以科学监管洗刷药监沉疴

　　受几位腐败官员丑闻的影响，国家药监部门一度被蒙上一层阴影。新年伊始，药监部门就释放出了一系列革新信号，反映出该部门急欲荡涤往日乌云，回归公共利益守卫者本色的决心。

　　根据本报记者获悉的消息，2007年，国家药监部门将展开一系列的整顿行动，比如高风险药企将“空降”驻厂监督员，重复性、高风险的药品品种可能停产等。这些整顿行动，反映出药监部门将更多回归监管职能，真正体现出监管本义。

　　2006年底，国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸，因涉嫌收受贿赂，被中纪委“双规”。在此前药监部门几位官员 “出事”之后，郑筱萸的落马，被视为管理一度较为混乱的国家药监部门将开始告别“重审批、轻监管”的时代。进入一个新阶段的药监官员，自然会去回顾反思审批“灰幕”中的种种教训，而真正开启“重监管”的新时期。

　　新的阶段必然有新的做法。包括药监部门内部的人事大调整、药品品种审核力度的加强以及药品生产环节加大监督等办法，被舆论称之为“药监新政”。而正因为药品是关系民生，不能开一丁点玩笑的行业，“药监新政”能否真正得到有效落实，成为社会关注的热点。目前，“看病贵”依旧是影响构建

和谐社会的一个重要因素，药品生产秩序的混乱也并未有根本好转。在这样的背景下，要落实药监新政，实行科学的监管也就显得尤为重要。

　　所谓“科学监管”，既有理念上的本质要求，也强调执行层面的到位。从理念上看，对于药品监督这样一个特别的领域而言，“以人为本”的重要性更为凸显。而在过去的一两年里，从

奥美定到齐二药假药，再到欣弗劣药，连续发生的药品安全事件使“以人为本”的理念变得相当模糊。那些本不该逝去的生命，以极为沉重的代价为“科学监管”的本质要求再敲警钟。同时，我们认为在当前条件下，为落实药监新政，迫切需要改善和执行到位的，是必须始终坚持科学民主决策，必须全面推进依法行政，必须切实完善行政审批制度。

　　国家药监局是中国目前各个部委中“年龄最小”的一个。1998年成立以来，从菜市场式的药品销售到相对规范的药品销售渠道，从小作坊式制药模式随处可见到比较正规的GMP认证，应该说药监局做了不少事情。即便是目前已经落马的官员，也应该承认，他们曾经做出过一些成绩。但是这些成绩无法弥补惨痛的现实，一段时间里反映出的问题也不能不被重视。比如政府部门决策时必须坚持的科学性与民主性，很多时候被淡化了。而正因为没能坚持民主决策，加上制度上存在漏洞，有大量可以寻租的空间，一些官员因此失去了自制力，从公仆变成为阶下囚。这样的结果，无论对于社会，还是对于他们自身，教训都是深刻的。

　　从推进依法行政角度来说，首先要做的，是完善药监法律体系。显然，立法必须预先有基础、制定有论证、实施有评估。值得一提的是，应当拓宽公众参与立法的渠道，使药监立法符合监管规律和要求，切实反映社情民意，并具有实践性和可操作性。

　　在法规更趋完善的条件下，依法真正贯彻落实便显得极为重要。根据药监局的部署，2007将加大对药品品种的审核。那些已经拿到批号的药品生产商，在满5年期限之后，就要去国家药监局进行换证工作。表面上看，这是一个常规换证工作，但在2007年，却具有特别的含义：一方面，一药多名的问题将在今年进行清理，对于一些重复性高、生产危险性高的药品将不给予换证并停产；另一方面，从历史来看，将满5年审批期限的药品品种，有一部分正是当年监管比较混乱的时候批出的。对于这部分药品品种，药监部门能否真正严格依法进行审核，直接关系到治理的效果。

　　正如人们所清楚看到的，药监部门昔日的问题，不少出在行政审批环节上。因此，完善行政审批制度，当是这个奋力革新的政府部门着重发力之处。药监部门将向高风险药企“空降”驻厂监督员，这固然很好，但如何实现内部有效的自我监督，则是更重要的课题。

　　完善行政审批，不等于不要审批制度。作为国家药品监督管理部门，药监局既要保障人民用药安全有效，又不能因为审批而限制市场的发展，更不能借行政审批而扩大官员寻租空间。因此，药监部门应当继续清理不必要的审批项目，必要的审批项目则要规范管理，做到有所为，有所不为。而在清理了审批项目和减少了审批程序之外，更重要的是要在管理体制、管理机制、管理方式上打破旧格局，实现真正意义上的创新。

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