新修订的《药品管理法》12月1日正式实施和一系列配套文件(包括GMP和GSP提速)的出台，绝对是2001年医药新闻的头条，对于一门心思老老实实做药的企业来说，是个长线的利好消息。

　　产业界欢迎新法

　　有人说《药品管理法》是被做了“全身关节置换手术”，相比1985年的老药品管理法，新法无论是管理理念还是操作手段都有了全面的进步。

　　产业界对于药品管理法的第一认识是发现新《药品管理法》中贯彻了“大企业，小政府”的思想。简化行政审批手续和尽可能让监管部门经济利益与监管对象脱钩，是药品立法正本清源的关键。以往企业面临的问题有不少就是因为监管部门太多、权力太滥所导致的。因此《新药品管理法》中收回了地方监管部门的一些权力，特别是药品生产批文和新药资格认证的批文，从体制上保证了药品监管的客观中立。

　　以前，本地企业可以在本地申报药品，许多不合格药品在地方主义保护下开关放行。对于投入巨大资本进行药品研究开发和临床实验的正规企业来说，花了上千万做出一个品种，而对手也许只需用几十万好处费就可以同样拿到药品批文。权力产生的腐败不可能用自觉和职业道德观来防止，必须通过制度来限制权力。新《药品管理法》正是从这个大方向上将药业引导到健康轨道上去。

　　企业发现，新《药品管理法》还有一些更直接的影响，比如药品日常检查不允许收费了，某些地方药检所就失去了借机敛财的手段；打击假药更不客气了，做假售假的小厂生存空间也越来越小了；药品广告管理更加严格了，那些靠广告轰炸来占领市场的企业就得开始考虑一下产品质量了。

　　双G提速优胜劣汰

　　最新资料显示，国内曾经多达6400余家的制药企业现在少了一半，只剩3200家。一位行业内人士说，《新药品管理法》和GMP、GSP的推行将使3200家企业还将进一步压缩，再减去一半是有可能的。随着大量小型企业被挤出市场或被购并、重组，大型企业才有机会得到更多资源，发展为超大型企业，迎接外方强力挑战。

　　将GMP和GSP认证的“生死线”从原来的6年后改到现在的3年后，实际上更是一着强力的手段。在逼迫有资金实力的企业尽早通过的同时，通过技术门槛淘汰大部分小型企业。

　　一个药品GMP车间改造项目通常要过千万元，中国制药企业平均年销售额在3000万元以下，小企业平均在1000万元左右。要想在3年内挤出1000万元来，确实是比较困难的事。

　　白云山中药厂李楚源厂长说，厂里原计划在明年年底完工的药厂GMP改造工程也要提速。自从国家药品监督管理局发布《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》后，他们意识到早一日过GMP便可以占据多一份主动，于是把GMP改造完工日期提前到明年8月份。不过他也说，适应《新药品管理法》也需要一定时间。新规定中药品必须标明产品有效期。原来在包装上只需打出厂日期和批号两行字，现在要多加一行，旧机器做不到了，要买新机器，一台就得十多万元。几个车间算下来，也是一笔不小的投入。

　　《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》出台后，对于已经提前通过了GSP认证的医药商业单位来说，接下来的工作就是保住胜利果实的问题了。政策对于“过关企业”有诸多扶持，像医保定点药店等通常都在这些企业里选择。广州健民连锁药店陈耀坤经理说，他们现在严格执行新法，已经被定为医保定点药店，对企业发展相当有利。

　　也有一点小意见

　　方向性的政策往往受到企业衷心拥护，但一些小的、执行上的政策却让不少企业颇为头疼。广州药业潘高寿制药厂莫国强总经理说，新的《药品管理法》对于药品包装上的要求过于严格。比如规定禁止厂家在包装上附带一些产品说明与企业说明文字。如“国家中药保护品种”、“GMP认证企业”等都不能够印在标签上。莫国强认为，这其实与“扶优扶强”的政策初衷相违背。他觉得只要上述文字是事实，就应该允许企业将其放在包装上。消费者在购买的时候一目了然，自己就会将正规企业的产品和山寨小厂的产品加以区分，这有利于保障消费者利益和提升药业总体水平。(记者 陈随)

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