跨栏美国CGMP的两种姿态

　　事实上，从纯粹对专利过期药品的仿制上来说，中国制药企业的技术并不比印度企业差，但中国企业必须面对的一个尴尬局面是，我国绝大多数企业都没有通过美国食品药品监督管理局(FDA)的CGMP(动态药品生产质量管理规定)认证，这将导致中国企业无法打开美国和欧盟等规范市场。

　　“要通过CGMP认证是一件非常复杂也非常费时间的事情。如FDA会要求企业提交一个18~24个月的药物稳定性数据，这就需要企业一个月一个月地做。”南京先声制药研究院院长殷晓进告诉记者。

　　先声药业设在海南的一个工厂目前正准备做此方面的认证，光前期准备工作就做了一年多，同时还要请专家评估、指导，并做出一系列改进，可能还要2~3年时间，才能通过认证。

　　而这样复杂的过程，恰恰是许多企业不愿意去做FDA认证的一大原因。由于中国本土制药企业的一整套生产管理模式和美国企业有着比较大的差距，达不到对方的要求，所以如果要做完一整套认证，其在技术指标改进方面的投入，将使得生产成本至少翻一倍。

　　然而，印度企业似乎眼光要长远得多。由于印度本土市场有限，部分制药企业非常明确把目标直接瞄准了欧美市场，因此本土工厂的一整套生产管理系统都是完全按照美国方式来做，较容易通过认证。

　　也就是这样，印度企业比中国企业提早完成了从出口非规范市场的专利仿制药生产到规范市场非专利药生产的转换，在欧美国家建立起了属于自己的市场。

　　虽然通过CGMP认证需要付出很多的代价，但由于中国制药企业原料采购和生产成本相比欧美企业要低很多，因此一旦打入这些市场后，将会有比较大的价格优势。然而，同样的价格优势也是印度制药企业所拥有的，因此，在欧美非专利药品市场上，中国企业最大的竞争对手实际上还是印度企业。

　　而未来的几年时间里，一大批跨国制药企业专利产品都将过期，其中，今年到期专利药的销售总额将达到230亿美元，到2007年，全球将有价值超过800亿美元的药品专利到期。

　　一块同时摆在两个国家之前的大