建立药品不良反应补偿救济制度迫在眉睫

　　 本报记者 王晶报道

　　“百姓药品不良反应身心伤害和经济损失，该由谁来承担责任？”这是《中国产经新闻》记者7月26日从“第二届药品安全性监测与再评价北京论坛”上听到与会专家探讨最多的话题。

　　药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，也存在某些难以避免的不良反应。每一个人都会有生病用药的时候，一旦遭遇药品不良反应，他们所遭受的身心伤害和经济损失，该由谁来承担责任？又该向谁提出索赔要求？这是人们普遍关心的问题。

　　药品不良反应的损害赔偿现行法律中无依据

　　药品不良反应的定义为：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。药品不良反应发生的前提条件是：一，药品必须是合格的；二，药品使用必须正确。就是说药品不良反应发生时，药品生产企业、医生、药店和药品使用者各方都应该是没有过错的。

　　根据传统的侵权法理论，对于侵权行为的归责原则往往存在两种：过错责任原则和无过错责任原则。无过错责任原则的法律适用必须以全国人民代表大会的立法为前提，而药品不良反应案件的归责原则在民法通则中找不到依据。

　　与会专家告诉《中国产经新闻》记者，现实中我国现有的行政规章也是不支持单纯以药品不良反应提起医疗诉讼的。药品不良反应报告和监测管理办法中规定，国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。同时又规定：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

　　应建立药品不良反应补偿救济制度

　　据《中国产经新闻》记者了解，国家用药后可能出现不良反应(ADR)监测中心调查显示，全国住院患者中有10%—20%会发生ADR。因此，我国建立ADR补偿制度迫在眉睫。据了解，随着社会的发展，有的国家和地区已颁布了专门的法规。而目前我国大陆地区尚未建立这类补偿制度，无ADR认定程序和纠纷处理机制，更没有认定机构。因此，国家药品监督管理部门应尽快研究建立我国ADR补偿机制，通过建立一种社会风险共担机制，尽量减少ADR所带来的危害。如在发生大范围严重ADR时，及时使有关药品从市场上退出，并给予受伤害的患者以合理补偿。同时，各药品生产、进口企业按年销售额的一定比例，提取ADR基金，用于受害者的救济、ADR监测和相关ADR研究事业的发展。药品是人们预防、诊断、治疗和康复疾病的重要手段。“是药三分毒”，随着全民用药安全意识的提升，公众对用药引起的ADR也越来越重视，药品使用后出现的严重ADR往往对整个社会构成危害或者威胁，需要动员整个社会和各有关部门来克服和排除危机。借鉴其他地区的成功经验，结合我国实际国情和现状，建立药品不良反应补偿制度已迫在眉睫。

　　应立法建立药品不良反应补偿救济制度，为了降低因药品不良反应给各方当事人带来的经济损失或风险，我国亟待建立药品不良反应研发与救济基金机制。设立“中国药品不良反应研发和救济基金会”，并且通过人大立法来确立我国的药品不良反应补偿救济制度才是治本之策。药品不良反应补偿救济制度重在迅速补偿损害，降低各方无过错当事人的经济损失和风险。

　　更多精彩评论，更多传媒视点，更多传媒人风采，尽在新浪财经新评谈栏目，欢迎访问新浪财经新评谈栏目。