《500强在北京》：葛兰素史克-药品安全的秘密

　　总宣传片：

　　3月22号，国家药监局副局长吴贞坦言：我国正处于药品事故的高发期。此言一出，引发业内广泛关注。

　　王：医药行业是一个高风险的行业

　　假药、争端、恐惧、怀疑、面对扑朔迷离的药品市场，普通百姓怎样用上放心药？

　　解：我们国家这个药品监督管理监管的力量相对比较薄弱。

　　黄：只要有一个病人吃了这个药死掉，这个企业就得对他负责。

　　关注本期斯柯达《500强在北京》葛兰素史克——药品安全的秘密。

　　素描(小片)

　　2001年12月，英国的葛兰素威康和史克必成两家制药公司合二为一，成就了一家新公司¬——葛兰素史克。作为合并的新形象，这颗凝聚团结的心成为了公司的标志。本期《500强在北京》关注葛兰素史克。

　　演播室

　　主持人：好，两位这边请。精英荟萃，解密成功，欢迎各位收看《斯柯达500强在北京》，我是孔洁。介绍一下今天来到我们节目现场的两位嘉宾，一位是石药集团的副董事长；执行总裁解明芳先生，您好欢迎。那石药是我们国家第一家在海外上市的制药企业。还有一位嘉宾是北京天坛医院神经内科的王伊龙博士。王博士可以说是一位临床药物实验方面的专家，感谢两位来到我们节目当中。

　　主持人：两位都是医药界的业内人士，所以我相信一定注意到了3月22日在海口举行的国际医药高峰论坛，也注意到了我们国家食品药品监督管理局副局长吴浈提出的，我们国家目前处在一个医药事故高发期这样一个说法。恰巧我们也注意到了最近美国方面也有一些有关医药事故方面的报道，不知道两位是如何看待眼下的医药事故发生的频率这么高。

　　解：我感觉这个问题吧，一点就是我们国家这个医药产业发展的速度非常的快，另外一点就是说我国企业的数量比较多，但是呢，规模相对比较小。第三个问题就是，我们国家这个药品监督管理的体制建立时间比较短，监管的力量相对比较薄弱。

　　王：我同意解总的看法，我想呢，就是医药行业是一个高风险的行业，人类在对待疾病这样一个恶魔也好，一个未知领域也好，我们欠缺很多。

　　主持人：今天其实除了你们两位之外呢，我还请来了一家世界500强的相关企业的代表参加我们的讨论，那要说起这家企业可能普通观众对它的名字并不是很熟悉，但如果我要是提到两片驱虫药，可能电视机前有很多观众朋友就会想起它来。这家企业的名字就叫做葛兰素史克。

　　数字小片

　　292年的传统，全球37个国家80个生产基地，世界500强排名第143位。拥有全球最大的制药研究开发体系，国内医药研发领域的最大投资者。本期《五百强在北京》关注葛兰素史克。

　　演播室

　　主持人：非常欢迎您来参加我们的节目，黄总进入制药行业有多少年了？

　　黄：快30年了。

　　主持人：老制药了。

　　黄：是的。

　　主持人：那解总是石药集团的老总，在你们两位面前呢，我们准备了一个天平，你看我给大家准备了这样一个小卡片，还有笔。这个小卡片，这个是可以撕下来的。我想请两位做什么呢，把你们心目当中认为和药品安全有关的几个要素写下来。就是你写下来了之后，根据你心目当中认为他们的重要性来排列一下，您心目中你认为最重要的因素，你就贴在最大的这个砝码上，好不好？好，两位请。

　　事故小片

　　1826年，法国人佩雷第尔和卡尔顿从金鸡纳树皮中提炼出一种叫奎宁的化学药品，这种药品至今还被用来治疗疟疾。从这时起，人类的健康就和这些化学药品相依相伴。然而这些最初拿来挽救生命的药品曾给人类带来难以想像的灾难。

　　19世纪20年代，在欧美一种叫做氨基比林的解热镇痛药成为了健康杀手。仅仅10年的时间，这种当时被视为疗效卓著的药品却夺走了2000多人的生命。

　　1962年，在欧洲和日本相继出生了一批被称为“海豹儿”的畸形儿，这些婴儿上肢下肢特别短小，甚至没有臀部和腿部、手脚直接与身体相连。人们经过调查发现，这些婴儿的母亲在妊娠期间服用了一种叫做反应停的药物，用来治疗妊娠时的呕吐症状。谁也没有料到，就是这小小药片最终导致全球新增了10000多名畸形儿童。药品安全事故在中国也时有发生。

　　1985年6月16日《人民日报》公开揭露福建晋江假药案震惊全国。

　　2000年8月，武汉“洛赛克”假药案东窗事发，造成浙江、上海、广州、武汉等7省市患者直接受害。

　　2006年5月齐齐哈尔第二制药厂因使用假的丙二醇为原料，生产亮菌甲素注射液。造成9人死亡。

　　2006年7月到8月，因使用药物欣弗，在短短6天内全国共有8人因药物不良反应而死亡。

　　据世界卫生组织统计，全球死亡患者中有三分之一死于不合理用药。目前我国每年有20万人死于抗生素类药物不良反应，而因此致病的患者人数更多。不安全的药品成为威胁人类生命的又一杀手。

　　演播室

　　主持人：我看两位写得差不多了，这是排在第一的？

　　黄：是的。

　　主持人：因为这个东西很小，所以我们还是边看边讲，黄总你先给我们讲，你排第一的是什么？

　　黄：病人使用的安全性。

　　主持人：第二呢？

　　黄：品质的控管。

　　主持人：我想对比一下，不知道解总您排在第一的是哪一个？

　　解：研发过程的安全评价。

　　主持人：第二呢？

　　解：第二是生产过程的质量管控。

　　主持人：嗯，好，再看看黄总的第三个是？

　　黄：临床有效性。

　　主持人：临床有效性，您那第三个是？

　　解：第三是药品流通过程监管。

　　主持人：您第四个呢？

　　黄：医生对产品的知识。

　　主持人：医生对产品的了解。您呢？

　　解：我是医疗过程适应药品的合理性。

　　主持人：这是第五个？

　　黄：病人的遵嘱。

　　主持人：就是说病人是不是按照医嘱来行事。

　　黄：compliance(遵嘱)

　　主持人：对，您这下一个呢？您就列出了四个。黄总这还有第五个。

　　黄：上市后的监控。

　　主持人：嗯好，那请黄总给我们解释一下，你为什么选择这6个重要的方面，为什么这样排列的顺序。

　　黄：OK，我想医药行业是一个非常特殊的产业，它跟我们一般的我们所看到的电话、电器或者汽车行业是非常不同的，因为它主要是针对病人的健康，所以我把它放在第一位。

　　主持人：那我们再来听听解总好吗？解总的第一个为什么这样考虑？

　　解：因为我考虑药品的安全问题最重要从源头开始，从研发的过程当中的安全评价，这样就是在首先研发出的产品是安全的，这是药效是最好的，副作用是最小的。

　　主持人：好，我们再来看第二个环节，比如说一个药片它的剂量是5个minigram(微克)，或者10个minigram(微克)，那么它对病人，它超过某一个剂量，或者不够某一个剂量，就变化有效或者无效。那么假如剂量没有控管好，就变成有害。所以每一个环节都是非常重要的。

　　主持人：解总那的第二个要素呢，给我们解释一下。

　　解：我们一贯认为高品质的药品是生产出来的，更是管理出来的。所以因此我们就是，从药品原料的投放，一直到整体的生产过程的质量控制，我们认为是生产合格药品和高质量药品的关键的因素。

　　主持人：其实两位列出的要素稍微有点不同，排列的顺序也不同，但是有一个共同的出发点，就是作为企业来讲，都是从起根上，特别关注药品的安全问题，可是呢，事实上我们看到在社会上还是有很多医药事故的发生，我们再来看一下，普通老百姓，他们最关注的都是哪些问题。

　　小片：街采

　　问题：药品价格高和它的药品安全性有关吗？

　　路人1：我觉得不一定。

　　医生：这个不见得。

　　路人2：这个在选择的时候总还会有这方面的考虑。

　　患者：经过时间考验的那种药越安全。

　　路人3： 其实有的时候比较便宜的药效果会比较好。

　　路人1： 如果那个用药对人的副作用越小它应该会贵一些。

　　路人4： 药品价格高一些 应该是可以理解，人家装备水平比较高，花的钱多。

　　演播室

　　主持人：几位也听到了，刚才我们向观众提出了一个，你们觉得药价跟它的安全性内在有什么关联吗？

　　谢：我认为药价和安全性没有太必然的这种联系。

　　主持人：王博士是临床大夫对不对，那你在给病人看开药的时候，你考虑的是什么呢？

　　王：其实医生和病人其实站在一个利益的一侧的天平上，并不是一个对立的，医生在帮助病人选择药物的时候，我想作为我来讲，那么首先考虑的还是这个药物的安全，其次是这个药物的疗效，再有这个，可能就是病人整体的经济实力，比如说这个病人是脑梗塞，需要给他吃阿司匹林，他一个月的生活费只有100块钱的时候，那么我是给他吃拜阿司匹林药很贵的，一天他可能会消去他每天的生活费，就是他吃饭都保证不了的前提下的一片药呢，还是给他一个相对便宜的一个很多的国企的，或者是我们一些所谓仿制药，这个时候就要跟病人去权衡这个利益了

　　主持人：那我们注意到就是说一些一些平常我们遇到的小毛病，比方说感冒，可以说用来治感冒的药很多很多，它的价格也差很多。一般来讲相对葛兰素史克的药比较贵的，对不对 那就是说选择他们的药就是多花钱了，一定会更安全吗？一定会更快吗？

　　黄：其实价格是不是合理是最重要的，但是合理光是合理就包含着非常多的含义在里面，价格本身代表着意义，除了，你如果看药品的话，非常的容易，因为你去买一个原料来制造，这个成本可能都非常低。所以它本身的附加价值是在于，产品经过时间的考验，产品病人对这个产品的信心，还有呢，这个医生对这个产品的信心，还有这个知识的传播，就是这个产品。我举个例子，我们最近为了改善芬必得让它更上一层楼，那么这个投资光是这个生产设备。只有一部机器的投资就有将近500万英镑，

　　递进宣传片：

　　疗效成分相差无几，市场价格却有天壤之别 原研药仿制药究竟有什么不同？广告之后请继续收看斯柯达《500强在北京》药品安全的秘密。

　　小片：葛兰素史克诞生记

　　1715年的英国汉诺威王朝统治时期。英格兰和苏格兰刚刚合并，全国正处在平稳的经济发展过程中。

　　这一年，一个叫斯维纳斯•贝文的药剂师在伦敦郊区的老普拉郡成立了一家小药店。或许这位英国人怎么也不会想到，在经过两百多年的不断整合调整之后，当年的小药店会成为一家跨国性大公司，而在2000年12月通过葛兰素威康和史克必成的合并，又让这家小药店走上了巅峰。一个世界第二大的制药企业——葛兰素史克诞生了。

　　小片：街采

　　问题1：您知道什么是原研药吗？

　　患者：不知道。

　　路人1：不懂。

　　路人2：原厂家生产的药，是不？

　　医生1：第一次听说。

　　医生2：原始研发的。

　　路人3：研制生产出来的那个药，是真药。

　　问题2：什么是仿制药？

　　路人1：仿制药就是假药吧。

　　医生1：仿制药肯定就是参照这些原始研发的药，做出来的。

　　患者：仿制药就是别人的药拿来，照着做 。

　　路人2：就是国外做完以后， 国内来做仿制。

　　路人3：假药就是仿制药吧。

　　演播室：

　　主持人：大家的回答是五花八门，看来对这个方面的了解还是不太够，其实我第一次听到仿制药的时候，我脑子里头闪现的第一个念头，仿制就是仿冒啊，那是不是假药啊?

　　王：别说老百姓了，我们医生都有的时候很难去考虑我在用的时候，说哪个是原研药，哪个是仿制药，大部分我们是清楚的，但是你看采访有一些穿白大衣的也不太清楚，所以这个在我们国家一个是没有明示，没有说标，就像我们那个说要绿色食品我标上绿色食品，再一个这两个概念本身就是一个有待于在我们国家探讨的。

　　小片：

　　对于原研药 、仿制药的概念 ，大多数百姓一头雾水，而专家们则认为值得探讨。与一般意义上的真品假货不同 ，原研药是指某一活性成分剂型和给药途径，在世界上首创的药品。 换句话说，就是一种前所未有的新药品。由于原研药，要花费大量的研发资金。因此一般拥有10——20年的专利保护期。在此期间内，任何仿制都属于非法。人们熟悉的新康泰克、长虫青都属于原研药。仿制药是指与某一原研制药含有相同活性成分的产品。除了不具备原创性之外。药效与原研药大体相似。由于没有过多的研发成本，价格要低的很多。大多数国产西药，都可以划归到这一类产品当中。

　　演播室：

　　主持人：我们今天在节目事先沟通的时候，那个王博士给我做了一个很好的比喻，是有关于原研药还是仿制药，他举了一个可乐的例子，我觉得也非常可乐。

　　王：我觉得不是很恰当，就是随便聊的时候，我说就有点像

可口可乐和我们自己的娃哈哈厂家也有非常可乐啊。就是在中国的这个医疗层次下我们仿制药实际上还是很重要的。就是我们不可能要我们所有的国企，就像石药那样，把全部都投入到高风险做原研。

　　解：另外一个，就是我们国家主流用药里面97%是仿制药，就是说从目前，它这个原研药品是和我们的经济发展水平和整体的经济承受能力是相关联的，我们国家97%是仿制药，为什么？因为大量的用药是靠仿制西方国家的这些原来的这些药品。

　　主持人：但是我就着您说的话，如果随着我们国家经济的发展，以后原研药会越来越多？

　　解：现在我们国家已经占到3%左右的原研药品了。

　　黄：这个其实对制药产业，以后解总也会体会到，就是说要研制一个新的药品，现在是难越度来越高，那么举例，以前大概三亿美金就会研发一个新的产品出来，不过现在大概要十几亿美金，那么所以这个十几亿美金，加上一个产品要成功，大概要12年。那么我在给你一个数字，你可能10万个chemical 化学物质)你去经过10万个研究，才能真正到市场上，成功只有一个产品。那么医药行业是一个，表面上很高利润，但是越来越难，因为刚才我讲，你研发一个新的产品，所要花费的capital(资金)，就是所要的资金，人力，物力还有所冒的风险，那么刚我们也讲到安全性，就是一个社会的责任对于制药企业是非常的沉重的，因为只要有一个病人吃了这个药死掉，这个企业就得对他负责，所以刚才讲到原研药跟仿制药，就是说除了品质可以让人致死以外，那么这个产品本身的安全性，还有是不是恰当使用，都影响到。

　　主持人：我理解在这个过程当中，在研发一种新药的过程中，比方说你们葛兰素史克我们大家熟悉的康泰克，像这种药它前期的研究大约是花了多长时间，然后前期的投入大将是多少钱？

　　黄：在当时大概是5亿美金左右。

　　主持人：多长时间？

　　黄：也是要花十年，技术上的突破都超过十年。

　　主持人：那就是说如果这个过程当中万一要出现什么问题的话，有可能这5亿就血本无归？是不是？

　　黄：对

　　递进宣传片

　　长周期高风险原研药研发是利多还是弊大，面对高投入的药品研发。企业如何只难而退 广告后请继续收看斯柯达500强在北京—药品安全的秘密。

　　原研药小片

　　高额的资金投入，漫长的研发周期，在原研药的构成当中，或许还要加上时间和金钱以外的因素：这是1932年，美国的纽约。一位老人因癌症去世了，悲伤笼罩了整个家庭，葬礼过后，老人15岁的孙女格特鲁德•伊莉昂选择了医药作为她一生的专业方向，半个世纪后，就职于葛兰素史克公司的伊莉昂获得了诺贝尔医学和生理学双料大奖。她和她的同事花费了将近15年的时间，反复筛选了近千种化合物，经过四期临床，上万人的实验之后，终于研制成功了一种治疗白血病的新药奈拉滨(rranon)。15年间，葛兰素史克为这一漫长的研发项目总共投入了将近20亿美元。在浩如烟海的原研药当中，奈拉滨只是一个普通的例子。然而高投入的原研药未必会和高额的市场回报划等号。2000年11月16日，中国食品药品监督管理局的一纸禁令让伊莉昂的中国区同事从头凉到了脚。由于含有国家禁止的PPA成分，这家公司的主打产品康泰克被责令全面停产。这意味着，葛兰素史克花费了10年时间研制出的康泰克和高达5亿美元的研发成本，瞬间付之东流。

　　主持人：我看过一个报道你们企业内部有人说，康泰克事件是我们心头永远的伤口。

　　黄：对，因为这件事情现在回头去看，因为它其实是一个，你吃一个礼拜是没有伤害的，可是大家为了怕把它拿去做

减肥的用途，而且已经announce(宣布)了，所以只好(停产)，那么回过头来我觉得对企业的伤害非常大，因为我一直花了6、7年的时间才恢复元气。

　　主持人：不过这种风险意识恐怕是在开发一种新药的时候是必须有准备的。

　　黄：我们随便举一个例子，莫克发生的(万络)的问题，那么使它的股价掉了75个percent(百分点)。还有以前的A.H.罗宾斯有一个避孕药，一出问题就让这个公司整个垮掉。所以说 对这个企业，尤其是百年企业，100年，200年的努力可以毁于一旦，

　　主持人：那你们都采取什么样的措施规避出现这个那个的种种风险呢？

　　黄：从第一步到临床，尤其是从临床这一块呢，我们尽量让各个不同的人，有黑人，有白人，有我们亚洲人，各种不同全世界不同的领域去做，而且在临床实验的过程是非常严谨的。

　　主持人：那我说到这里呢 我想插一点点，我想王博士是不是从事这方面的工作？

　　王：我作为医生来讲，主要是临床实验。那么天坛医院呢，参与了很多国际的实验。我这里面有一个比较，算是我们平时工作当中的一个例子，这是一个 实际上这是一个原研药，它是一个治疗脑缺血的神经保护药。

　　主持人：这个是什么文件？

　　王：这个叫CF表，就是病历报告表，所有患者的信息都会纪录在这里面。那么这里面也可以从一个小的侧面那么反应我们原研药在开发的过程中经历了很多的风险。那么这个药很遗憾，一直是在动物实验有效，到了一期、二期有效，三期失败，几乎都是这样三期这个给我们一个最大的希望，所以这个公司投入了巨大的财力，但是在最后它还是失败了

　　主持人：这个FDA有什么具体的要求吗，比方说你要做到多少多少个案例之后，他才可以考虑通过他的审查呢？有具体规定吗？

　　黄：有，而且他每一个新药，你把你所做的临床全部送给他以后，他还有一组专家，非常严谨的在go through(浏览)，就是把你检测你到底是不是真的有效，而且还可以提出很多的问题，那他们这组专心可以从各种角度来检视你这个药可不可以上市，而且他还可以去抽查你在临床实验的过程，是不是按照，刚才我所说的，按照步骤，按部就班在做，甚至他可以去抽说，你这个用完的药品到哪里去，他都可以查出来，他都是经过非常严谨的monitor(监控)。

　　主持人：那我们国家在这方面，就是国家监控这方面是怎么做的呢？

　　谢：咱们国家，应该说我们国家整体的药品监管体系实际上是学习美国的这种管理经验。基本上是相似的，但是就是说咱们国家的药品要想进入美国市场，比方说我刚才说我们这个药品，我们把专利权卖给美国公司，但是美国公司在美国还要做临床实验，还要有一个他会缩短了审批的过程，可能得两年拿到生产批件，但是实际上在中国已经上市了药品，但是到他那还要做一期临床、二期临床、三期临床。

　　主持人：是不是也涉及到刚才您说的，我们现在还是一个发展的时期，发展的速度好像跟监控的力度跟不上。

　　解：就是监管还是有点滞后的。

　　主持人：我又回到刚才王博士给大家出示的这两本东西上面。

　　王：这就是一本，这当然不是现在的，是三年前的一个。就是一个等于说是我们国产的一个仿制药的一本，也叫病历报告表，这两个大家一看厚度就知道工作量是不一样的。

　　主持人：可是你那个是大夹子，会不会大家觉得你这个夹子厚。

　　王：里面的内容是不薄的，而且我们已经撕走了三分之二。这是留下来的三分之一。

　　主持人：这才是三分之一。

　　王：这个我想，刚才解总也提到了，我们国家他没有办法去像欧美那样很快的，一下子就能够，企业都会有这么高一个自觉性的去投入很大都是原研药。这个认识是有一个逐渐的过程，我在这里说，我自己说我自己的感觉，中国的医生就有点像厨师那样，我们在做菜的时候，人家说大师傅今天心情好，盐，少许，做一盘土豆丝做出来的是这种感觉。但是我想

麦当劳、肯德基为什么开一家火一家，它是有一个严格的制控体系和标准化。我们感性的东西太多，所以我们如何从感性变化到一个定量化的科学，这里面我们从中学了很多的东西。

　　主持人：从艺术上来讲的话，这种感性的东西很重要，也使得我们有别于任何国家其他的各方面的艺术。但是科学来讲还是要量化一点。

　　王：我想德国人很多家里都放天平。我见过很多的德国的他们的健康教育手册说，盐一天不高于6克，预防高血压，那中国人你回去看，谁也不会这样做，我口淡点就行了。我觉得这个问题应该这样讲，不是原研药，也不是仿制药，要看这一家企业，从它的研发、生产，到最后整个上市后的质量检测，和医生本身的合理用药，这一系列环节，谁把它看得非常重要，谁能够符合一定的制控的标准，在这个前提下，药物就是安全的。相关性是相对的。

　　主持人：就是没有一个量化的概念，只能是感觉。

　　王：对。

　　主持人：好，今天我们探讨原研药还有仿制药，还有药品安全，说到这些，其实归根到底我们最关注还是自己的健康，因为这药是人的对不对？在这里衷心祝愿你们三位，还有电视机前所有的观众朋友身体健康。

　　解：谢谢。

　　王：谢谢。

　　主持人：黄总您看，在您的身后，有一面签名墙，两位一起请，这上面都是我们请来参加节目的一些嘉宾，麻烦您签一下您的名字，写下您的美好祝愿。