近日，国家药监局副局长张文周在一次论坛上依据新《药品管理法》对新药的定义做了解释：没上市的药才是新药。这句话看似平淡，但却对中国制药业影响巨大。它意味着我国制药业免费吃仿制午餐，还能享受新药特优待遇的年代将一去不复返。

　　新药不新，外企喊亏

　　旧的《新药审批办法》对于新药是这样界定的：“新药系指我国未生产过的药品。”乍一看来，未生产和未上市似乎差别不大，然而，这里面其实大有文章可做。

　　在知识产权保护尚未落实的时代，我国仿制他国药品是不用交纳任何费用的。新药审批办法里对于新药的界定，使厂家可以将外国企业在别国已经上市但还没有进入中国的药品仿制出来，然后以新药的身份进行申报，理直气壮地享受新药待遇。大跨国制药企业最头疼的事情莫过于此。因为等到他们原研发的药品进入中国，早已有数个仿制的“一类、二类新药”把市场给占领了。这也是我国以往被他国攻击知识产权保护不力的一个口实。

　　外国企业并不甘心吃亏，相反，聪明的外国公司也发现了“新药”界定中的问题。他们按照原来的新药定义，将相当部分国外药品，在国外专利到期前，再转到我国申请专利，成为我国的新药以享受保护政策。这样一来，这些药品等于享受到了双重的专利保护，保护时限大大延长，药价也始终居高不下。

　　仿制厂家遭遇灭顶之灾？去年12月1日，新《药品管理法》出台后，对于新药的界定更加严格了。即使厂家拥有制造国外已上市新药的技术，审批时也不会将此类药品定为新药。而国外企业想享受双重的专利保护也无路可走。

　　一位行业内人士说，从短期来看，新药定义的变化对于国内企业来说是弊大于利。据他分析，由于我国以前仿制的步子迈得很大，现在世界上的好药差不多在中国都可以找到替代品，外国公司在自己的药品国外专利到期后再在中国申请几乎没有可能。而相反，国际上新药层出不穷，本来知识产权保护已经很严格了，如果好不容易仿上了，还不给报新药，无疑会对仿制厂家的品种换代造成毁灭性打击。

　　然而这位人士也说，虽然短期来看药品的知识产权保护对于国内企业来说不是件好事情，但从长远考虑，这是一步必走之棋。正是因为可以无代价的随意仿制药品，我国的西药生产才始终过不了药品研制这道坎。至今97%以上的化学药仍是仿制药。把无代价仿制之路堵住了，反倒会逼迫一部分先觉的企业静下心来搞科研。只有药品科研基础打扎实了，中国药业才可能有进一步发展的空间。

　　记者观察:

　　药品OEM正当其时

　　由于担心将来仿制难度太大，国内制药界开始纷纷“转向”生产中药。生产中药自然无可厚非，而且这也是保证我国制药业在WTO后不受制于人的一个措施，然而不结合企业实际情况，就扎堆做中药必然造成资源浪费和重复建设，不利于我国医药产业的整体壮大。

　　在去年的桂林药品交易会上，专门从事非专利名药(即专利到期药)开发的德国通益公司首次亮相。这家在世界非专利药生产厂家中数一数二的公司进入中国不能不给国内企业一些启发：仿制专利已到期的国外非专利药品，做西药的“OEM”正当其时！

　　其实，中国制药业要想一步登天，马上走纯研制的道路，肯定必死无疑。本来就没有打好基础，强行要求企业们像外国大医药公司一样花10亿美元搞一个药，别说以我们的水平不一定做得出来，就是做得出来，中国又有几家药厂有如此实力？因此，药品研发要做，但一段时间内还是得以仿制为主。

　　据悉，5年内将有20种药品专利过期，其背后是200亿美元的市场空间。在这些专利到期的药品中，不乏曾经笑傲药坛的王牌药物，奥美拉唑、氟西汀、头孢呋辛酯……我国的西药厂家完全可以在这些“明星药物”上全力投入，以同等质量价格低廉的仿制药替代原研制药。如果确实能够在质量上站住脚，将国产的仿制药出口到国外也是大有可能的。(陈随)

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