伟哥马拉松

　　一粒神奇的蓝色药丸，一次意外胜利的法律裁决，一群快失去斗志的中国企业，让辉瑞最终赢得占领市场的时间

　　文·本刊记者 汪若菡 张晶

　　一年前的6月19日，国际生化工业组织在美国费城开年会。这个庞大的会议为期4天，云集了一万多名来自全球50多个国家的生物及化学方面的公司和科研机构代表。来自中国的徐国文被会议组织者特别请到台上，用15分钟时间跟与会者交流关于中国的知识产权保护问题。

　　徐国文名片上的头衔是安博达知识产权代理有限公司总经理和国家一级专利审查员，从1985年中国国家专利局专利复审委员会(即现在的国家知识产权局专利复审委员会，下称复审委)成立起，他在该委员会工作了17年。但这些经历并不是他获邀上台演讲的原因，听众对徐的好奇跟美国辉瑞制药有限公司10年来最畅销的药物“万艾可”(又名“伟哥”)有关。

　　2001年，徐从复审委退休后当起了专利代理人。也就是在2001年9月，中国批准了辉瑞为其药品万艾可提出的用途专利。一个月后，12家中国企业纷纷向复审委提出申请，要求宣布辉瑞专利无效。这一案件成了徐国文从事知识产权法律工作后的第一个案子——他是这些中国企业的第一代理人。

　　接下来，中国企业和辉瑞之间关于“蓝色小药丸”的专利纠葛，演变成了一场旷日持久的战争。中国企业先是赢了第一回合——2004年7月，复审委取消了万艾可在中国的专利权，这意味着中国众多仿制药厂可以合法生产此类药品。但是事情并没有完，9月，辉瑞因此将复审委告上北京市第一中级人民法院(下称北京市一中院)。

　　当徐国文站在费城的演讲台上时，他不会知道，一年后的今天，北京的判决结果是，撤销复审委有关万艾可专利权无效的决定。

　　但徐作为中国企业的专利第一代理人并成功游说复审委判决万艾可专利无效的经历，已经足以让西方的听众们充满好奇。中国的知识产权保护问题多年来一直是在华跨国公司的心病，即使在今年6月中国美国商会发布的一项调查中，仍有41%的美国公司认为，中国对知识产权的保护没有改善，甚至出现了恶化。因此，对徐的听众们来说，他们最关心的问题是，辉瑞事件是否说明中国知识产权保护的商业环境不容乐观。

　　徐用简短的演讲表明了自己的观点。他说，辉瑞在全球申请专利权的过程中，总有竞争对手用各种方法和理由请求宣告其专利权无效。早在中国的这个例子之前，辉瑞的万艾可专利权申请在欧盟以及南美的很多国家已遭否决。“因此，利用专利法来使自己的利益最大化是每个企业的权力。对辉瑞如此，对中国企业亦然”。他提醒大家，值得庆幸的是，至少在中国，本地企业是在依照法律程序办事，而不是干脆在私下一窝蜂地进行仿制，这一事实本身就该让跨国公司感到稍许安慰。

　　至于这个事件的结论是否公允，最终结果如何，各方是否满意，“那是另外一个故事。”徐补充说：“这会是一场漫长的博弈。”

　　【辉瑞的朋友】

　　就在徐国文的“费城故事”整整一年后，这场漫长的博弈终于迎来了一个“逗号”。

　　2006年6月2日下午，北京市一中院做出一审判决，在事实上支持了辉瑞的专利诉求。外国公司对此的反应尤其热烈，称之为“一个里程碑式的判决”。辉瑞也在采访中对《环球企业家》表示：“该裁决再次肯定了中国有效的专利保护环境。”

　　但是，这历史性的一步究竟能否真正迈出尚无定论。两周后的6月19日，希望撤销万艾可专利保护的中国制药企业联盟的代理律师王为向《环球企业家》证实，12家联盟企业中已经有10家联合向北京市高级人民法院提起上诉。

　　所有的一切一旦牵扯到时间问题，胜负就变得难以预测。复审委固然可以重新审查，但结果只要不合意，辉瑞就可以要求进入司法程序。

　　一位法律界人士保守估计，要走完全部法律程序，从中院到高院，很可能耗时超过3年以上。但即使这样，辉瑞的实际利益并未受到很大影响。在此期间，试图仿制万艾可或者生产类似药物的中国企业完全不能有所作为。2001年，国家知识产权局授予万艾可的专利保护期限为20年，这一专利保护在2014年才能自动终止。如果辉瑞再多打几年官司，同时万艾可本身持续迅猛的市场运作，留给中国企业的空间也就差不多没有了。

　　现在，时间是辉瑞最好的朋友。

　　辉瑞的朋友还有不少——这场官司正势不可挡地演变成为中美、乃至全球关注的知识产权“风向标”事件，它的潜在盟友包括了所有在中国试图保住自己创新成就的跨国企业。在复审委于2004年7月5日做出有关辉瑞的药品万艾可专利权无效的裁决后，中国美国商会会长马诚礼立刻表示，希望有关部门重新对该项专利进行审查，并采取纠正性行动。外电立刻称，如果辉瑞失去万艾可的专利权，美国和欧盟可能会通过关税手段对中国制药业实施报复。美国商务部长卡洛斯·古铁雷斯(Carlos Gutierrez)在2005年6月份访华的时候暗示，若中国在保护知识产权问题上未能取得进展，则可能引发贸易战。2005年11月19日，美国总统布什对中国进行正式访问，议题不但包括公平贸易问题和货币问题，也谈到国际知识产权问题。

　　在一些专业人士眼里，辉瑞意想不到的朋友可能还包括复审委的决定本身，因为初次裁决程序上一些引发争议的问题可能是导致走向漫漫司法程序的原因之一。2000年11月，英国高等法院对辉瑞的该项专利权也曾做出过无效判决，依据是辉瑞所要求保护的技术方案是基于公共知识，也就是说它不具有创造性，因此不能受专利保护。与这一例子形成对比的是，尽管徐国文形容当时中国企业提出无效的理由是“遍地开花”，多达4、5条，但是专利复审委宣告无效的理由是依据辉瑞的专利说明书“对于技术方案的公开不够充分”一条，并未质疑该项专利的创造性，而只是质疑其提出专利申请的形式。因此，这个裁决引起了很大的争议，这也是国外舆论对辉瑞专利权事件多有诟病的主要原因。

　　一位曾经任职复审委的人士为此辩解说，这个程序和结论本身都是没有问题的，这是该机构行事的惯例。他还举例说，如果一颗炮弹能击中目标，为什么还要浪费其他的弹药呢？但是，一位业内人士在接受《环球企业家》采访时表示，作为一个做出非终局决定的机构，复审委应该做到程序上无瑕疵，并且全面、合理地考虑所有理由。如果考虑到该决定出台后，辉瑞必然采取法律行动，复审委本该尽量减少其决定中的争议性和不确定因素。很明显，时间拖得越长，商业上的不确定性越大，实际上对中国企业就越不利。考虑到日后这种官司会越来越多，他得出的结论是，一些政府机构要不断学习，提高自身素质，以求更娴熟地扮演裁判员的角色。

　　【被动的伟哥联盟】

　　对于研发相对薄弱的国内制药企业来说，抢仿药物的模式一直以来拼的就是时间。首先是从文献中找到情报并对其进行评估，第二步即进入实验室研制，第三步是送入药监局等待审批。对于药品生产来说，时间可能就是生命，是抢仿过程中最重要的东西。能抢到第一个新药注册，就有6到12年的保护期。

　　一开始，中国企业的动作并不慢，2001年9月，国家知识产权局批准辉瑞有关万艾可的专利的公告日当天，自然人潘华平立即提出无效宣告请求，随后，包括上海双龙高科技开发有限公司、重庆康尔威药业股份有限公司、成都华宇制药公司、通化鸿淘茂药业有限公司等12家企业相继跟进，于同年10月29日提出无效宣告请求。这些企业在当时都是属于有商业头脑，跟进速度快的，它们最先看到了万艾可的商机。

　　重庆康尔威药业股份有限公司总经理赵庆生当时曾经公开算了一笔账：中国男性性功能障碍的发病率为10%，以中国成年男子有3亿至4亿人计，中国约有3000万男性患者，按照每人一个月只消费1粒的话，至少也有300亿元的巨大市场。上海双龙高科技开发有限公司总工程师赵崇基告诉《环球企业家》，他们当时已经投入了1400多万元用于临床研究及技术转让。事实上，前期投入1000万元左右是这12家企业平均的数字，康尔威据说是12家中投入最多的，达到了3000万。当时有4家企业获得了新药证书，但是碍于万艾可的专利问题，他们都没拿到国家药监局的生产批文。

　　直到2004年7月，复审委对万艾可专利无效的裁决出台后，事情发生了微妙的逆转。按照成都华宇制药公司总裁谢东晖的说法是，大家的高兴劲尚未过去，就发现，自己“即便是赢了官司，也等于没有赢”。

　　按照惯例，至少以前类似这种官司都是这样，辉瑞专利一被宣布无效，药监局就该给这些中国企业发生产批文。通化鸿淘茂药业有限公司董事长张玉才甚至在万艾可专利被裁撤时乐观地规划出一番生产宏图：每年300亿元的市场，以最低30元的单价计算，就是10亿片，自己企业的制药机每小时可以生产数万片，年产几亿片都没有问题。中国企业打的都是类似的算盘：辉瑞的万艾可售价是128元一粒，而中方一旦拿到批文立刻投产，可以凭借30、40元一粒的价格优势马上抢到市场份额。

　　为了跑这一纸批文，这12家企业基本上都派了专人驻扎北京。康尔威总经理赵庆生甚至有一段时间自己就住到北京。但是，出乎中国企业的预料，药监局始终没发给他们梦寐以求的生产批文。

　　从那个时候开始，时间开始变得对伟哥联盟一方不利，这个松散的联盟也开始变得难以维系。本来，这一联盟的成立有两个作用，一个固然是为了商业利益联合对抗辉瑞，另一个作用则是如果未来辉瑞专利被判无效，国内厂商蜂拥而上时可以形成一定的价格门槛，保证该类药品价格相对稳定，防止出现恶性降价和竞争。

　　随着时间推移、投产无望，这些关于商业利益的打算开始变得渺茫和荒诞起来。到了2005年3月30日上午，当北京市一中院开庭审理时，国内12家药业公司作为第三方参加庭审的心情，已经与他们在2004年获得胜利时的兴奋大相径庭。因为害怕堵车，十几家药业负责人选择结伴坐地铁去了一中院。对许多平时在这个城市中跑惯批文谈惯业务的老总来说，这恐怕是他们在北京平生第一次坐地铁。庭审从上午9点延续到下午1点多，因为人太多位置少，一些老总在法庭额外加的两排板凳上一直坐到结束。

　　对于他们中的许多人来说，这幕场景多少有些象征意义——等待的滋味开始变得苦涩起来。企业前期投入得不到回报，内部各种压力也因此显现，投入资金最多的企业开始吃不住了。投入3000万的康尔威本来计划拿1条生产线专门生产此类药品，年产量为2-3亿粒。但是拖到后来却爆出“因资金问题遭法院查封”的消息——因拖欠一家装修公司工程款，康尔威的车间和办公楼被当地法院贴上了封条。虽然这一切跟万艾可专利案本身没有直接关系，但据说康尔威药业总经理赵庆生在跟12家企业的一些老总口头联络过后，表示不再担任伟哥联盟牵头人的角色，他甚至换掉了自己的手机电话。

　　国内企业联盟的代理律师王为在接受《环球企业家》采访时说，中国企业还是有希望通过其他理由来使辉瑞专利权无效的。但是业内人士指出，如果第三方“伟哥联盟”提起上诉，就要负担起举证的责任。一位伟哥联盟代理人回忆，在复审委关于辉瑞公司专利权无效的案件审理中，所有的证据和资料一共有83公斤，“是用小车推出来的”，而这些资料里有80%以上都是由辉瑞提供的。中方的大多数材料来源于2000年英国高等法院的案件审理记录。当时英国高等法院最主要的证据是一篇来自英国某大学的博士生论文。这个论文在该大学图书馆已经下架，中方派人去取证时晚了一步，没有拿到。

　　总体来看，拖时间是对辉瑞有利的。以前万艾可只被允许在医院销售，市场份额一直不大。但是在2004年9月下旬，万艾可进入药店销售后，形势开始变化了，销售增长的非常快。一旦万艾可的市场占有率达到一定程度时，“辉瑞就无所谓了”。

　　“到那时候，我们就只好听天由命了。”一位中方企业负责人心情黯淡地说。

　　【祸福未定】

　　“总而言之，中国企业要学会娴熟地使用专利法来保护自己的利益。”徐国文说。他的办公室就在国家知识产权局专利局所在地蓟门桥西土城路6号附近，这里到处布满知识产权代理公司和律师事务所的广告与招牌，在中国，这样的景观并不稀奇。一个十几个人规模的小专利代理公司或事务所，如果效益不错，每年的收入可以达到200-300万。这个产业的繁荣景象是在中国加入WTO后逐渐形成的，越来越多的国内企业开始研究专利法，他们逐渐意识到，专利法也可以成为他们阻击国外企业保护自己的武器。

　　徐国文举了一个例子：一家生产颗粒催化剂的浙江企业，在进口设备和技术开始投产之后，就娴熟地利用专利法击退了国外企业在国内就颗粒催化剂工艺申请专利的企图。如果不这么做，它的结果就跟伟哥联盟的企业一样。事实上，在他看来，伟哥联盟动手的时间太晚而不是太早，假如在万艾可尚未在国内申请专利的时候，国内企业就有所动作，事情恐怕会比现在更简单些。

　　不过，这都是设想，重要的是现实。事实上，辉瑞这样的跨国公司并不像在舆论面前所表现的那样一味强硬。几乎没有一家跨国公司会笨到只知道用打官司来解决知识产权问题，大多数跨国企业都是灵活运用专利法的高手，它们都善于主动和政府有关部门合作，将知识产权保护放入整体在华发展策略。

　　辉瑞尽管在“万艾可”专利官司一度失败时曾经对中国知识产权制度大表失望，但是在2005年11月，它还是悄悄在上海成立了研发中心。不过此举已经慢于美国礼来、瑞士罗氏等竞争对手一步。据上海市政府一位不愿透露姓名的官员称，在辉瑞设立研发中心后，有关部门也对辉瑞的知识产权保护提供了不少帮助。事实上，在万艾可的问题上，辉瑞还算是失之东隅收之桑榆——因为只允许在医院销售和受害于假药泛滥，辉瑞在中国只销售了不足60万张处方，而在复审委宣布万艾可专利无效之后，辉瑞发动了大规模的舆论攻势，2004年9月下旬，中国政府即宣布允许万艾可进入药店销售——是非成败和得失显然从来都不是一成不变的。

　　“从长远角度看，这个案例假如辉瑞最后胜诉，可能会对中国更有好处。”百润医药(上海) 有限公司CEO肖耿民说。肖耿民放弃了国内大多数医药创业型公司流行的仿制药模式，专注于专业化医药销售。他认为，作为博弈中的一个回合，接下来中国能吸引到更多跨国公司的研发力量和资金。

　　在这一点上，新加坡的医药产业可以成为最有说服力的例子——新加坡生物医药制造园区如今云集辉瑞、惠氏、诺华、葛兰素等世界顶级制药公司，医药逐渐取代电子成为新加坡的主要支柱产业。形成这一局面的主要原因就是因为新加坡的专利保护环境比较成熟。如果跨国医药公司增加在中国的研发投入，从长远发展上看，远比他们仅仅在中国建立低端产品生产线要有用的多。

　　研发不但能带动医药行业的发展，也能培养出大批人才。“所有的国家都要经历从抢仿、仿创、研发外包到创新的过程。”肖说。中国制药产业长期停留在抢仿阶段，从国家利益上看不是好事情。

　　“甚至在万艾可药物的销售上同样也是这个道理，”一个不愿意透露姓名的医药界人士说，如果现在中国企业定价是30-40元一粒，不出2年之内，这个药一定会跌到10元。现成的例子是，印度抢仿的伟哥就已经卖到了1美金一粒。这样的低价表面看是在让利消费者，但事实上假药及药物的滥用也可能反过来坑了消费者。(8074)