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七种医疗机构制剂不得上市


http://finance.sina.com.cn 2005年07月09日 10:31 京华时报

  本报讯 (记者叶永笔) 昨天,记者从国家食品药品监督局获悉,该局公布的《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(简称《办法》)规定:从8月1日起,包括中药注射剂、麻醉药品等在内的7种医疗机构制剂不得进行注册,并且医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。

  根据《办法》规定,7种不得作为医疗机构制剂申报的制剂为:含有未经SFDA批准的活
性成分的品种,除变态反应原外的生物制品,中药注射剂,中药、化学药组成的复方制剂,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,其他不符合国家有关规定的制剂等。

  《办法》同时规定,医疗机构制剂的说明书和包装标签也实行审批制度,由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申报资料在批准制剂申请时一并予以核准。


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