先灵葆雅公司正面临一场噩梦：明年年底，该公司销量巨大的抗过敏药Claritin的专利权将到期。为防患于未然，先灵葆雅采取了一种“代谢物防御”战略，这是制药业知识产权战中一种不为人知的、眼下却日见流行的策略。《华尔街日报》--先灵葆雅公司(Schering-Plough Corp., SGP)正面临一家制药公司的噩梦：2002年12月，该公司销量巨大的抗过敏药Claritin的专利权将到期。普通药制造商正在四周盘桓，急不可耐地希望从Claritin每年30亿美元的销售额中分一杯羹。该产品的销售占先灵葆雅总收入近1/3。

　　为防患于未然，先灵葆雅采取了一种“代谢物防御”(metabolite defense)战略，这是制药业知识产权战中一种不为人知的、眼下却日见流行的策略。先灵葆雅起诉了10家普通药制药商，要求他们从现在起17个月内停止出售仿制的抗过敏药物。在这些诉讼案中，先灵葆雅声称，吞服含有Claritin成份的普通药会在人们的肝脏中产生一种化合物，或者说是代谢物，先灵葆雅对这种代谢物拥有单独的专利权，要到2004年4月才会失效。先灵葆雅称，普通药制药商将不可避免地侵犯它的代谢物专利。

　　为了延迟普通药的低价竞争攻势，一些大型制药商采用了一系列主动出击的行动，同时从法庭和监管策略著手，代谢物防守策略只是个中之一。即便是这些招术最终失败了(代谢物防守至今尚未在法庭上取胜过)，它们也能造成你来我往的法律纠纷，拖延仿制药物的推出，让消费者每年支出数十亿美元。

　　一般来说，在最初6个月的竞争中，普通药会抢走品牌药在美国销售额的一半。如果先灵葆雅的代谢物防守策略能够将普通药的推出延迟半年，该公司的Claritin就能在美国取得6.5亿美元的销售额，其中大部分将是利润。

　　对品牌制药公司来说，另一个经常动用的法律武器就是针对药物的非活性包层或制造工序提起专利诉讼。有些大制药商还有意改变药物配方，比如从一日两次丸改为一日一次丸。这可以防止药剂师用普通药来代替品牌药，因为严格来说两者之间不再等效了。

　　品牌制药商还通过所谓的公民请愿(citizen petition)，提起安全性异议，从而拖延普通药获得审批的时间。大多数请愿最终被美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration, 简称：FDA)否决，或者是被公司撤回。但效果是拖延，以及分散FDA早已忙得焦头烂额的普通药审核人员的精力。

　　品牌药公司说，他们所做的一切是合法保护他们的知识产权和专利。但他们的种种动作部分造成了FDA审批普通药的时间比审批更复杂的品牌药物还要长。FDA的记录显示，去年审核一个普通药的平均时间为18.2个月，比品牌药所花的11.2个月多63%。

　　拖延战术取得重大胜利

　　就算是品牌制药商的说法被法庭或FDA驳回，“这家公司已经通过拖延普通药审查而取得了重大胜利，受害的是消费者，”一家医疗保健消费者团体美国家庭(Families USA)执行董事隆.波拉克(Ron Pollack)说。

　　但FDA普通药办公室代理主任加里.布勒(Gary Buehler)认为，审核时间不一，很大程度上是另有原因的。该机构缺乏足够的资源按照理想的进度工作。品牌制药公司通过支付“用户费”(user fees)，让FDA聘用更多的科学家评估品牌药的申请，因而加快了品牌药的申请进度。而普通药公司并没有积极推进类似的费用安排，因为他们的利润率本来就很低。普通药公司已经请求国会增加FDA的预算，以便减少审核时间。

　　但除了FDA人手经费缺乏的问题，品牌制药商的行为也已引起了遏制竞争的担忧。美国联邦贸易委员会(Federal Trade Commission, 简称：FTC)表示已经正式向数十家品牌和普通药制药商索取有关这一问题的资料，并递交了一份行政反垄断诉讼，以阻止品牌制药商直接向普通药制药商支付几百万美元，使对方推迟或停止发布新产品。

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