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时评:药监总局检测部门当好传声筒就很不错了


http://finance.sina.com.cn 2005年04月14日 06:55 中国青年报

  梁剑芳

  4月7日,美国食品药品监督管理局(FDA)警示所有非甾体类消炎药均有潜在的心血管风险。全世界每天约有3000万人在使用此类药物,该类药常见的不良反应是胃溃疡和胃出血。在美国,非甾体类消炎药每年引起103000例病人需要住院以及16500人死亡。但是,有关国内该类药物的使用和不良反应情况,ADR(国家食品药品监督管理局下属的药品不良反应监
测中心)未有明确数据公布。从PPA到苏丹红,ADR一直充当着一个跟进者或者说传声筒的角色,是什么原因导致这种状况?果真像某些人士所质疑的“没有公布,是因为中国没有人因此住院,或是没有人因此死亡,还是监管工作存在严重的系统失职”吗?(《南方都市报》4月12日)笔者以为不尽如此。

  首先,是国家标准落后。现在,虽然很多东西都有所谓的国家标准,但我国的国家标准范围很窄,更新很慢。以农产品为例,欧盟的监测指标多达两千多项,而我国仅数十项。以汽车尾气标准为例,欧洲标准已经进入到欧Ⅳ,而在我国,符合欧Ⅱ标准的已经是相当不错的玩意儿了!即便是已经更新的标准,其执行情况也不容乐观。

  其次,监控水平严重不足。这种能力的不足,又源于我国药品开发能力低下。FDA对非甾体类消炎药心血管安全性的关注,源于去年9月药业巨头默沙东对cox-2抑制剂万络(一种新型消炎止痛药)的撤回。到万络撤回为止,这种药物在我国的使用才刚刚开始。监测药品不良反应的能力,与原创药的研发能力是密切相关的。默沙东、葛兰素、辉瑞、拜尔等有名的医药企业,都各自拥有很多原研药,研制一种新药,需时七八年,耗费上亿美元,要做系统的动物实验和临床试用,很多毒副反应,也是他们自行研究公布的。而我国药品企业数千家,基本上生产的是仿制药,作为一个拥有13亿人口的大国,中国拥有完全自主知识产权的西药居然只有一个———青蒿素,还是上个世纪70年代的成果!没有能力研发生产药品,监测药品不良反应的能力自然高不到哪里去。

  基础研究经费严重不足,也是导致这种情况的重要原因。英国叫停苏丹红,是因为实验室研究发现其可导致小鼠泌尿系统癌症。这种研究,是没有什么明确可见的“经济效益”的,其投入在某种意义上是没有现实“产出”的。在我国,科研经费总体不足,这些没有“经济效益”的研究,其经费支持更是捉襟见肘。

  综上所述,要求ADR及时统计公布国内相关药品不良反应的情况,实在是勉为其难。笔者以为,在当前的形势下,ADR能够当好传声筒的角色,已经很不错了———最起码人家已经发现的问题,我们不至于还是一头雾水。

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