齐二药何以通过层层监管 一药多名审批制遭质疑

　　“齐二药”、“奥美定”何以通过层层监管

　　一药多名审批制遭质疑

　　CIEN记者 梁馨元 报道

　　4月30日，国家药监局作出决定，撤销聚丙烯酰胺水凝胶(商品名“奥美定”)的医疗器械注册证，从即日起全面停止其生产、销售和使用。注射隆胸市场的垄断巨头产品“奥美定”，这个单一医用注射材料销售额达13亿元的神话，终于告一段落，因为它的毒性已使数名年轻女性正面临失去乳房或患癌症的风险。

　　“一药两名”签下大单

　　谁给了这个在境外已经被淘汰、毒性还不明朗的乌克兰舶来品一个明媒正娶的身份？“齐二药”假药致死9人，再扯上可能使数人致残的隆胸产品“奥美定”，负责药品和医疗器械生杀大权的国家药监局被推到了前台。

　　“同样一种化学成分，但是企业在要求新药审批的报告上，却有千奇百怪的各种商品名字，很多时候市场上流通的几十种不同商品名字的药，其实是同一化学成分，也即一个通用名。”药监局药品评审中心的唐春戈女士告诉CIEN记者，“聚丙烯酰胺水凝胶只有‘奥美定’和‘英捷尔法勒’这两个商品名还算是幸运的，有的一个通用名的药品同时有几十个商品名。”

　　因为药监局医疗器械司的一个“疏忽”——短短几年，“奥美定”敛财13亿，给约30万国内年轻女人胸部埋下了“炸弹”。

　　“孪生兄弟”待遇截然不同

　　“奥美定”，俗称“人造脂肪”，产品化学名称是“聚丙烯酰胺水凝胶”，属于长期植入人体的软组织填充剂，主要用于体表各种软组织凹陷性缺损的填充。

　　1997年12月，经国家药监局批准，乌克兰英捷尔法勒公司生产的聚丙烯酰胺，可作为长期植入人体的医疗器械在中国出售和使用，商品名曰“英捷尔法勒”。

　　此前该用品是上个世纪70年代克格勃易容用品。

　　1998年2月15日，经乌克兰英捷尔法勒公司授权，吉林富华公司取得了“英捷尔法勒”在中国的代理和销售权。

　　1998年9月，乌克兰方面与富华终止合同，其进口总经销权交给吉林敖东公司。1998年年底，吉林富华公司突然传出了研制“英捷尔法勒”的消息，1999年4月，自称研发出新产品，取名为“奥美定”，其主要成分也是聚丙烯酰胺水凝胶。

　　“仅仅从研发所用的时间上来看，奥美定能这么快研发出来，简直是不可能的。”一专家对CIEN记者说，“有可能是富华公司在使用过程中，对‘英捷尔法勒’有了很深层次的了解。”

　　这个了解大大加速了“奥美定”上市的过程，只用了7个月。而它的孪生兄长“英捷尔法勒”却两次遭到“叫停”的命运，直至2003年国家药监局全面禁止它在我国继续进口和销售。同出一门的“奥美定”成了注射隆胸市场的“老大”。

　　“举个未必恰当的比喻，李逵被清出了市场，李鬼却接着发财。”一位不愿透露姓名的美容专家对CIEN记者这样表述，“其实它们的化学成分是一样的，不存在真假之说。”

　　为什么同样的产品，命运却截然不同？1999年年初参加“奥美定”论证会专家之一、第一军医大学南方医院罗锦辉教授透露：“当时，国家药监局把各种检测报告都做好了，我没有反对的理由了，不得不签字同意。”

　　换了袈裟赢得10倍利润

　　第一军医大学南方医院罗锦辉教授透露：“聚丙烯酰胺水凝这种材料不是什么新东西，工业用很便宜的。”

　　在“奥美定”出事后，很多媒体也在给它算了笔经济账：1毫升注射隆胸材料的成本是6元左右，卖给消费者一般是20元，甚至达到六七十元，一次注射一般都在300到400毫升，利润就是四五千元以上。

　　那么，30万人使用过这个产品是什么概念？那就是15个亿的利润，有消息灵通人士透露，实际上“奥美定”这几年的利润在13亿元左右。

　　天津医学科学研究所所长、曾参与奥美定研制开发的史弘道也承认：材料本身是符合标准的，问题主要是体制方面、利益驱动，利润都在10倍以上。

　　研发认为自己很“被动”

　　研发者之一的鲁开化教授公开说：“我们是被动的，国家药监局已经批准了，那使用也就是合法的。”言外之意是国家“主动”批准了“奥美定”翻版上市，即使有再多的年轻女性受到损害，他们的行为也是在合法机构批准下进行的，因此，他们的一切当然也是合法的。

　　国家药监局局长邵明立也在公开场合坦陈，一药多名的审批体制“暴露了中国在新药审批中存在的标准模糊、把关不力等制度缺陷，为大量违规报批和权力寻租的行为提供了土壤。”

　　“奥美定”从落地开始，就一直纠纷不断，但是因为有药监局医疗器械司主要领导的“招呼”，所以“财运不断”。

　　北京劲松医院整形科王朝刚博士介绍，此种化学物质通过注射，几分钟就可见效，但其注入人体内毒性是否消失至今尚无权威性检测，是否会诱发癌症或其他病症，是否适合临床及如何应用于临床也均未进行过科学实验和系统观察，西方发达国家早已禁止使用包括英捷尔法勒在内的化学材料。据其介绍，注射隆胸在日本和东南亚一带曾十分流行，但产生的后遗症和并发症触目惊心，1981年他曾随日本美容外科学会会长处理过多起病例，遗憾的是，“其他国家走过的弯路我们还一直在走”。

　　此等常识性的知识，只需查阅国外相关资料即可，在人才济济的国家药监局，焉能不知？

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