官员被拘爆出药品审批黑幕

　　本报讯　(记者 黄佩)  继国家食品药品监督管理局(SFDA)医疗器械司原司长郝和平涉嫌受贿案发后，国家食品药品监督管理局再爆新闻，药品注册司司长曹文庄等多名官员也因涉嫌经济犯罪，春节前被检察机关刑事拘留。据悉，此案涉及药监局多名司、处级干部，实为近年少见。

　　有业内人士指出，本案的最大意义，不仅仅是揪出了几名药品监管部门的腐败官员， 而是暴露出药品审批领域中久已存在的“审批黑幕”。

　　三官员突然被带走

　　据悉，本次案件非常突然，1月12日正在主持一年一度的全国食品药品监督管理工作会议的曹文庄，突然被从会上带走。曹的身份，为国家食品药品监督管理局药品注册司司长。

　　与曹同时被带走的，还有另外两名医药界的“大”人物，一是药监局药品注册司助理巡视员、原药品注册司化学药品处处长卢爱英，一是国家药典委员会常务副秘书长王国荣。两人是直接被北京西城区检察院反贪局带走的。

　　近几年来，我国医药产业广受“诟病”的就是仿制药大行其道，据悉，在我国仿制药高达98%，这一比例，在全球制药行业都是少有的。仅2004年SFDA共受理了10009种新药申请，而同期美国FDA仅受理了148种。与此相对应的另一个数字是：2003年至2005年审批下来的化学药自主

知识产权品牌仅有212个，而在这为数不多的212个自主知识产权品牌中，真正的化学实体却仅有17个，加上中药22个，这个比例还达不到总药品数量的1%。为何会出现这种现象呢？“除了我国对新药的定义与国外有别之外，更多的环节出现在审批。”广州某药厂负责人向本报记者表示。

　　

药价从审批环节便开始虚高

　　一直以来，无论是医药还是医疗器械，要进入市场就必须得到行政许可。而通过相关部门的注册和审批，是企业产品上市的必经一关。药品注册司和医疗器械注册司由此承担了相当的责任，拥有非常大的权力。而国家药典委员会则是国家食品药品监督管理局直属单位，实行秘书长负责制，秘书长、副秘书长由食品药品监督管理局任命。主要负责国家药品标准的制订和修订，编纂《中华人民共和国药典》，以此作为国家标准。二者对制药企业来讲，都是衣食父母，掌握着生杀大权。

　　广州某药厂负责人表示，“新药审批不再仅仅依靠该药的临床安全疗效，而是靠关系搞得近不近，公关做得到不到位。形成风气之后，新药的报批环节就简单得多。于是，一些专门代理新药审批的中介公司也如雨后春笋般萌生，专门负责与药监部门打好关系。”

　　“于是不合要求的通过了，符合要求的却被刁难了，有的时候，一些负责药品注册的人士甚至将一些企业的新药注册资料高价卖给其他企业，导致真正通过正常程序的一类二类新药还没批出来，同类药品便已经上市了，给正规运作企业带来了巨大损失。也滋长了国内制药企业的侥幸意识，急功近利走仿制药路线，而不专注于真正新药的研发，导致仿制药数量大增。严重影响我国医药产业的健康发展。”一位不愿透露姓名的业界资深人士介绍。

　　根据国家有关规定，只有政府定价以外的药品才由企业自行定价；拿到了“新药”就等于获得了单独定价的权力。在政府定价药品连续降价的背景下，只有推出国家

医疗保险药品目录以外的“新药”，才能获得单独定价的高价格。

　　公关费用加在消费者头上

　　于是，一场医药“创新”的游戏便展开了。据南方医药经济研究所相关人士介绍，创新一般有两种方法，一种方法是往老药里加入不必要的成分，以此来获得新药的招牌。而另一种方法则是改变药品的剂型或者规格，再投入巨额“公关费”进行申报。

　　据业内人士透露，一家企业要申报新药并最终获得单独定价，往往要花费几百万元公关费用。而这些费用都要打入药品价格中的，于是药品从还没有开始生产的报批环节便开始“加价”的征途。

　　而真正难搞的就是药品批文。有的药品批文明明该发了，但是却因为公关不到位，而故意不放行。而有的明明不符合条件，却可以小施公关伎俩便能低价、快速取得批文。而批与不批，完全是负责注册的人士的一句话。于是批文的买卖和转让交易最近几年也异常火爆。据悉，目前一个批文的价格，低则数十万元，高则上千万元。

　　记者手记

　　此前，提到药价虚高，公众往往将“嫉恶如仇”的目光投到药厂、药商身上。而本次国家食品药品监督管理局三官员落马的消息，让我们更多地看到了背后真正的“利益”。

　　商家从来不做亏本的生意，就像十字路口的红绿灯一样，闯红灯要罚商家肯定不走，但是闯黄灯却是允许的。如果有制度将黄灯设置的时间过长，厂商自然愿意先闯黄灯，谁停在路边等绿灯谁才是傻瓜。

　　也正是监管制度的缺失给审批部门太大的权力，而少数审批人便广为药商大开黄灯，才会使得我国医药产业长久积弱。试想，如果对旧药略加改动即可牟取暴利，走走公关就可以拿到新药批文，还有哪些药企会进行长期风险巨大的研发投入，这才是我国制药产业产值还不及辉瑞一家大公司的根本原因所在，也是药价虚高的源头之一。 (黄佩)