祸起铃兰欣 质疑患者为药品不良反应买单

　　据统计，在我国每年住院的5000多万人次中，与药品不良反应有关的可达250多万人，而死于药品不良反应的每年有近20万人。目前，我国尚无药品不良反应认定体系和补偿标准

　　●祸起“铃兰欣”

　　在自己的女儿经历了一场噩梦般的遭遇后，于先生决心要为孩子讨回公道。

　　2004年10月15日下午，于先生和爱人带着6岁的女儿绮绮(化名)到北京儿童医院就医，医生诊断为化脓性扁桃体炎，为绮绮静脉注射由哈尔滨制药集团制药总厂生产的抗生素药物——“铃兰欣”。在注射约二三分钟后，意想不到的情况发生了。

　　据于先生介绍，当时，绮绮突然出现面部紫红、口周青紫、眼睛发直、口吐液体等症状。护士急忙拔掉输液针头，停止输液，随后，绮绮的面部、颈部、胸部多处出现瘀斑。

　　孩子被紧急送往急救室进行抢救，大约2小时后，医院使用重症监护仪并做心电图，心电图显示孩子出现心跳过速、传导阻滞、心肌缺血等异常状况。随后，绮绮在医院住院治疗15天。

　　几乎在同一时间，也是在北京儿童医院，一个叫璇璇(化名)的4岁女孩，静脉注射“铃兰欣”时出现与绮绮相同的症状。

　　事发后，北京儿童医院称他们当天向北京市药品不良反应检测中心进行了报告。2004年10月22日，北京市药品监督管理局西城分局收到了该医院的报告。

　　●认定之争

　　带孩子到医院治疗扁桃体炎，孩子却因药品不良反应遭遇惊魂一刻，并住院治疗半个月。令于先生担忧的是，孩子的心肌受到了损害。

　　于先生告诉本报记者，孩子在住院期间，一直使用保心肌药物“护心通”治疗，先后做了9次心电图，每次结果都不正常。令于先生不解的是，“铃兰欣”药品说明书上注明的不良反应症状无心肌损害。

　　北京儿童医院医务处副处长田宏在接受本报记者采访时认为，孩子出现心肌损害与药品不良反应无关，医院曾组织专家进行过会诊，认为是化脓性扁桃体炎引发的。

　　于先生对此并不认同，他对医院认定药品不良反应的态度提出疑问。他告诉记者，医院把两患儿所遭遇的药品不良反应作为一般药品不良反应上报给北京市西城区药品监督管理局，而根据2004年4月，国家食药监局和卫生部联合发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》对药品不良反应的定义是，因导致住院或住院时间延长的应属于药品严重不良反应。

　　●赔偿之惑

　　这起药品不良反应引发了赔偿难题。

　　于先生认为，孩子的住院治疗和出现的心肌损害是由于药品不良反应造成的，医院和药品生产厂家——哈药集团制药总厂应为其女儿今后的心脏健康负责，要求他们承担未来一定时期内治疗心肌损害所发生的费用。

　　医院给于先生的答复是，“铃兰欣”经过检验不存在质量问题，医院在输液程序上也无过错，孩子的心肌损害并非药品不良反应造成。考虑到药品不良反应确实给孩子带来了伤害，医院答应承担绮绮全部的住院费用，并补偿一些营养费、误工费，数额为1万余元。

　　针对医院的说法，于先生表示难以接受：“孩子的年龄太小，这样的心肌损害是否会对其今后的生长发育造成影响，我们很担忧。患者的合理用药、安全用药究竟谁来保证？”

　　●制度缺陷

　　一方认为是药品不良反应造成的心肌损害，一方认为是扁桃体发炎引发的并发症。那么，有没有一套大家都必须遵循的法律程序来处理这类因药品不良反应而引发的纠纷？有没有一个法律授权的机构来认定药品不良反应？

　　“目前，我国还没有药品不良反应的认定程序和纠纷处理机制，更没有认定机构。”南京东南大学卫生法学研究所所长张赞宁在接受本报记者采访时坦言。

　　张赞宁介绍说，我国虽然颁布了《药品不良反应报告和监测管理办法》，但《办法》仅仅用来规范药品不良反应的报告和监测制度，对处理药品不良反应纠纷没有涉及。国家管理药品质量的主要机构——国家药品检验所和国家药品不良反应监测中心均没有认定药品不良反应的程序，药品不良反应监测中心可以对药品不良反应报告进行核实、分析和关联性评价，但不能对患者是否属于受到药品不良反应伤害，造成何种伤害程度进行认定。药品不良反应的认定工作实际上是由医院来完成的，患者即使不认可，也很难找到第三方进行认证。

　　北京市西城区药监局安全监督科科长彦玲也告诉本报记者，药品不良反应报告的内容和统计资料不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。她认为，随着社会的发展，我国应该建立药品不良反应认证程序和纠纷处理机制。

　　●专家呼吁

　　PPA、龙胆泻肝丸、银屑敌胶囊、息斯敏、排毒养颜胶囊……近年来，我国发生了多起药品不良反应事件，使一些人群产生了不良反应，并引发了一类新的药事纠纷，损害了消费者生命健康权。张赞宁在列举了这些触目惊心的事实之后疾呼，建立药品不良反应事件补偿机制迫在眉睫。

　　张赞宁认为，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量的情况下，出现与用药目的无关的有害反应。这种反应既不属于医疗事故，又不属于药品质量问题，而是由药品研发过程中的种种局限造成的。但这些反应，不同程度地损伤了人体健康，甚至危及生命。有的国家和地区颁布了专门的法规，由各药品生产、进口企业按年销售额的一定比例提取药品不良反应基金，用于受害者的救济、不良反应检测、研究事业的发展。由于我国目前尚未建立这类补偿制度，从而引发了大量新的医患纠纷，甚至让一些不幸者独自承担损害责任，这显失公平。他强烈呼吁，国家应尽快建立药品不良反应事件补偿机制和药品召回制度，在发生大范围严重药物不良反应时，及时使有关药品从市场上退出，并给予受到伤害的患者以合理补偿，不能让患者成为药品不良反应的买单者。