年末到现在，包括广州白云山医药科技发展有限公司、上海新先锋药业有限公司、北京双鹤药业股份有限公司、哈药集团制药总厂等11家国内制药企业均想生产该药品，目前其中几家还获得了SFDA的药品生产批号。11家想要“名正言顺”生产的药企，发起反侵权诉讼，诉讼的理由为早在1999年国际上便已有文献公开过该药品的各种相关专利，该药品在中国根本没有专利可言。

　　辉瑞万艾可(俗称“伟哥”)专利案

　　2004年7月5日之前几年，中国12家制药企业认为辉瑞“西地那非”(“伟哥”产品的主要成分)在中国不具备用途专利保护，向国家知识产权局多次联合提出撤销该专利的议案。2004年7月5日，国家知识产权局专利复审委作出了“西地那非”用途专利无效的决定。

　　辉瑞对此表示不满，很快向北京第一中级人民法院(下称“一中院”)递交了状告国家知识产权局专利复审委员会(下称“复审委”)的诉状，辉瑞公司要求法院撤销复审委关于“西地那非”用途专利无效的审查决定书。

　　2005年3月30日，一中院公开审理此案。法庭上，双方激烈争论。根据《行政诉讼法》，一中院应在立案之日3个月内作出一审判决。但时隔将近5月，目前尚未能判决。