承接研发外包服务的过程，不仅能让企业积累原始资金，更有助于在实践中学习国外企业的创新思路，为今后自主研发创新药物打下基础

　　文/本刊记者 田倩平

　　对于整个医药产业，无论媒体渲染还是政策支持，现在我们能够看到和感受到的都是医改之后中国OTC市场的爆发性增长——数据显示，2011年，我国医药市场规模将达到500亿美元，销售额过百亿人民币的医药企业达到数十家；而我们看不到的是，迄今为止，中国尚没有一条正式在FDA注册的成品药生产线；大部分国内药企由于缺乏核心专利技术，依然只能依靠走量来赚取微薄利润。这些阳光背后的阴影，正是投身中国医药产业十余年的孟凡强感到忧心和期待改变的状况。

　　如何才能改变中国创新药物产业整体落后的现状？在孟凡强看来，CRO最有可能成为突破口。因为，新药的研究与开发是一种耗资大、周期长、风险高的事业。新药研发的周期一般是8～14年，需耗资8～10亿美元。但由于新药的专利期有限，如能缩短开发周期，让产品更早进入市场，就有可能更快地收回其研发投资并获取丰厚的利润。而解决这一矛盾的关键，就在于如何在整个新药开发过程中获得高质量的研究和低成本的投入。为此，许多制药企业都在向低成本市场转移医药研发外包业务 (Contract Research Organization，简称CRO)，目前全世界CRO业务每年的增长速度均保持在30%以上。这些业务，包括新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等技术服务，几乎涵盖了新药研发的整个过程。对于创新药物市场化运作几乎完全空白的中国而言，是一个最恰当的切入点。

　　也正是基于这个想法，孟凡强在2003年毅然离开待遇优厚的跨国药企，创办了翰博瑞强医药科技有限公司。经过八年的发展，已经从初期临床试验医学支持到今天临床试验全面运营和管理，从初期的市场调查IV期临床和药物境界业务到今天签订的美国本土进行的I、II期临床试验，成为了第一个接受美国I-II期临床试验的中国CRO公司。

　　但随着公司业务不断延伸、合作范围越来越广，孟凡强也越来越感觉到，外部环境所造成的发展瓶颈正在不断加大。

　　CRO的发展和制药行业的发展密不可分，但目前，国内大多数制药企业只是忙着求得短期生存，整个行业尚处于杂、乱、差的形势之中。整个产业链中，临床研究环节没有得到足够重视，临床试验在很大程度上是为了满足注册条件而走的形式，并非真正的为安全性疗效进行观察。这种气候之下，国内部分水平低且不负责任的中小CRO经常发生一些恶意竞争和数据作假的事情。他们提出的报价往往低得不可思议，甚至无法满足保证试验质量所需的最基本成本；有的临床监查员连医院都不去，把CRF寄给医生做完了再寄回来的情况时有发生；数据录入时偷工减料更是家常便饭。这些行为搅乱了整个行业，导致中国CRO行业信誉极大受损。

　　其次，研发主题错位。长期以来，我国新药研发的职能多由科研院所和大专院校承担，由企业与高校和科研院所的某个课题组合作，虽然同样以合同形式进行约束，但课题组或个人并非法人，这对研究课题组或个人没有太大约束和控制，往往只是为了得到国家的科研补助，并没有形成太多有市场效益的成果。同时，这种研发模式经常无法与市场需求有效结合，不具备CRO的优越性。

　　此外，从业人员的职业素养相对缺乏。中国CRO企业中，临床试验前的CRO企业普遍在项目设计、执行和跨国沟通、专业度方面优于从事临床试验的CRO企业，这部分是因为前者多为海外回国人员，对于国际化的操作标准和要求更为熟悉。但许多新进人员，尤其是研发人员，缺乏协同合作的精神，个人主义情绪严重，已经影响到了团队的效率。在培养工作能力之外，公司往往还承担着二次人格重塑的责任。

　　CRO对制药企业的意义，除了新药研发，更可能成为中国企业通往国际市场的一座桥梁。孟凡强承认，承接研发外包服务相当于向国外制药公司出卖劳动力，打工赚钱，但是这个过程不仅能让企业积累原始资金，更有助于在实践中学习国外企业的创新思路，逐步完善管理系统，为今后自主研发创新药物打下基础，促进国内制药企业重新洗牌并走向正规化发展的道路。在这个过程中，CRO发挥着重要的促进作用。也因此，走坚持高质量、高素质专业服务的CRO才是企业长久发展的唯一选择。

　　“在中国，CRO是一个朝阳产业，但不是一个很热的产业，因为不是所有人都能做好。”实现这个目标，除了专业知识，还需要政府、企业和学术界建立有效的合作并达成共识，也需要进一步拓展开展临床试验和完善审批标准所需的专有技术，如果能对一些优势进行战略部署开发，中国将有望在未来全球创新药市场中占据重要的一席之地。当内在素质与外部环境同步提高之后，相信中国医药产业的明天将更加辉煌。

　　三个纠错

　　《新领军》：你如何看待目前中国的医药产业和CRO行业现状？

　　孟凡强：回答这个问题之前，我要先纠正三个错误观点。

　　首先是关于跨国药企纷纷将研发中心设在中国的看法。事实上，现在跨国药企转移到中国的不过是些例如药物合成等等的边角废料，目前这些研发机构大都只是支持日本、欧洲临床研究的数据，真正核心的环节还是在他们国内。用数据来说，如果整个研发外包服务的总预算为10亿美元，那临床前试验大约占到了3～4亿，临床试验为6～7亿。而中国大多数CRO企业能参与的还只是临床前的III、IV期试验。这就相当于人家把发动机造好，拿一些数据过来让你核对下。孰轻孰重，一目了然。

　　第二，就是认为中国的医药市场已经十分发达，医药产业非常繁荣的说法。实际情况是，中国在医药消费，尤其是专利药的研发和消费上，是名副其实的小国。总体研发规模不到全球数额的0.5%，消费占比也不超过5%。这是因为，大多数中国家庭真正迈入小康水平也不过最近五年的事情，要形成消费昂贵的创新药物的习惯，还有待于消费能力的进一步增长。

　　第三，就是认为广告多的才是好产品。我今年年初曾到沈阳参加一个研讨会，在酒店遇到一个人，他问我，是不是来参加哈药六厂的供销会。我说不是，我是辉瑞的。结果他反问到，辉瑞是一个很差的企业吗？怎么从没听说过。他不知道，辉瑞仅利润额超过10亿美金的单个药品就有好几个，而中国药企总销售额达到这个数的也屈指可数。我们的老百姓往往只认做广告的药，却不懂这其中的差别。当然，这与中国当前对医药产品的宣传规定有直接关系。

　　严峻的现实

　　《新领军》：这种环境下你认为翰博瑞强目前发展的挑战有哪些？

　　孟凡强：目前最大的挑战还是来自外部环境。由于一些小CRO公司采取的不负责任的做法，例如低价竞争、数据作假等，对我们整个行业造成了极其严重的打击。其实，中国发展CRO业务是有很多优势的，但就是因为这些所谓的小聪明，害了大部分的中国企业，导致许多大公司甚至不敢跟中国企业合作。我们在2008年就设立了美国总部，一直在努力开拓国际市场。但作为先行者，面临重建信誉和口碑等一系列问题，这是一个漫长的过程，也是目前最大的挑战。

　　《新领军》：在美国设立总部之后，业务中心也转向国际了市场。那对国内和国外人才的管理会有什么区别？

　　孟凡强：对我来说，区别的确很大。首先，就是薪水的差别。在美国招聘一个刚毕业的研究生，大约需要花费30至40万人民币，每月仅社会保险就需要交纳600多美元。如果他还有家庭需要赡养，那代价就更高了。但就工作质量而言，却是无可挑剔的。相比之下，国内的员工薪水虽然要低许多，但结果却常常差强人意。

　　现在我们的研究人员，有许多都是80、90后的年轻人。他们大部分都个性张扬，强调个人英雄主义。但就我们这个行业而言，团队协作才是最重要的。这使得我们常常在培训员工的同时，还需要对他们开展正确的社会观、价值观教育，进行二次人格重塑。

　　自我突围

　　《新领军》：这样的产业环境之下，翰博瑞强如何不断增强自身的竞争力？

　　孟凡强：我们为了增强自身竞争力，做了很多努力。我们是国内第一个购买大型电脑软件甲骨文的中国CRO公司，也是第一个依照FDA CDISK标准进行数据管理、编码和SAS数据分析的中国公司。

　　目前，为外企培训合格SAS编程员已经形成了一个巨大的市场。结合自身优势，翰博瑞强未来将着重在两块细分市场发力，即在中国建立国际临床试验数据管理和SAS编程中心。目前中国合格的临床检查员(CRA)一共不足1000人，预计今后5～8年中国CRA总体需求量大约10万人，巨大的人才缺口为我们的差异化发展提供了商机。

　　《新领军》：那翰博瑞强目前最需要的外部支持有哪些？

　　孟凡强：在中国，CRO是一个朝阳产业，但不是一个很热的产业，因为不是所有人都能做好。除了专业知识，还需要政府、企业和学术界建立有效的合作并达成共识。

　　除此之外，资金支持也很重要。这个行业，实力雄厚的合作企业，账期至少都在3到4个月。以前规模尚小，项目不多时，自有资金还能支撑；现在如果遇到手头有多个项目运作，光预付款项这一项压力就令我们难以承受。所以，我们现在也很需要外部力量的支持和推动，共同做大中国CRO市场。