王宝亭：保障病人医疗器械使用安全不能乱来

中国药品监督管理研究会副秘书长王宝亭

　　新浪财经讯 2016年9月10日，新华社《财经国家周刊》、新华社瞭望智库联合苏州生物纳米科技园在苏州召开“2016（第六届）中国医疗器械高峰论坛”。中国药品监督管理研究会副秘书长王宝亭出席并发表演讲。

　　王宝亭表示，我国医疗器械管理法规建设逐步的完善，并且不断借鉴发达国家的监管经验，逐步的与发达国家的接轨。要加强上市后的监管，最主要是生产质量管理规范的抽查，特别是飞行检查，产品出厂后到上市过程当中的抽验要加强。

　　他建议，从事医疗器械监管的领导和从事医疗器械生产经营的朋友，要认真学习有关规章，明确要求，结合本单位的实际做好本职工作。他举例，山东不久前发生的疫苗非法经营案，除了非法经营者受法律制裁，包括药监局、卫生厅等354名公职人员受到不同的处罚，教训非常深刻，因此一定要明确落实法律法规、规章、标准、程序的要求，不能乱来，应该保障病人用械安全有效。

　　（实习编辑：李萌）

　　以下为演讲实录：

　　王宝亭：大家上午好，首先非常感谢主办方，特别是张超的多次邀请来到这次论坛跟大家学习，我已经退休2年了，在中国药品监督管理委员从事政策的研究，虽然退下来了，但是对中国医疗器械法制体系建设一直跟踪。

　　我国医疗器械监管法规体系建设进展，党中央一直要求我们行政部门依法行政，做监管也好，行政管理也好，法律法规是我们行动的依据。对我们企业来讲，法律法规标准程序，是我们组织生产经营的一种依据和规范，离开了这个法律法规体系，监管无从遵守，企业不规范，我现在是注册司和监管司，原来只有一个司，19个编制，力不从心，法律法规的建设不是找几个专家写了就可以了，不是不会写，也不是不知道，医疗器械监管条例新版，2014年3月3日国务院签署了，历程8年，在我手上有7年，怎么统一思想，各部门统一太难，没有国务院领导拍板还成不来，法律法规非常重要的，但是制订一套程序非常困难的，正因为这样，我在退休以后跟踪政策的研究，应该说从党中央国务院一直到药监总局，其中有在编的，有编制的，有钱的是一部分，还有允许国家局聘用编外的人员，药品也是这样的，都给了政策了，就增加人员，政策这方面非常重要的。总局领导也非常的重视，2年多的时间，刚才高司长出来了9个规章，其实有10个，药品和器械两边都管的话是10个，两年出10个可不容易了，写了好几年。

　　我国医疗器械监管管理法律层级，我给大家说一下，医疗器械监管条例，是国务院650号令，是我们国家医疗器械监管法律最高的法令，制订过程当中我们曾经申请过，已经十几年了，能不能上升为法律？通过人大来颁布，很遗憾，各部门意见不一，统一不起来。法制办的领导说，你们这些部门不统一意见，还不成熟，部门意见统一不起来，当然各有各的想法。第二是局长令，第三是国家食品药品监管总局发布的标准与规范文件，第四是省市区人大通过的地方法规，我们现在医疗器械监管的法规是这么一个情况。

　　我国医疗器械监管管理法规建设起步阶段，新中国成立以后，随着工业的发展，医疗器械行业也逐步发展起来，医疗器械行业先后由轻工业部、化工部、卫生部、医药管理局等部门管理，但还没有给开始系统地进行监管管理法律建设。

　　到了1996年的9月，原国家医药管理局发布了一个医疗器械注册管理办法，老16号令，规定了医疗器械实施注册管理。到了1998年，中央对药品监管部门进行改革，原国家药品监督管理部门组建，98年成立了药品监督管理局，在局内设立了医疗器械司，也没有监管司，就叫医疗器械司，开始了医疗器械、监督管理、法规建设研究工作，99年12月28日由国务院第28次常委会议通过了《医疗器械监督管理条例》，也称之为旧例。此国家药品监督管理局先后颁布了14个有关医疗器械监督管理的规章，2004年4月5日颁布了16号，2000年4月5日颁布了第15号。2000年4月10号17号令。2000年5月22日颁布第22号令。医疗器械标准管理办法31号令，医疗器械管理标准令32号，医疗器械临床试验规定5号令，医疗器械注册管理办法，2004年8月9日修订的16号令，医疗器械广告管理审查办法，还有医疗器械广告审查班子标准，还有医疗器械召回管理办法。

　　此外还颁布了1000多份医疗器械标准，初步形成了中国特色医疗器械监督管理法规体系，当然了，现在还是改革，前面那些工作不容易，如果说我们现在工作做的很好，是因为前人工作的基础，不能说原来的旧了不行了，当时的条件就是那样的，原来就是6张，40多条，现在改成80多条了。情况不同了，如果说贡献，人家原来的那一代领导解决了医疗器械监管从无到有的问题，咱们现在从原来的总结经验，是完善的问题。

　　我仔细考察了以前的，也考察了现代的，因为形势的变化，2000年的时候我们企业5千家不到，现在1万5千家了，过去咱们会造什么？现在国外能够造的咱们都可以造了，现在咱们彩超也不错了，清晰度，稳定性也都挺好的，器官支架，2000年的时候往心脏上弄一个支架要6万多，现在你们知道吗？现在才2千块。通过医院按在人身上也就是万把块，什么原因呢？国外的产品被咱们国内的，从价格上你们战胜了，国内医疗器械支架方面占了85%的市场，而且大量出口，现在形势跟以前不一样了。

　　完善阶段，2013年3月第十三届人大第一次会议通过了国务院机构改革方案，四轮改革我都了解了，这次成立的总局，要建立统一权威的食品药品监管体制，新版条例在这个背景下2014年2月12日国务院39次常务会议修订通过。2014年3月7日起，李克强总理签发了650号令，就是现代的新版医疗器械监管条例，决定了从当年的6月1日起实施。

　　随着新版条例颁布实施，原有的规章配套文件，标准都要做相应的修订，医疗器械法规体系进入的完善的阶段。从14年3月7日新版条例颁布以来，国家食品药品监管总局颁布了总局令，医疗器械注册管理办法又修订了，现在叫4号令，医疗器械说明书和标准关系规定6号令，医疗器械生产监督管理办法7号令，医疗器械经营监督管理办法8号令，药品医疗器械飞行检查办法14号令，文件和局长令的不同，文件只有规定你怎么做？没有处罚？局长令除了规定怎么做？不这么做，有处罚。医疗器械分类规则15号令，医疗器械使用质量监督管理办法18号令，这一个新制订的，写了7、8年了，一直和卫生计生部门商量。医疗器械临床示范管理规范，新版条例颁布至今国家总局颁布的局长令和规章。

　　为了指导药品审批制度的改革，解决审批中存在的申报项目积压问题，国务院引发了审批制度的意见，我查了一下红头文件，第一个就是解决企业界的朋友们反映的积压问题，器械这方面还好了，我们基本上没有什么积压，2010年当时积压了好几千，企业界有意见，党组听了我们的报告叫编办申请，当时我们领导说国务院说了，关门了，只准减，不准增，你这样申报能行吗？我当时参与了，我说我们怎么办？这个问题得申报上去，汇报上去，你说该怎么办？就在这个情况下我们请了编办的领导到我们中心来调研，他一看6千卷，跟图书馆一样，编办的领导服了，30个人这些活干不了。你们说的是事实，怎么办？我们回去研究，后来跟编报的主任汇报以后，再往上就是局长了，现在我们工作做好了，请编办的领导讨论，不能增编，但是原来分的其他部门的100多个部委的，编制没有用完的收上来，可以调整，要70个给70个，这回又要增加100个，编外的审评员可以增加，我们医疗器械这方面中间多吃一顿饭，如果不增加同样会积压。

　　在重点修订，制订与新版条例配套章的同时，2014年3月7日，到今年又改了，已经有110多份了，一会有一个表给大家看。从14年3月7日，发布通告部80余件，不包括质量抽验的，截止去年底，国家有各类医疗器械标准1.324项，国家标准其中217项。

　　总的来看我国医疗器械管理法规建设逐步的完善，并且不断借鉴发达国家的监管经验，逐步的与发达国家的接轨。中美商贸联委会，美国人说我的标准发布多少年了，你们抄过来用就行了，你们还费什么劲呢？按照他那个标准马上就要关门了，很多企业的积累没有那么多，一半的企业关门，我们中国都用国外的设备吗？给领导汇报，得逐步的，比如说检验设备，医疗器械放在里面检测，我们还没有那个检测能力，所以说大家理解，我们逐步的跟他接轨，我们的企业有适应的过程，我们的人员也有适应的过程，逐步的追赶他们，人家都颁布了你怎么还没有转化？就是这么一个原因。从以往的重审批、轻监管，更加重视上市后的监管发展。

　　过去咱们上市前抓的比较紧，特别是李克强总理要求我们更加重视上市后的监管，原来16项成为9项了，有些是下放了，临床试验机构、资质认证，有原来的审批改为备案了。以前临床用的比较多，叫免临床，但是上市后的监管加强，最主要是生产质量管理规范的抽查，特别是飞行检查，产品出厂后到上市过程当中的抽验要加强。

　　今年医疗器械监管法规制订计划，今年准备发布的7项规章，包括高司长刚才说的医疗器械标准管理办法修订写完了，正在走程序。

　　中医医疗器械管理办法，呼吁多少年了，大夫们诊脉，三个人给一个人诊脉，最后结果不一样，有的说是这样，有的说有差别，能不能用一个仪器来诊断，上海的一帮专家在做试验。 医疗器械召回管理办法，医疗器械不良事件检测和再评价管理办法。网络医疗器械经营监督管理办法。非盈利的避孕医疗器械管理办法，比如说避孕套，避孕环，跟计划生育有关的，要通一个规章，今年要搞7个，这是9月份了，一般10月份就要总结今年的工作了，压力很大，不是不会写，写好呈上去征求意见，不是征求意见拿上来，得合并同类项，得登记，提出来是否采纳。规章有178类，合并同类项以后还得研究部分采纳和不采纳，不采纳得说明为什么？这个工作量非常大。

　　医疗器械监管法规建设展望，我给大家说一下，我国医疗器械监管法规建设必将完善，包括行政法规、部门规章、标准和规范性文件更加完善，保证公众用械安全，从中央到国务院，到我们国家总局，都要求我们法规建设要加快完善，会有更好，更适应咱们建设的法规。

　　有关医疗器械使用环节，家里使用环节这个多说两句，有规定，主要在第二条，时间关系不念的，大家回去看吧。

　　医疗器械使用环节监管规定，医院现在用的机械怎么管？过去也起草了，卫计委跟我们商量，我们管这么多年，管的挺好，你不用管。但是新版条例，医院里面大到磁共振到小的这些类谁来管？有些欠发达地区，有的还是70年代的X光机呢，还有在黑屋子的呢，不清晰还在用，这个谁管呢？需要这样的条例，医疗机构的同志们注意了，怎么落实？在用的医疗器械管理，这个规范非常重要，以后初步的制订计划，保证再用医疗器械的安全有效。

　　给大家提点建议，从医疗器械监管，从事监管的政府部门的领导，认真学习有关规章，要学习研究，明确要求。结合本单位的实际做好本职工作，山东不久前发生疫苗非法经营案，除了非法经营者受法律制裁，有354名同志，包括我们局，包括药监局、卫生厅等有350多名公职人员受到不同的处罚，教训非常深刻。我就在想，要追责，你履职不到位，怎么算是履职到位呢？怎么不受处罚呢？我反复的想，我想出来的话不一定对，法律法规、规章、标准、程序、要求我做的工作，我认真及时的落实了，不知道领导同意吗？

　　法律法规规定我做的工作，我都到位了，我不可能看着每个经营者，有的白天不干晚上干，你能够监督到位吗？所以怎么办呢？依法行政，只要法律法规、规章、标准程序邀请我的，我认真及时落实到位了，就尽责了，再追究责任我都做了，该我做的都做了，而且及时做了。再说没有到位，那不行，我从这个案子上想的，咱们这个案子下文件吗？下了，检查了吗？没有，落实了，发现了吗？发现了，你及时报告吗？没有，说明没有到位。

　　从事医疗器械生产经营的朋友应该认真学习研究在实践中贯彻落实，今天企业界的朋友很多，这些年发生的处罚案例，绝大多数不是不知道，该怎么办？而是主观故意所为，包括药品也是这样，擅自改变处方不行，一定要认真落实法律法规，不能乱来。从事医疗器械管理的朋友，应该保障病人用械安全有效，有法规了。密切关注国家食品药品监督管理总局网站发布的有关信息。

　　我这儿列了一个目录给大家看一眼，你们感兴趣可以去研究，再去网站查就比较方便，准确率应该在98%左右，可能个别有漏的，2014年3月7日以前颁布的，现在有效的规章，我下面列了7个，规范性文件有108个，主要目录列下来了，还有通告公告，国家局颁布的通告类，一共有82件，这都是公告通告，需要企业界社会都知道的。这是标准类，到去年底国家局颁布的有关标准，这个标准是只准我们登目录，不准把全文登上去，国家拿钱造的标准，但是由于法律法规协调的问题没有做成。这是一个目录，按照要求我都列出来了，方便企业界的朋友查询，你要查的话打那个名就出来了。

　　谢谢大家，谢谢各位！

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