药品召回需强化不良反应监管

　　毕 舸

　　12月11日，我国正式发布并施行《药品召回管理办法》，据国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛介绍，召回分为主动召回和责令召回两类，根据药品安全隐患的严重程度，药品召回还分为三级。(相关报道见今日本报)

　　在如今的中国市场，手机、汽车、食品等多项召回制已经或正在走进大众的生活。对于服药者来说，缺陷药品召回是最优选择。而对于药品制造企业来说，则未必如此。召回所需花费的成本之高昂，是可以想见的。更关键的是，产品召回需要企业相当雄厚的经济、技术和科研实力为基础。就如2004年10月，美国默沙东制药公司宣布，由于连续服用18个月会增加病人患心脏病和中风的几率，在全球范围内统一召回“万络”药品。据报道，默沙东制药公司耗时三年之久，经大量临床试验，才得出“万络”药品存在质量缺陷的结论。此间在人力、物力上的花费，可谓巨大。而国内制药企业现状如何呢？国内制药企业现状有“一小二多三低”之说：多数生产企业规模小、大部分生产企业科技含量低、管理水平低。在这样一个大盘下，很多国内制药企业即使想实行药品召回制，恐怕也是心有余而力不足。

　　因此，药品召回的中国版本，恐怕还需要更广泛、更强有力的政府监管，督促药企召回。而正是在这一点上，作为药品质量及服用风险监控的前置防线，

卫生部早在1989年就成立了不良反应监测中心，但直到2003年才在全国各地陆续建立起相应的监测系统。药品的不良反应监测，往往需要累积数十年甚至更长时间的长期观察与报告，形成完整的、有一个相对庞大参考基数的档案，有关机构才能据此综合分析出这种药品的不良反应比率、波及范围以及危害程度，成为一个信息掌握者。由于药品不良反应监测系统来得太晚，因此我们常见的是危机爆发，而有关部门束手无策。

　　　不良反应报告，是保障市民合理、安全用药的重要制度。但目前药品不良反应报告和监测管理实施细则最大的缺陷在于：它只告知了药企主动上报药品不良反应的责任，却没有明确相应的惩罚措施，有责无罚让义务形同虚设。

　　　如果说责任就像马路的红绿灯，明晰路人或机动车主什么时候可以过、什么时候该停，那么惩罚措施就是交警，在发现路人或机动车主不遵守交通规则时予以当场处罚。现在如果只有红绿灯没有交警，大家只会一窝蜂乱闯，反正闯红灯也没人会受罚。

　　　不良反应监控别指望药企良心发现，当政府开始重视药品不良反应，铺设药品生产商———销售商———

医院———患者的药品不良反应监控链条时，必须要辅之以相应的惩罚体系。惩罚体系的作用在于：也许那些不尽主动上报义务的药企可以逃脱过一万次监控，但只要有一次被有关部门发现，就要接受累积一万次的严重处罚，让这些药企罚到心疼，再也不敢推卸责任。

　　　不过，仅仅处罚昧良心的药企是不够的，从前两年发生的“欣弗事件”来看，有些地方职能部门也存在知情不报的现象，所谓上梁不正下梁歪。如果总出现类似的情形，药企们就会理直气壮地说：先别怪我们不主动上报，我们上报了也没用，那些职能部门比我们还会瞒报。

　　　还要补充一句的是，当政府开始重视药品不良反应监控及其召回制度时，有些已经蒙受药品不良反应的伤害者可能会追问一句：“曾经的伤害如何了却？”世界上很多国家建立了不同形式的药品不良反应补偿救济渠道。据悉，国家食品药品监督管理局正在研究并建立国家药品不良反应损害求助机制，探索设立向受到药品不良反应损害的公众提供赔偿或补偿的基金会，这也是我们所期待的。

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