一年审批万种新药的监督何在

　　上海证券报 珑铭

　　据最新一期的《财经》杂志披露，日前，国家药监局药品注册司司长曹文庄因涉嫌收受贿赂被"双规"，与曹同时被带走的，还有另外两名医药界的"重量级"人物，一是药监局药品注册司助理巡视员、原药品注册司化学药品处处长卢爱英，一是国家药典委员会常务副秘书长王国荣。

　　业内普遍猜测，曹文庄等被拘，与新药审批中的"灰色交易"有直接关系。人们为何这样猜测，看看一组数字对比就不难理解了:2004年，药监局受理10009种新药报批，而美国药监局同期受理新药报批数量仅148种，其中只有136种最终通过批准。二者的反差如此之大，难免引人遐想。

　　2005年10月，

国家发改委公布连续第17次

药品降价通知，与此同时，还重新修订了政府制定价格的药品目录:由原来的1500种左右扩大到2400种左右，约占药品总数量的20%。然而，从实际效果来看，并不明显。这无形中让发改委背了黑锅，有人认为发改委借降价之机，逐步扩大处方药定价权。

　　事实上，这种效果在很大程度上是被所谓的"新药"给抵消了。凡是被发改委列入降价目录的药品，很容易就"消失"了，这些药品并非真的消失了，而是换个"马甲"又出来了。据新华社记者调查，在河北省南宫市人民医院，国家明令降价药品的价格非但没有降反倒以高出几倍的价格出售，同是一种药，换个名称后

药价贵出几十倍。

　　这种做法非常普遍。据行家们介绍，将旧药重新换一个名，或者在旧药的成分里略作些并不增加药效的改造，便轻巧地成为一种"新药"。之后，再进行豪华包装，配以广告宣传，误导患者，抬高药价。

　　由于申请新药的业务对于药品企业至关重要，有企业干脆直接在其网站上发布广告，招聘新药报批员，要求"熟悉新药注册报批程序和相关法规，熟悉新药申报文件的撰写及编制，有独立完成新药注册报批全过程经验"。可见，新药申报已成为企业发展的重中之重。

　　前面，国家发改委推行降价；后面，新药迭出，悄悄地搞釜底抽薪。如此玩猫和老鼠的游戏，莫说17次降价，即便170次降价，也难以起到效果。发改委的药品降价，根本赶不上趟，因为即便扩大政府定价药品的范围之后，也不过才2400种左右。

　　药监局一年就受理多达10009种新药的报批，本身就显得有点蹊跷。据报道，2004年递交到中国药监局的10009例"新药申请"中，没有一个是真正的新药即新化学实体。这其中有中美两国新药报批标准的不同，比如，在我国，进入市场的每一个产品的申请都被称为"新药申请(NDA)"，包括进口药物。不仅真正创新的药物称为新药申请，已有药物的新使用方式(新剂型、新给药方式等)也被称为新药申请。而美国要严格得多。

　　刨除这个因素，药监局在新药审批中"把关不严"，也难免会引人联想。而国家药监局药品注册司司长曹文庄因涉嫌收受贿赂被"双规"，在某种程度上，正在印证人们的联想。

　　问题在于，药监局受理上万种新药报批，谁来对它在药品注册中的行为进行监督呢?由于"新药"可牟取惊人暴利，企业自然舍得投入，手握新药审批大权的相关负责人，如何才能做到洁身自好而不是滥用审批权?

　　事实上，大量"新药"的快速问世，已经部分化解了国家为了降价药品所作的一些努力，甚至导致了药品越降价患者负担越重的离奇现象的发生。

　　必须要认识到，绝对的权力必然导致腐败，一旦监督缺位，腐败就会趁虚而入，成为加速"新药"层出不穷问世的强大推动力。这不仅会损害患者的利益，还会抑制药品企业的创造力------如果"换汤不换药"即可拿到"新药"，谁还舍得加大科研投入研制真正的新药?

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