铃兰欣事件凸显尴尬 药品不良反应纠纷无法可依

　　患儿因输液引发了药品不良反应事件，患儿家长根据医院的诊断及治疗过程，认为自己孩子以前没有的心肌损害就是药品不良反应所致，并且是严重的药品不良反应，进而向医院和药厂提出了赔偿要求；医院和药品生产厂家承认患儿部分反应属于药品不良反应，而否认最严重的后果是药品所致。前不久发生于北京儿童医院的一起药品不良反应事件，再次将药品不良反应纠纷摆在了人们的面前。这和近几年发生的排毒养颜胶囊、龙胆泻肝丸、拉米呋叮、息思敏事件等都表明了，在以往常见的医疗纠纷——医疗事故和医患纠纷外，人们还稍 显陌生的药品不良反应纠纷在我国已呈逐渐增多的趋势。而在全社会正日益重视安全用药、合理用药的今天，患者、医院、药厂等当事各方却都找不到相应的法律来解决这类纠纷，如药品不良反应究竟应当如何认定、由谁认定、患者能否得到赔偿、赔偿标准又是怎样等等。专家呼吁，制订一部类似于《医疗事故处理条例》的《药品不良反应处理条例》已是当务之急。

　　简单的事情经过

　　事情的经过很简单。

　　2004年10月15日下午，于先生带6岁的女儿到北京儿童医院看病。医生诊断为化脓性扁桃体炎，用铃兰欣(哈药集团制药总厂出品)和糖盐钾注射液进行输液治疗。静脉输液两分钟后，意想不到的事情发生了。据于先生说，孩子突然出现整个面部紫红、眼睛发直、腿脚站立不稳等现象。于是，护士赶紧拔掉输液针头，同家长一道将孩子送到急救室，医生给孩子安上了心脏监测仪器、做心电图并吸氧。急救医生诊断为“化脓性扁桃体炎、药物反应”，嘱“暂住院观察、治疗”，孩子于是住进了内科病房。在由家长签字的《病情告知签字书》上，另一位医生的诊断也是“化脓性扁桃体炎”和“药物反应”。北京儿童医院在事情发生后也立即停用了这些药品，并向北京市药监局西城分局填报了《药品不良反应事件报告表》。

　　患儿住院15天后出院。《出院记录》中的入院诊断为“化脓性扁桃体炎、输液反应”，出院诊断则是“化脓性扁桃体炎痊愈、心肌损害好转”，“准其带药出院，嘱其出院2周后心内专业门诊随诊”。据于先生说，这份证明医院称因技术原因，没有写上“药物反应”的字眼。

　　而在患儿出院一个多月后，于先生拿到了医院出具的正式的《北京儿童医院出院诊断证明》，出院诊断为：“化脓性扁桃体炎、药物不良反应痊愈，心肌损害好转”。

　　据于先生说，直到现在，多次检查显示其女的心电图仍不正常。

　　不简单的事后交涉

　　带孩子到医院治疗扁桃体发炎，却因输液引起的反应住院半个月，并新添了更严重、不可知的心肌损害，于先生总想讨个说法。

　　事件一发生，家长的第一反应——药物质量是否有问题？他们当即要求封药并进行药物检验。后来，北京市药检所的报告显示，孩子使用的药品质量没有任何问题。

　　既然药品质量没问题，于先生自然而然地想到了医院反复提到的“药物反应”。他认为，孩子的情况正好符合药品不良反应的定义，并且还是2004年3月4日由卫生部和国家药监局颁布实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》中提到的药品严重不良反应。办法中列举了5种严重不良反应情形，除前两种外，于先生认为孩子的情形就是后面的3种。据此，于先生认为医院和药厂应当为其女儿今后的心脏健康负责，要求他们承诺负担未来一定期限，至少是3年内孩子治疗心肌损害所发生的一切费用。于先生说，医院和药厂一再要他提出具体的经济赔偿，他于是提出了13万元的数额。

　　药检所的报告出来了，医院逐渐恢复使用了停用的药品。北京儿童医院医务处负责人认为，医院完全按照法律规定的程序来解决纠纷，如积极救治患儿、停用药物、化验药物、上报事件等。医院排除药物不良反应的理由，他解释说，小孩颈、胸、面部出现的血瘀斑属于个体差异引起的一种个人反应，进行脱敏治疗后往往就会完全消失。至于心电图显示出的心肌损害，医院曾组织专家会诊，认为这属于化脓性扁桃体炎引起的并发症，与药品的不良反应无任何关联。而且，他认为，作为上级主管部门的北京市药监局西城分局对此事也无任何批示，意味着这不属于药品不良反应。记者从北京市药监局西城分局了解到，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，医疗机构发现药品不良反应、填写报表后，报送给分局。分局再指定人员对报表填写形式进行检查，符合要求后上报北京市药品不良反应监测中心。在药品不良反应检测监测过程中，分局只负责收集、上报药品不良反应报表，并不对该报表作出任何评价。当然，在药品无质量问题的前提下，药监局不会就药品不良反应向患者或医院作任何批示。记者了解到，北京儿童医院药剂科填写了“除心肌损害外，其他咽青紫、红色斑点等症状为药品不良反应”的报表，部分认可了药品不良反应。

　　哈药集团制造总厂负责北京地区销售的经理曾多次向家长陈述，他们的药品各项指标完全按照药典相关规定去执行。药检所出示的报告也进一步证明了，药品不存在任何质量问题。他告诉记者，其实病人输液后出现的血瘀斑属于皮疹的一种，皮疹是一种过敏反应，主要由于病人个体差异所造成的。而过敏反应已明确地写进了药品说明书的不良反应条款里，厂家根本就不曾隐瞒有过敏现象这一不良反应。而且，由于说明书的不良反应中已列举出了“过敏”，因此他们也没将此次发生的不良反应上报给不良反应监测中心。至于患儿出现的心肌损害，他认为，患儿输液时还用了另外一种叫糖盐钾注射液的液体，并不能肯定就是使用他们的药引起的不良反应。事发后，厂家也迅速跟踪调查同一批次的30万支药，发现使用过的患者、医院没有发生类似的情况。他告诉记者，国家相关法规没有规定药品不良反应的责任由厂家来承担，但是，药厂从关心患者角度等道义方面考虑，打算给患儿2万元的营养费。

　　不良反应无认定体系

　　一方认为是药品不良反应，一方认为有的是有的不是。他们争论的焦点，其实就是心肌损害究竟是怎么发生的，是因输液，还是并发症？当事双方各执一词，谁也说服不了谁，导致这场纠纷在事发后三个多月都迟迟得不到解决。有没有一套大家必须遵循的法律程序来处理这类因药品不良反应而引发的纠纷，有没有一个法律授权的机构来认定什么是什么不是药品不良反应呢？

　　“目前，中国没有关于药品不良反应的认定程序，更别说认定不良反应的机构了。”国家抗感染新药临床试验研究中心的一位专家坦言道，目前国家管理药品质量的两个主要机构-——药品检验所和药品不良反应监测中心，都没有认定药品不良反应的程序。

　　据这位专家介绍，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，医院药剂科将医院发生的用药损害事件，上报给医院所在地的药品不良反应监测中心；县、市级的药品不良反应监测中心负责收集这些药品不良反应报告，并将它们上报给国家药品不良反应监测中心；国家药品不良反应监测中心统计上报的报告总数、发生比例后，向全社会发布药品不良反应的通报。北京药监局西城分局的工作人员说，不良反应监测中心不可能“一个患者服药后发生身体损害，立即就下一个不良反应通报”。一般在积累一定数量病例、观察症状的基础上，不良反应监测中心会给予医院反馈意见。而药品检验所只根据基本检验项目，对同一批次的药品作药品质量的评价。此外，《办法》还明文规定了，药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。换句话说，我国目前仅有的这部关于药品不良反应的法律，仅仅用来规范药品不良反应的报告和监测制度，对处理药品不良反应纠纷没有实际的帮助。

　　即使是这个办法，国家抗感染新药临床试验研究中心的那位专家也认为尚有不科学之处。她认为，办法实际上是将药品不良反应的确认工作交给了医院医生和药剂科人员，但他们却并不能胜任这项工作。她告诉记者，药品不良反应的认定有一套非常复杂的程序。一般的医生凭症状很难认定药品的不良反应，即使是高年资的医生通过问病史、简单检查，也不一定就能肯定为药品不良反应。她认为，确认药品不良反应的过程非常严谨，医生或药剂科人员不应该随便下结论。首先，医生应问病史、观察病人发生的症状，确定这些症状在病人服药后所发生；其次，医生应调查目前有多少例病人服药后发生类似的症状；再次，医院将药品送至地方药检所、甚至国家级的药检机构，专门做药品不良反应实验确定是否与药品有关联；最后，将这一不良反应信息迅速告知医院谨慎用药，督促药厂及时详尽说明不良反应内容。而医院单方面下不良反应结论的后果是，一方面医院最初作出的不良反应结论最后被自己所推翻，误导了家长；另一方面却草率地否定了一种药品，有失公允。

　　谁为不良反应买单

　　起个皮疹之类的药物不良反应，一般很容易为患者接受，谁也不会提出赔偿的要求，但严重的药品不良反应后果该由谁来买单，是不是就“谁赶上，谁倒霉”呢？

　　医院和药厂方面都认为，不良反应是由于不可预知所造成的，医院、药厂都没任何过错，当然无责任一说。不过，从人道主义的角度出发，医院和药厂可支付给患者一定数额的补偿金。

　　中国卫生法学会常务理事、东南大学法律系教授张赞宁告诉记者，国家明文规定用药后出现的不良反应是医院、药厂的一个免责事由，即医院、药厂对药品不良反应的后果不承担任何责任。当然，这里所指的不良反应包括药品说明书中已囊括、医生可能预知以及目前医疗技术尚未认识到的反应。如果用药后所发生的不良反应是医务界公认、说明书已罗列出的症状，医生没尽责任避免这些不良反应，那么医院对药品不良反应则有不可推卸的责任。

　　据张赞宁介绍，国外也将药品不良反应作为法律的一项免责事由，而且这已是一个共识。只是，日本、美国等一些国家的相关法律规定了，药品生产企业、进口企业必须按年销售额的一定比例，提取药品不良反应基金，用于受害者的救济、不良反应监测。那位药学专家非常赞同这一观点，她说，患者是弱者，理应得到法律的保护。日本在上世纪曾有一类氯喹类的药品，上市前的各项检测都完全符合药学标准，可是不少患者用药后却死亡了。政府调查后才发现，药品存在一些不良反应，只是这些反应在药品最初上市时并未认识，事发后才得以证实。最后，药厂也对所有不良反应的患者都做出赔偿。而目前，我国尚没有建立任何药事损害的赔偿机制，患者至多能得到医院、药厂从道义上的一些补偿。

　　其实，在患者自保意识不断增强的今天，药品不良反应纠纷已逐渐成为了一类新的药事纠纷，但这方面的法律法规却仍为一块空白。专家们呼吁，政府应当尽快建立一套具体可行的办法，像处理医疗事故一样来处理药品不良反应纠纷。

　　更多精彩评论，更多传媒视点，更多传媒人风采，尽在新浪财经新评谈频道，欢迎访问新浪财经新评谈频道。