今天的传统中药业正在朝一个新的方向拓展——即结合西药的可量化与可验证的效应与中药含有多种成分的作用机理来研制植物药，在创新中大胆前行。与此同时，在中国这样一个草药的古老发源地并且拥有约6000多种中药的国家，中药业的监管正在经历一场转型。那么，这些变化将会给制药业以及中国的中药制造企业带来怎样的发展机遇和挑战呢？沃顿知识在线带着这一疑问与业界专家进行了探讨。

　　作为一家致力于中药现代化事业的研究与开发机构，上海中药创新研究中心(以下简称研究中心)将于今年4月提交申请在芬兰对其新研制的抗忧郁植物药制剂进行临床试验。

　　如果这款药品获得批准，研究中心将成为少数推动治疗用中药制剂进入国际市场的企业之一。“经过长达7年的研究攻关，我们已经成功地从人参中提取出一种单体活性成分，且临床前试验证明这种药品是安全和有效的，”研究中心对外事务部负责人江洪全介绍说。

　　“这款新药的功效非常接近美国礼来公司(Eli Lilly)生产的氟西汀(fluoxetine，商名Prozac, 百忧解) ，”江洪全说。他指出，研究中心从人参中提取的是一种全新的活性成分，以前从未被发现过，并表示这一成果是草药创新和现代化发展的重大突破，目前研究中心正在考虑向美国食品药品监督管理局(FDA)提交临床试验申请。考虑到基于中药的创新药物正日益吸引世界医药行业的目光，因此这款新药的具体情况仍处于严格保密状态。

　　致力于推动中草药制剂进入国际主流市场的并非上海创新研究中心一家。其它一些企业如和记黄埔医药(上海)有限公司(伦敦证券交易所上市的和黄中国医药科技有限公司的下属公司，致力于植物药和中草药的研发)以及中国最大的中药生产商之一，天士力制药股份有限公司也为此付出多年的努力。

　　医药品市场是巨大的，然而在过去几年中制药行业却因为创新药物甚少而举足不前，行业需要寻求新的发展方向。中药成了探索之一：在中国相传数千年的中药，如今日渐成为西方制药公司提取有效成分的药材。

　　同时，在以上所述的尝试和努力之外，现在更有一种新的途径——2004年美国食品药品监督管理局(FDA)通过一项划时代的法令，允许植物提取物制剂即植物药品含有多种活性成分——使得中西医药结合迈出了重要一步。

　　因此，传统中药产业今天正在朝一个新方向拓展——即结合西药的可量化与可验证的效应与中药含有多种成分的作用机理来研制植物药，在创新中大胆前行。这一新方向为全球制药企业开辟了第三条道路，他们正开始采取行动。

　　与此同时，在中国这样一个草药的古老发源地并且广泛使用着约600种历史悠久的药用植物的国家，中药业的监管正在经历一场转型。中国政府针对生产标准制订了更加严格的标准，对中药药材的原料和产地出台了新规定，并采取了其它一系列措施意在推动中医药成为国际医药市场的主流产品。一位业界专家表示：“这两大趋势无疑将为消费者提供更多的治疗选择，为中国和西方制药企业开拓新的商业前景。”

　　东是东，西是西

　　近年来，中药现代化成为中国乃至全球的一个热点话题。目前关于中药现代化比较权威的定义是：对草本提取物药品中的一种或多种活性成分进行鉴定和证明，阐明这些活性成分在体内的代谢过程、药理作用和作用机理，进而推动该药品规模化生产和销售。本质上，中药现代化就是一个将中草药以符合西药标准的治疗用制剂而不是食品或膳食补充剂的身份向国际市场推广的过程。

　　中药现代化的关键在于中药西制，也就是说，通过实验室测试分析药品中一个或多个活性成分。然而，由于西药与草药截然不同的理论，使得草药的现代化进程变得尤为艰巨。

　　西药往往通过精准到分子水平的研究，使药品说明十分精确，并根据不同疾病规定药物的诊断和功效标准。西药及其理论是以实验室试验结果为基础，可量化且可重复，因此，西药具有严谨的科学性。

　　然而，中医草药则强调全面了解人体以及脏腑与身形各部之间的相互作用和制约，不同于强调病因和病理的西医药学。

　　西药主要针对人体病灶区进行专一治疗，而中草药则讲究寒热温凉四气之分和酸苦甘辛咸五味之别，“性”与“味”是中药功效的两个重要尺度。中医药就是利用四气五味来调整机体阴阳平衡，达到调整患者机体各脏器和谐相处的目的。

　　可以说，中西药两个体系有着本质的不同。西医药学以确定病灶并采用针对性药物达到一定治疗效果，而中医药学从业者对此并不认同。在中医药学中，人体是一个复杂和开放的系统，因此中医药学从业者认为西药只能针对机体症状治其标，而不治其本，过于狭隘。他们指出一些西药存在的不良反应和毒副作用就是最好的证明。

　　中西医药理论的差异，使得中药现代化进程变得更加艰难。毕竟，想要通过精确的测量和评估从而更好的控制传统中草药的功效并非易事。然而，努力仍在进行：“世界各地的药物研究人员正在积极探索以建立一套科学的评估系统，使得中草药的开发更加可控，并能精确地鉴定和证明其中的活性成分，从而确保药物的安全性。”中科院上海药物研究所天然药物化学研究室主任叶阳说。

　　草药制品

　　将中药定位为草药制品进行市场推广应该可以作为推动中药现代的一个解决方案。然而，一直以来，草药制品都是作为食品和膳食补充剂进入外国市场。尽管这些草药都是流传数百年的传统治疗用药，然而在欧美等主流市场，它们仅能作为食品和膳食补充剂，包括维他命、矿物质、药草或其它植物，剂型以丸剂、胶囊、片剂或口服液等为主。常见的膳食补充剂包括维他命和矿物质，植物提取物如安神补脑液即贯叶连翘(St. John's wort)以及来自天然原料的物质如葡萄糖胺成分。

　　根据主流市场的规定，在膳食补充剂的说明中，只能出现有助于维持和增进健康字样，但不允许出现能够治疗、诊断、治愈或防止疾病的阐述。美国FDA并没有对药品和膳食补充剂采用同一管理规定，主要是因为目前尚无全球化标准来评估膳食补充剂的功效和安全性。如此一来，就限制了草药制品的可推广性。