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李会霞
4月7日，美国食品药品监督管理局(FDA)就如何使用消炎止痛药发表了最新用药指导声明。声明中指出，综合现有的研究数据，所有的非甾体消炎药均有潜在的心血管风险，芬必得、扶他林、西乐葆都被列入其中。FDA已要求这些药品生产厂家在其说明书中加入黑框警示(《现代金报》4月10日)。
“芬必得治感冒，中西药结合疗效好”，相信很多人对这句广告语都不陌生，现在，美国FDA突然指出芬必得等21种消炎止痛药均有潜在的心血管风险，又把国人吓了一跳。问题是，这些药在我国也销售了多年，我们的药监部门为何没有发现呢？前段时间闹得沸沸扬扬的“苏丹红”，是首先由英国人检测出并发出警告的，当时就有很多人提出质疑———我们的食品管理部门和质量检测部门在哪里。“苏丹红”刚刚接近尾声，芬必得等又来了，难道这次还让公众发出“我们的药监部门在哪里”的疑问？
国家食品药品监督管理局的职责之一就是“建立和完善药品不良反应监测制度”，美国FDA能发现问题，而我们却没有发现，我认为，这里面除了监测技术、管理等方面的原因外，还有不良反应上报制度方面的差异。美国食品药品监督管理局每年都会收集到大量的不良反应报告，60%至70%的报告来自制药企业，如果药品企业发现不良反应后逾期不报或者让患者自己上报，企业将被追究法律责任，甚至得交数百万至上亿美金的罚款。此外，企业在药品说明书中尽可能详尽地标注药品的不良反应事项，化解以后可能发生的法律纠纷，也提高了企业的上报积极性。
但是，我国的企业却没有这个“习惯”，而且，橘生淮南则为橘，外国企业一到中国也对药品的不良反应讳莫如深，尽可能地报喜不报忧。为什么？国家食品药品监督管理局和卫生部发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》，从去年3月15日起正式实施。该办法规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应，实行逐级、定期报告制度，必要时，可以越级报告。但是，该《办法》对违规单位的处理非常轻：违规单位视情节轻重可处以1000元以上3万元以下的罚款。3万元对于一个利润惊人的药品生产企业，该是多么微乎其微的一个数字，对企业哪里还有什么威慑力？
“苏丹红”事件，我们落后了半拍，芬必得等21种消炎止痛药潜在的心血管风险问题，我们有关部门的反应又落后了半拍，如果不认真反思，积极查找原因并及时进行改进，等到老百姓再次发出我们的某某部门在哪里的疑问，有关部门又将如何面对这种质疑呢？
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