谁说药品质量不是监督出来的

    姜素芬

　　“齐二药”制售假药案和安徽华源“欣弗”事件，严重损害了公众的生命安全，药监部门被批评为“甩手掌柜”。就此，安徽省食品药品监督管理局局长刘自林认为，药监部门并不能杜绝药品问题的发生，药品质量不是监督出来的，而是生产出来的。

　　药品质量真的不是监督出来的吗？公众的看法正好相反。药监部门的严格监督，恰是促使药品生产企业强化质量管理的一个重要前提。经验告诉我们，企业的自觉永远是靠不住的，逐利是企业的唯一目的。只有当监管部门尽职尽责，对企业严格监督的时候，企业才会出于对风险的规避而重视产品质量。这应该是一个常识。如果仅靠企业的自觉就能确保质量没有任何问题，监管部门存在的理由又是什么呢？

　　事实上，在两起药品事件中，药监部门都难辞其咎。随着对“欣弗”事件调查的深入，人们了解到了越来越多的真相。

　　据《中国经营报》报道，输液剂中最致命的问题往往出自“相关杂质”，但在相关杂质的检验中，国家药监局只含糊地规定，其色谱图中杂质出峰的面积之和不得大于总峰面积8.0%，至于不允许含有什么杂质？具体的各种杂质检测标准是什么？各种杂质的最大限量又是多少？完全没有规定；抗生素的灭菌工艺，各个药厂的标准五花八门，到底哪种灭菌工艺最适合？国家药监局至今没有拿出一个统一的标准出来。这些难道不是监管者的责任吗？

　　更重要的是，出于安全因素考虑，国外根本就没有批准过克林霉素的输液剂型，而我国药监局却一直在发放这类药的新药注册证书。药监部门为什么热衷于发放新药注册证书而监管一再出现漏洞？利益因素至少是不能忽略的。据悉，仅2004一年，药监局便受理了10009种新药报批，而同期美国药监局只受理新药报批148种。全国

　　知道了这一点，药监部门连续有高官被双规也就不难理解了。监管者深陷利益当中而无暇将精力放在监管方面，是导致监管有名无实的根源性原因之一。由于监管缺位，完全以逐利为目的的企业就会本能地选择降低成本的做法，“齐二药”制售假药案和“欣弗”事件都是这样导致的。

　　在事故面前，有关部门不仅不反省自身问题，反而拿出“药品质量不是监督出来的，而是生产出来的”说法为自己辩解，难免令公众反感和失望。公众的担心在于，倘若药监部门不能正视自己的问题，不能尽快担负起监管的责任，类似于“齐二药”和“欣弗”这样的恶性事件，就可能再次重演。

　　企业的自觉靠不住，药监部门的自觉也同样靠不住，必须有严厉的问责制度对其进行鞭策。但在“齐二药”事件中，“药监局对齐二药药品生产质量安全监管流于形式”，相关责任人也仅仅是受到行政处分，这种处理很难对监管部门造成持久的威慑作用。只有对药监部门的失职乃至渎职行为依法进行惩处，才能迫使其认真履行职责，对公众的生命和健康负责。