深度追踪

　　医药食品行业近日风波不断的两起事件，一起将“罪魁祸首”山银花推至旋涡中心。首先，广药集团子公司广西盈康药业的供应商广东宝山堂制药有限公司(下称“宝山堂”)，硫磺熏制山银花枝叶入药事件被曝光；随后，凉茶行业人士披露，采用山银花代替金银花实际上是凉茶行业中通行的惯例。

　　中国食品工业协会副会长、广东省食品行业协会会长张俊修日前证实，市场上的确存在以山银花来代替金银花的情况。而广西食品药品监督管理局4月9日挂出了对下游制剂企业的调查和处理结果，广西盈康药业的片剂《药品G MP证书》被收回，工厂因此全面停工整顿。

　　事件发展至此虽然已有定论，但“山银花”与“金银花”之间的利益纠葛仍千丝万缕交杂不清。究竟是什么原因导致了中药造假的盛行？

　　盈康东窗事发

　　“在干膏生产过程中，没有对每一批干膏都进行生产全过程的质量监控和技术指导，这其实违反《药品生产质量管理规范》的规定。”4月9日，广西食品药品监督管理局据此收回广西盈康药业的片剂《药品GM P证书》。

　　依照广西官方此前的通报，盈康药业从2011年起委托宝山堂加工维C银翘片干膏用于生产，截至今年3月26日，共接收委托加工维C银翘片干膏72批，总重高达90783公斤；使用干膏生产维C银翘片2 1 1批，总计112510 .84件，主要销售地为广西与广东。

　　广西盈康药业在央视曝光问题山银花提取物干膏后，已第一时间停止了维C银翘片的销售，并对已经在售的产品做了下架处理。南都记者近日走访广州市内包括老百姓大药房、海王星辰大药房、金康大药房等多家药店时均被告知，广西盈康药业的问题维C银翘片已经没有销售，目前在售的多是佛山一家制药公司的产品，但销量也因此大减。

　　广西盈康药业的母公司广州药业9日晚间挂出的公告亦称，广西盈康药业正在致力于100%召回涉事的维C银翘片。截至4月8日，该公司已召回和封存维C银翘片13232件，召回封存率约98%。

　　被替代的金银花

　　令广西盈康药业失去GMP证书的宝山堂，除了一声“对不起”外继续对媒体噤声。依照这家位于揭阳的中药原料生产企业的说法，已经没有更多愿意向媒体披露的信息。据悉，广东药监认定宝山堂供给广西盈康药业的是非药部位“枝叶”投料，而不是“花”(山银花提取物)。

　　“用山银花枝叶入药肯定是违规的。山银花花蕾绿原酸含量较高，而枝叶中绿原酸含量则相对会低很多。因此，用枝叶来入药肯定会导致维C银翘片中绿原酸含量偏低。”中国中医科学院研究员、国家中药品种保护审评委员周超凡向南都记者表示。

　　而一位原国家药典委的老专家则直接指出，维C银翘片最早的标准，入药的是金银花，而非山银花。来自卫生和药监系统历史文件，也印证了前述老专家的说法。

　　《卫生部药品标准》是国内最早收载维C银翘片的官方标准之一，该《标准》中药成方制剂第20册，明确表示维C银翘片是由金银花、连翘、荆芥、维生素C等13味中西药组成的复方制剂。而到了2010年《中国药典》，维C银翘片的配方已经变成了：“山银花(原为金银花)、连翘、荆芥等9味中药材、及对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、维生素C、薄荷油等药物”。也就是说，作为《中国药典》2010年版新收载的品种，维C银翘片一入药典，配方即由“金银花”变为了“山银花”。

　　至于为何会出现这一变化，学界普遍的说法是这两味药药效相似，且“金银花”和“山银花”均含绿原酸。而来自制药行业的人士则普遍指这一变化，是药企应对药品降价的措施。

　　记者了解获悉，山银花花蕾多产量高，干花亩产量达200-300千克，且易于采摘不受天气限制。相反，金银花花蕾小，花期短，亩产只有150-200千克左右。数据显示，全国金银花年需求量为干花3万吨左右，仅凉茶所需金银花就在2.5万吨以上，而真正的金银花只有8000吨。

　　为此，两者价格差距巨大。中药材天地网4月9日的监测数据显示，金银花的报价在100～130元/公斤，其中，四川荷花池市场最新价为115元/公斤，亳州市场价为130元/公斤，最便宜的安国市场金银花也要100元/公斤。而中药材天地网信息部副主任蒋尔国介绍，因供应严重多过需求，毫州、安国等地山银花的价格持续在低位徘徊，最新的报价仅为28～35元/公斤。

　　此外，绿原酸含量也是一个相当值得关注的因素。南都记者检索科研论文发现，山银花绿原酸含量通常会高于金银花。发表在《山东中医药杂志》，题为《山东10个不同种类金银花中绿原酸含量及其品质评价》就指，其研究的10个不同种类金银花中绿原酸含量仅为1.01%～2.36%。《安徽农业科学》去年刊登的《不同地产金银花与山银花中绿原酸含量的比较研究》指，重庆秀山、重庆江津的山银花，其绿原酸含量甚至可以分别高达9.03%、8.62%。

　　变化背后的风险

　　中药讲究君臣佐使，而金银花正是其中的“君”，对整个药物的药性起到十分关键的作用。从刚开始的金银花入药，到后来的山银花入药，再到山银花枝叶入药，在很多中药和中药材专家们看来，这种变化存在一定风险。国内金银花领域的专家刘嘉坤多次公开提及这种风险。他指，金银花是凉性的药材，而山银花却恰恰相反，是热性的药材，两者混用，存在安全隐患。

　　广东省食品药品行业协会会长亦承认，目前市场上存在以山银花来代替金银花的情况。但在该行业协会看来，目前没法从成品中检测是否有金银花成分，只能靠政府相关部门加强监督。

　　不过，值得注意的变化是，在2010版新药典中，国家药典委已经增加了金银花中木樨草苷、山银花中灰毡毛忍冬皂苷乙、川续断皂苷乙等专属性较强的成分的测定。也就是说，若严格执行药典，完全可以区别成品中究竟含了哪种成分。

　　但眼下，企业内控标准就高不就低的情况，或者说企业自己也提高标准的情况，已经不多见。在周超凡看来：“药典的标准仅仅是60分的标准，低于药典就是劣药，对中药行业来说，整体的行业标准应该高于药典，而名牌企业、品牌产品的标准更应该高于行业标准。”

　　成本上涨逼宫

　　硫磺熏制山银花枝叶入药事件追查至广西盈康药业后，广西药监系统9日给出的初步结论是，未收到盈康药业生产的维C银翘片严重不良反应报告。

　　但伴随着惩处措施的推进，有专家认为，名牌企业的品牌产品出现虚假投料问题，其实反映的正是中药的定价机制的问题。“造假的动力主要是成本因素。中成药的价格一降再降后，药企为了生存，只能以次充好。”周超凡认为，从某种程度上，过度降价是在“逼良为娼”。

　　中国医药价格服务平台的数据显示，在广东，维C银翘片2006年最便宜的零售价曾卖过0 .92元/6片的低价。而据一家中药企业的O T C总经理介绍，目前中成药出厂价一般是最高零售价的4/0扣或5/0扣。由于存在流通环节大量的费用和营销成本，生产成本通常只能占最高零售价的15%～20%之间。也就是说，0 .92元/6片的维C银翘片需要将成本压缩在每片3分钱之内。

　　“这样低的价格，肯定会引发问题。如何防止此类事件再度上演？除了加强监管力度，中成药还是有必要依据药物经济学，进行优质优价。”前述O T C总经理如是认为。

　　山银花

　　干花亩产量

　　200-300千克/亩

　　价格

　　28～35元/公斤

　　绿原酸含量

　　9.03%-8.62%

　　药用效果 热性

　　金银花

　　干花亩产量

　　150-200千克/亩

　　价格

　　100～130元/公斤

　　绿原酸含量

　　1.01%-2.36%

　　药用效果 凉性

　　南都记者 马建忠