卫计委叫停细胞免疫治疗临床应用 这些上市公司及基金要悲剧？

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　　【导读】这类公司90%以上都是炒作。有基金经理这么说道。。。

　　中国基金报王瑞

　　免疫疗法因为魏则西“一夜成名”，国家纪委的一席电话会议，将涉及免疫疗法的上市公司和投资人心跳加速。

　　据悉，5月4日上午国家卫计委医政医管局就规范医疗机构科室管理及医疗技术临床应用管理召开视频会议，并对相关要求进行了明确。

　　有接近会议人士透露，此次会议明确内容主要包括以下几点：

　　一、明确细胞免疫治疗仍然属于临床研究阶段，应按照相关程序操作；

　　二、禁止医院变相承包科室；

　　三、严格医疗类广告审查。

　　前述会议人士还透露，会议要求目前医院开展科室合作的外包项目均需停止，已开展的项目需上报卫计委，此外要求细胞免疫治疗须停止应用于临床治疗，而仅限于临床研究。

　　哪些上市公司恐受影响？

　　基金君整理了下面是涉足细胞治疗的A 股相关公司，是福是祸，自己掂量啊。

　　海欣股份（600851）控股子公司海欣生物技术与上海第二军医大学合作研发的“抗原致敏的人树突状细胞（APDC）”是我国首个自主研发的获得CFDA批准的、针对晚期大肠癌的治疗性疫苗。

　　康恩贝（600572）与美国AFP开发公司合作进行 AFP 项目开发，是用于肝癌的治疗性疫苗，属于肿瘤免疫治疗中的肿瘤治疗性疫苗。

　　中珠控股（600568）控股子公司湖北潜江制药与美国TNI生物公司合作的治疗血液、骨髓造血系统癌症及癌症患者免疫力恢复抗癌药物“中珠1018”项目。

　　开能环保（300272）出资设立上海原能细胞科技有限公司。原能公司将致力于提供专业的、符合国际标准的免疫细胞采集、分离、存储的服务。同时通过技术合作、投资等方式与国际、国内的研究机构和专家开展免疫细胞治疗技术的研究与产品开发，在肿瘤治疗、肿瘤免疫、抗衰老、保健及提升免疫力等领域展开应用方面的技术转化合作。

　　双鹭药业（002038）合资设立辽宁迈迪生物科技有限公司，持有其51%的股权。辽宁迈迪是一家体外诊断试剂研发、生产、销售和提供免疫细胞生物治疗技术服务的高新技术企业。公开资料显示，辽宁迈迪免疫细胞生物治疗技术已经获得专利，累计为1.6万人次以上肿瘤患者提供治疗，并且被认定为“辽宁省肿瘤免疫细胞生物治疗重点实验室”。

　　冠昊生物（300238）获得台湾鑫品生医授权开展免疫细胞存储，属于肿瘤免疫治疗的上游业务。

　　安科生物（300009）安科生物与博生吉医药科技（苏州）有限公司合作，安科生物成为博生吉公司的股东，持有博生吉公司20%的股份。博生吉是国内较早进入CAT-T 技术研发的公司， 构建了第二、三、四代CAR-T 系统， 储备了MUC1 、HER-2、CD19、CD138 等10 个靶点的CAR-T 产品，并致力于寻找更多的治疗靶点。

　　佐力药业（300181）2016 年1 月增资科济生物，占7.85%股权，涉足CAR-T 细胞治疗领域。科济生物从事CAR-T 实体瘤治疗开发，在实体瘤的临床研究中取得显著成果。目标成为实体瘤CAR-T 细胞治疗的全球领先者。

　　香雪制药（300147）2015 年2 月公司全资子公司香雪集团（ 香港） 有限公司与TCR-T 项目负责人李懿合资在香港成立香雪生命科学有限公司。公司主要方向为TCR-T 细胞过继治疗。

　　和佳股份（300273）2013年4月，在第69届中国国际医疗器械博览会（CMEF）上，和佳股份携众多升级新品亮相展会，内容涵盖肿瘤微创治疗、医用气体及净化工程、医学影像、生物电子、DC-CIK生物细胞治疗、常规诊疗、血液净化系统、医院信息化系统及医院整体建设等多个领域，引起了各方广泛关注。

　　恒瑞医药（600276）2015 年7 月，江苏恒瑞医药集团有限公司已与深圳源正细胞医疗技术有限公司合资成立恒瑞源正生物科技有限公司。公司在细胞治疗方向主营免疫治疗产品开发，资金投向主要是MASCT、PD-1 和实体瘤TCRT。

　　姚记扑克（002605）2014 年8 月对上海细胞治疗工程技术研究中心有限公司进行增资，相应持有其 22%的股权。目前，子公司有6 项细胞治疗技术包括 CAR-T、PIK-T、PNA-T 等技术正在招募病人进行临床研究。

　　北陆药业（300016）公司所持中美康士的股权比例为51%。中美康士是一家立足于肿瘤生物治疗技术领域，从事技术研发、技术推广、医院技术合作、国际与国内患者服务的国家级高新技术企业。该公司是国内最早一批从事免疫细胞治疗的公司，目前产品主要包括CIK、DC瘤苗、DC-CIK、CTL细胞，技术储备包括NK细胞、TIL细胞、多靶点CTL细胞、微移植、Car-T、免疫细胞分泌PD1抗体等。

　　中源协和（600645） 2016年3月，公司拟11亿元收购柯莱逊100%股权，柯莱逊从事细胞免疫治疗技术的研发，以及为医疗机构提供细胞免疫治疗技术服务。柯莱逊正处于此次事件的暴风眼之中，目前中源协和已停牌。

　　紧接着看看哪些基金在今年一季度末持有这些股票，汇添富旗下6只基金重仓持有，景顺系有7只基金持有这8只股票。但愿不是地雷啊。

　　基金君也问了几个基金经理他们的看法↓

　　北京某公募基金经理表示，对行业尤其是医疗服务板块式短空长多，短期内可能会出现较大利空，但是从长远来看，免疫疗法是大势所趋。但是今天市场对此反应不大，很重要的一个原因是A股市场对不诚信的公司过于宽容，可能还是观望情绪比较浓厚，反正上市公司出了一次事儿股价不跌是常态。不过，要看事态的发展，后期补跌的可能性也比较大。

　　也有基金经理比较悲观，国家既然下这么大的决心，对这个板块影响还是很大的。在国外也是刚刚提出这么一个概念方法，是尚未有治疗方法和结论的技术。反观国内炒那么热肯定是有问题的，有很多是打着这项技术的幌子进行炒作，但其实技术含量不高。国家发出更加严格的措施之后，由于技术门槛很高，炒作的上市公司很难做下去。

　　“这类公司90%以上都是炒作，我们对这类公司一向谨慎。其实做研发的还好，我们可以看他的团队和技术，但是如果是号称已经掌握技术做临床的，我们坚决不投，国外都还没做，国内的肯定戏也不大。不过，按照炒作的逻辑，反正是短期现象，不怎么看基本面的短线客比较热衷于此。”上述基金经理表示。

　　关于免疫治疗，华夏医药陈斌的观点是：

　　1、免疫治疗是未来非常有前景的新兴领域，但是正确的事情需要用正确的方法去做。

　　2、正确的做法是：必须在监管部门的监督下开展严格的临床试验充分证明其有效性，并获批准之后才能大规模商业。

　　3、对于尚未证明其疗效但因病例的特殊情况需要使用新疗法，必须逐例经过医院的医学伦理委员会的批准，以及病人及家属的知情同意之后开展。这是必须遵守的医学伦理。

　　4、至于投资价值，我们看的是技术本身是否有实质性突破。如果是落后技术，即使当期有利润，价值也是存疑的。

　　海通医药分析师的老师们也发布研报分析了一下下。

　　1、所谓的 DC、 CIK 等技术是否是过时、靠谱的技术？

　　细胞治疗 2015-16 年成为资本市场追逐的热点，而此次事件中涉及的 DC、 CIK 又是什么技术？我们提示 DC、 CIK 属于肿瘤免疫疗法中的过继细胞免疫疗法（ACT），而ACT 又包括非特异性免疫和特异性免疫治疗，而 DC、 CIK 即是属于前者（非特异性免疫疗法），但是因为缺乏抗原特异性，已经于上世纪 90 年代基本被国外抛弃。而 2010年后兴起的肿瘤免疫治疗主要是基于 T 细胞的免疫检验点抗体（PD1\PDL1\CTLA4）和细胞治疗（CART\TCRT），不同于之前的 DC\CIK。

　　2、既然是过时的，为什么还能在医院开展？

　　目前全球 CART\TCRT 均处于临床试验阶段，没有正式商业化的产品/技术上市在临床上应用。 1）从细胞治疗公司的角度：但是国内普遍采用的 DC\CIK 公司（估计有几百家）为了寻求技术变现，纷纷采用和医院合作共建实验室（GMP）、技术服务费的方式和医院分成； 2）从医院的角度：作为肿瘤晚期治疗的一种手段和一项新的收费项目，医院有动力开展此项目（包括医保、非医保覆盖）。根据北陆药业的披露，目前天津肿瘤医院、中山大学肿瘤医院、301 医院、辽宁省肿瘤医院、陕西省肿瘤医院、河南省肿瘤医院等多家专科肿瘤医院先后设立了肿瘤生物治疗科，专业开展 CIK、 DC 等生物免疫治疗技术，其中天津肿瘤医院生物治疗科拥有床位数 60 张，2011 年收入过亿元。

　　3、既然是过时的，为什么还能如此暴利的收费？

　　我们认为“政策监管存在漏洞、医院创收有动力做”是目前医院开展细胞治疗乱象的主要原因。笔者参加多个产业论坛发现，目前产业界、监管机构对于细胞免疫治疗应该作为技术还是药品存在争议，作为技术在国内属于第三类医疗技术监管，医院过了伦理就可以开展（2015 年卫计委取消第三类技术准入审批，由医疗机构自己负责），目前包括干细胞在内的技术同样存在这样的问题，特别是在全球 CART\TCRT 技术如火如荼开展临床试验的同时，资本市场热炒，而国内早期 DC-CIK 技术公司借此圈钱，大肆开展临床应用，而监管上的疏漏以及医院的创收动力（特别是部分公立医院外包科室、民营医院），甚至部分省份纳入医保更助长了这种技术的应用。

　　4、在信息不对称的医疗行业，患者信息获取途径缺乏，就医难的问题如何解决？

　　因为当前医疗技术发展水平的差异，针对肿瘤患者，目前有些是无法救治的，但是在商业利益的趋势下，部分医院夸大宣传，对很多患者进行引导，我们认为这其中暴露了目前医院就医渠道、方法选择方面，患者处于极其弱势的地位造成的，经过此事件，我们预计 CFDA 可能在新的技术应用、第三类医疗技术的监管趋于规范化收紧。

　　5、我们所谓的“精准医疗”是否还有前途？

　　精准医疗作为目前肿瘤治疗领域的趋势性方向，我们认为这一点是确定的。具体到治疗环节，肿瘤免疫治疗领域已经上市的 PD-1、 CTLA4 单抗在临床上的效果，也让我们看到在实体瘤方面的巨大突破。同样，在细胞治疗领域（CART\TCRT）血液瘤方面的应用也取得了重大的突破，但是在具体临床应用方面还远未到广泛应用的阶段，我们预计随着 2017 年 JUNO、诺华成熟推向市场，国内有突出技术优势的企业有望尽快实现临床突破， 2018-2020 年逐步贡献业绩。

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