药品召回缘何敬酒不吃吃罚酒

　　王小莉

　　日前，国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛表示，我国药企在建立药品不良反应信息收集系统方面，情况不理想，现在的药品召回更多的是责成召回，企业主动召回的很少。(《中国青年报》12月13日)

　　问题药品的召回，主动召回的很少，更多的是责成召回，真可谓“敬酒不吃吃罚酒”。究其原因，一是制药企业缺乏强制的回收机制，二是由于同一种药品的生产厂家有几十甚至上百家，加上国内的批发商散而小，对经销商来说，回收成本太大。更重要的是，对于企业来说，问题药品自主召回和强制召回的责任如何划分也是一个关键问题。企业在召回药品考虑的是：如果企业自主召回药品，是否就能避免或者减轻相应的行政处罚？如果是执行强制召回将对企业进行哪些措施上的惩罚？力度如何界定？

　　从国际上看，药品主动召回明显多于责成召回。以美国为例，药品召回大多是企业的自主行为，只有在国家食品和药物管理局(FDA)发现企业不召回问题药品或出现对公众健康造成严重危害的情况下才实施强制召回。他们保证药企能够做到主动召回的秘诀在哪里呢？

　　原来，FDA制定的召回制度规定，如果企业在药品召回过程中与FDA合作，发现药品存在安全隐患就主动提交问题报告要求召回问题药品，一般能得到宽松处理；反之，若企业不与政府合作，发现问题有意隐瞒，不仅要承担行政责任，严重者将承担刑事责任，企业还可能因此而倒闭。因此，从表面上看，药品召回是以企业自愿召回为主要方式，实质上则是在政府职能部门监管下实施的。