保健食品注册管理办法出台 30%产品面临退市

　　本报记者 肖可 北京报道

　　夸大其词的广告、居高不下的暴利，保健食品行业的混乱似乎是有目共睹的。而国家食品药品监督管理局6月1日公布的《保健食品注册管理办法》正力图解决这些问题。

　　新办法将于7月1日正式实施。该办法实施后，中国将首次取消保健食品注册终身制 ，开始实行五年一审批的动态管理，这不仅将提高新进者的门槛，还将改变目前“只进不出”的局面，对现有批号产品加强审核。据透露，保健食品换证前的调查工作已经由国家食品药品监督局展开，行业的预测是30%的保健食品将面临退市。

　　清理行业积弊

　　现在保健品行业面临的问题是，绝大多数保健食品企业根本不做产品研发，一种保健食品，出厂价不过几元钱，到了市场上就是几十元甚至上百元。进入保健行业的很多企业奉行短频快的原则，通过广告投入和营销网络来迅速实现销售，几年之后产品进入衰退期时荣身而退，因此保健食品的功效也越来越受到消费者的质疑。

　　新办法核心内容就是要严格保证保健食品的质量，新的保健食品如果不能提供详细科研报告，将不能被最终审批，同时生产时必须符合GMP(产品生产质量管理规范)标准。这将迫使生产企业下血本在产品本身的质量和技术含量上。

　　保健食品行业内长期流传有“幽灵产品”(有批号但没有生产、经营的产品)和“亚休眠企业”(停产、转产或已经注销的保健品企业)。这在一定程度上与过去保健食品除非严重违法遭到撤销，否则没有退出机制有关。

　　根据保健协会的最新数据，截止到2004年6月30日，卫生部和国家食品药品监督管理局共批准了3829家企业的6009个保健食品，仅有1917个产品上市销售，不到总量的三分之一。同时，只有1823家企业目前仍然存在，不到原有企业数量的50%。

　　没有上市销售的保健食品除了少部分转入直销市场外，绝大多数属于等待转让或储备型产品。新办法中关于对保健食品实行再注册的规定实际上是建立了保健食品的退出和淘汰机制。“保健食品‘只进不出’的局面今后将不复存在。”保健协会副秘书长徐华锋表示。新规中保健食品批准证书的有效期为5年，有效期满需要延长有效期，申请人应当在有效期满三个月前申请再注册，业内估算，可能将有30%左右的保健食品批准证书被取消，重做和补做实验后重新审批。

　　根据这项规定，国家药监部门在国产和进口保健食品的批准文号中加入了年份代号。消费者可以据此鉴别产品真假。比如消费者在2005年购买某保健食品后，如果发现其年份代号小于2000年，那就可以断定这种产品已经超过有效期。

　　新办法还首次规定，今后各省级食品药品监管部门对保健食品广告内容进行前置性审查，未经审查通过的一律不得发布。

　　出路在于直销？

　　新办法并非只是解决了一个提高准入门槛的问题，在清理门户之后，下一步是对抗国际保健食品企业。

　　我国共有保健食品企业2025家，企业规模普遍偏小。而进入中国的保健品跨国企业大都有着一定的历史及规模，其资金、科研等方面的实力都是国内众多企业无法相比的。

　　在解决市场准入问题之后，保健食品行业急需解决的是发展问题。“由于需要一对一的服务和健康理念的推广，加之与直销理念的先天契合，保健食品业才是直销企业的重头。”直销业内人士认为。但对于业内90%的中小企业来说，早前披露的8000万注册资金和2000万元保证金的直销准入门槛，使得他们要拿到直销执照几乎没有可能。

　　但是新办法并不能解决保健食品行业的全部问题。根据保健协会提供的最新数据，涉及2025家企业的2951个保健食品中，有767个问题产品和806家问题产品企业。

　　朱康年指出，确认产品有问题的标准是产品外包装上的产品名称、出品企业名称、保健食品批准文号与国家文件内容部分或全部不符。“甚至有产品外包装标示的保健食品批准文号不存在。”朱康年举例，2000年批准文号截至卫食健字[2000] 0733号，某产品标示的保健食品批准文号为卫食健字[2000]0923号。

　　“在公众眼中认为是问题保健食品的产品中，很大程度上是食品在假冒保健食品。”保健协会副秘书长贾亚光指出，目前大量没有保健食品批准文号的产品以“保健食品”的名义销售。根据调查数据，问题产品的零售终端，64%集中在药店。“在消费者看来，药店销售的当然是保健食品。”贾亚光表示，深层次看，就是管理机构监管手段、方法不到位，对产业现状缺乏了解。“药监局只能管理保健食品，却不能管理药店销售非保健食品。”