药有风险并非不能用 不良反应上报体系亟需加速

　　扶他林芬必得有安全隐患？

　　本报讯　(记者/沈昀)近日，美国食品药品监督管理局(下称“FDA”)警示所有非甾体消炎药均有潜在的心血管风险，而这些药中就包括我们比较常用的扶他林、芬必得、西乐葆等。专家请患者不必因此产生恐慌，这些药品完全可以照常使用。但要注意的是，如果是非处方药，在使用前一定要仔细阅读说明书；若是处方药，则要严格遵照医嘱使用。

　　而记者在采访中发现，相对于10%-20%药物不良反应发生率，我国的不良反应上报数量却很少，而我省的不良反应上报率仅有1／10。有关人士指出，目前不断爆出的不良反应事件，正成为加快我国不良反应体系建设的“催化剂”。

　　扶他林芬必得销售目前未受影响

　　由于扶他林、芬必得被指存在安全隐患，两家公司昨日都为此召开了会议商量对策。

　　中美史克有关人士告诉记者，芬必得已经上市30年了，没有发现该药存在比其他同类药物引发心脑血管疾病的更大风险。而北京诺华制药有限公司政府及公共事务部经理熊吉莹则表示,旗下只有扶他林乳胶剂是非处方药，其他两种都是处方药。该药同样已上市30年，没有临床数据显示其比其他同类药物更容易引发心脑血管疾病。目前该公司正在继续监测临床数据及不良反应报告，并积极与有关部门配合。

　　广州金康药房总经理郑浩涛则透露，扶他林、芬必得依旧销售良好，依然是OTC类销售的前几名。以上药品的说明书上一般都注明对胃肠道的一些不良作用，过多或过频繁服用阿司匹林、芬必得等药会引起烧心、恶心等，很多服药者已有所了解，但服用此类药物是否会引起心血管发病率升高，目前药店和消费者需要等国家或广东药监部门作出正式说明。

　　美国FDA发警示是常事不必恐慌

　　广东省药品不良反应中心主任邓剑雄解释说，此次美国FDA要求所有的消炎止痛药都需要修订说明书，加上可能引发心血管事件和胃肠道出血事件的警示，目的是引起医护人员的注意，以便于其权衡治疗收益与风险。但这并不说明这些药就不能用了，因为如果一旦药品可能会产生的不良反应比较明确，而且服用后可能会弊大于利，那么FDA一定会发出停止使用，或是召回等通知。专家请患者不必因此产生恐慌，这些药品完全可以照常使用。但要注意的是，如果是非处方药，在服用前一定要仔细阅读说明书；若是处方药，则要严格遵照医嘱服用。

　　而对于此类药物是否会被召回的说法，邓剑雄表示，药物的召回决定是应由国家食品药品监督管理局作出的，但据其了解，美国FDA对于药物的警告是常见的。而且，不同人种可能会有差别，在美国发生的病例未必会发生在亚洲人种身上。市民不必恐慌，而我省的药物不良反应中心将密切关注此事的进展。

　　对于媒体报道的“在美国，非甾体类消炎药每年引起103000例病人需要住院以及16500人死亡”的信息，邓剑雄解释说，任何药物都会存在不良反应，世界卫生组织统计数据显示，全世界约有10%—20%的人会发生药品不良反应,其中5%病人会因为严重的不良反应导致死亡。

　　广东今年6月建立完善不良反应监测系统

　　但是近期不断爆出的药物不良反应报告也暴露出，我国的药物不良反应上报体系需加速建设。以广东为例，加上流动人口的话，我省约有1亿人口，而每100万人口中，大概有200-300人会发生药品不良反应，因此照此推理，我省一年的药品不良反应报告应有2万-3万人，但实际情况是，目前我省能监测到的不良反应报告仅3000份。某药学专家透露，以广州某肿瘤医院为例，目前其不良反应上报率仅有3%-5%，“这个3%-5%还只是部分大型医院能够做到，很多医院的不良反应上报率甚至为零。

　　邓剑雄透露，去年开始我省已经启动对于医生药物不良反应上报的专业培训，2级以上医院都将被列入该项培训计划中。此外，我省不良反应上报体系已经进入最后阶段，今年6月将建立起完善的上报体系。