在华跨国药企欲弃抗生素销售？研发兴趣降低

　　抗生素赢利周期缩短 制药巨头研发兴趣降低 “重磅炸弹”品种日益减少

　　“进口和合资制药企业的抗生素所占的国内份额在2003年为33%，5年时间份额下滑了20%。”研制开发制药企业协会公布的数字有点令人意外。

　　然而，令人意外的不只是数字，抗生素类专利药物的研发趋势同样令人意外。“由于 销售难有起色，故跨国药企对抗生素的研发正逐渐失去兴趣，而是把主要精力和资金放在其他的专利药物研发上。”研制开发制药企业协会执行总监舒德这样表示。

　　舒德的话印证了业内的一个传闻——跨国药企正逐渐淡出抗生素重磅炸弹市场。此前，美国Datamonitor公司预测，从2003年一直到2011年，世界抗生素市场化合物的年增长率仅能达到1.8%。重磅炸弹式品种正在淡出市场，因为研究开发的产品供应线不能填补专利到期留下的空白，仅有辉瑞公司、雅培公司和安万特公司似乎能在未来保持良好的状态。

　　抗生素的滥用一直令人头疼，而目前的销售下降似乎令人欣慰。但也有专家随之担心：目前世界范围内都出现了传染病抬头的趋势，制药巨头对新型抗生素的研发失去兴趣，会不会导致新一轮的传染病泛滥？与其他行业不同，制药企业的研发与制造战略调整，影响的恐怕不只是企业本身的效益，也关系到人类的福祉。

　　在我国的医院用药领域，抗生素的狂热销售一方面给医院带来了丰厚的利润，一方面饱受公众指责。尤其大型医院，患者一直在抱怨医生们开出的抗生素类药物太贵，这些被抱怨太贵的抗生素被认为是“进口的”。这是政府一次又一次运用行政手段，强制降低抗生素药价的主因。然而，研制开发制药企业协会几天前公布的统计数，“洋抗生素5年时间下滑了20%”似乎与此相左。

　　什么原因导致外资药企的抗生素产品销售下挫？医院的医生或者药师在应用国内外的抗生素时，是否评价标准不一？记者对此进行调查的过程中，跨国药企和国内药企，以及医院各有说辞，但无疑有一点值得关注——曾经为制药业带来丰厚利润的抗生素类药物，似乎正逐渐失去其往日的魅力。

　　医保药品目录5年未更新 协会：医保患者难用新药

　　“2003年的抗生素类药物市场份额，进口和合资制药企业占33%，而在1998年为53%。同时，国家的基本医疗保险药品目录从1998年起，一直未及时更新和调整，所以许多自1998年上市的新药都不是很成功。”研制开发制药企业协会的经济政策高级主管许琪说。

　　何谓“上市不是很成功”的新药？许琪的解释是：新药上市3-4年之后，年销售额仍达不到150万美元，一般被认为是不成功的，但她不愿透露具体的药品名称。

　　“老的抗生素到期了，新的产品进不了医保目录。”研制开发制药企业协会执行总监舒德与许琪的观点相同。

　　许琪的观点也得到了北京医院内科一位医生的肯定：“就北京医院而言，来看病的以医保患者居多，能否报销是患者和医生选择药物的一个重要的基准，包括选用抗生素。”他进一步解释：实际上，“抱怨药费贵的人群”并不是医保患者，而是缺乏医疗保障、自己承担医药费的自费患者；前者因为“有地方支付医药费”，反而希望用一些价格高效果好的药物，可是由于相当部分专利药物不在医保目录之内，于是只好放弃；而后者即自费患者，由于“患者普遍缺乏的选择药物的主动权”，就成了价格较高的药物的“出口”。这位医生认为，不可否认，医保目录未及时更新造成了“医保患者用不上新药，自费患者被动用新药”的现象，而这也是造成社会上对医药费过高怨声不断的间接原因之一。

　　“更重要的是，目前只有有工作、有劳动收入，即有‘单位’的人才能享受医保，而没有工作的人群以自费患者居多，他们没有‘单位’为其支付医疗保险费。这使得医药费过高的矛盾更加突出。”这位人士补充。

　　老药救不了 新药跟不上 跨国药企欲弃抗生素？

　　对于抗生素销售遇挫，除了不能报销的因素之外，舒德还分析，专利保护力度不够、仿制品恶性竞争也是重要原因。他进一步分析，由于抗生素的生化特性，其新药比其他药物更容易被仿制，往往抗生素专利药物上市没几年，仿制药物便很快出现了。

　　仿制药物的研发成本比原研药低得多得多，故其定价要比原研药低，在销售上更具优势。而中国几乎所有的药物都是仿制药，抗生素也不例外。众多企业的雷同抗生素竞争，降价成为最常用的手段。同时政府也在不断施压，采取强制手段降低抗生素价格。这就意味着巨资研发投入将难以得到回报。

　　“新药研发难度越来越大、周期越来越长，资金投入也越来越多。”惠氏制药的公共事务高级总监李正达告诉记者。记者手边的资料显示：一个新药从实验室到获得美国FDA批准，需要10-15年的时间、耗资8亿美元。

　　“由于销售难有起色，故跨国药企对抗生素的研发正逐渐失去兴趣，而是把主要精力和资金放在其他的专利药物研发上。”舒德这样表示。那么，跨国药企是否因为无利可图，欲淡出在华抗生素销售？尽管舒德极其谨慎予以否认，但跨国药业对新抗生素研发既无兴趣，又难止老抗生素销售颓势，这令人疑窦丛生。

　　舒德的话印证了业内的一个传闻——跨国药企正逐渐淡出抗生素重磅炸弹市场。此前，美国Datamonitor公司预测，从2003年一直到2011年，世界抗生素市场化合物的年增长率仅能达到1.8%。抗生素市场正在逐步丧失对世界大型制药公司的吸引力。重磅炸弹式品种正在淡出市场，因为研究开发的产品供应线不能填补专利到期留下的空白，仅有辉瑞公司、雅培公司和安万特公司似乎能在未来保持良好的状态。

　　抗生素市场份额五花八门 33%究竟有多少“银子”？

　　抗生素类药物在我国医院内的销售，一直高居榜首。每年我国能卖出多少抗生素？33%究竟有多少“银子”？记者查阅到几个不同的关于我国医院抗生素市场规模的统计数据，这些数据来源于不同的部门，有政府也有协会。

　　一组数据的来源是国家食品药品监督管理局所属的南方医药经济研究所，他们所建立的“医院用药数据库”的统计显示：2002年，我国医院用抗感染药物市场规模达345亿元人民币，以26.5%的比例高居医院用药大类排序之榜首。但该数据库收录的医院数量、名称无法获悉。

　　第二组数据的来源是全国医药经济信息网，他们对北京、上海等16城市的“入网医院”购药金额进行统计：2003年上半年全身用抗感染类药物较2002年同期增长了1.13%，占药品销量的15%。同样，“入网医院”的数量无法得知，但有专家认为“抗生素占药品销量的15%”这个数字值得商榷——因为从抗生素滥用角度来讲，这个比例甚至比英国还“理想”，如果真的这样“理想”，那我国就不必三令五申控制抗生素滥用了。

　　另一项难以查到确切来源的数据则显示，我国门诊感冒患者约有75%应用抗生素；外科手术应用抗生素的情况则高达95%；我国住院患者的抗生素应用率为79%，这一数字远高于英国的22%和各国平均水平的30%。

　　最新的一组数字，来源于今年9月份国家食药监局所属的行业权威报纸《医药经济报》的报道：至2003年底，抗生素销售额占重点城市重点监测医院用药总量的40%-60%；二级及基层医院用药的70%以上，占零售药店利润的1／3。这个数字是业内公认的数字，但遗憾的是其统计机构是谁，采用何种统计方法等关键词依然缺乏。

　　记者查阅了卫生部最新发布的《2003年中国卫生事业发展情况统计公报》：2003年，全国医疗机构总诊疗人次数为20.96亿次，入院人数6092万人，门急诊患者至少为20.3亿人次数；门诊和出院病人人均药费支出分别为59.2元、1748.3元；粗略计算，我国2003年门急诊产生的药费总额为1202亿元，住院产生的药费金额为1065亿元，则总的药费支出为2267亿元。这个数字与中国医药商业协会有关负责人在去年接受记者采访时估测的数字比较一致。

　　按照“抗生素销售额占重点监测医院用药总量的40%-60%，二级及基层医院用药的70%以上”的数字计算，则2003年抗生素的销售金额应该在1200亿元左右。

　　如果不包括零售市场份额，则进口或合资制药企业的院内抗生素销售金额应在396亿元左右。但这是以药品零售价格计算，如果减去其中的药品流动渠道的高扣率，则金额还要低。

　　对于对中国医药市场充满期望的1800家具有外资或合资制药企业来说，零售价而非出厂价才396亿元，的确是一个难以令他们满足的数字。

　　医院：防止滥用渐受重视 抗生素使用比例将下降

　　在医院内，对抗生素的销售评价显然更趋于学术化。“不但是进口抗生素，整个抗生素所占的用药比例也在逐年下降，控制抗生素滥用是大势所趋。”北京人民医院的王佩药剂师说。她强调，临床上选用药物要遵循质优、安全、价廉的原则，“目前国内一些企业生产的抗生素，无论质量还是效果都与合资产品相差无几，而且价格更能让消费者接受，所以在临床上更加受欢迎，不是所有的人都能用得起动辄80元、100元一盒的贵重抗生素。”她说。

　　北京医院的一位医生，则向记者提供了一份抗生素价格单。记者发现，同一种通用名的抗生素，洋抗生素的价格平均比国内企业的同类产品高出1倍。

　　这位人士认为，抗生素的用量在其后几年可能都不会出现大幅上涨，除非发生大的感染性疾病疫情。这是因为我国的环境卫生条件逐步变好，致病菌受到控制，抗生素用量逐步减少；同时医生和消费者也逐渐意识到滥用抗生素的严重后果，故更趋于谨慎。

　　然而，也有专家担心，目前尚难预测自然界中的微生物会出现何种变异，这对人类健康是一个潜在威胁。例如，不少低发的传染病在世界范围内出现了增多的趋势，不少能抵抗各种抗生素“超级细菌”被发现。不可否认，现有抗生素的威力正因耐药菌的增多而减弱，然而专利抗生素药物的研发风险加大、赢利周期缩短等因素，使得被称为“迄今为止世界最伟大的发现之一”的抗生素正在丧失对制药巨头的吸引力——抗生素研发遇冷，重磅产品问世减少。与其他行业不同，制药企业的研发与制造战略调整，影响的恐怕不只是企业本身的效益，也关系到人类的福祉。

　　商报记者 李国君

　　我国抗生素重复生产严重

　　无独有偶，招标采购、强制降价等因素带来的影响，也让国内药企感到了压力。据了解，在过去两年中，国家食药监局收到了大批二类以下(创新程度低)抗生素新药申请，但由于产品利润不断下滑，使得相当多的企业对盈利前景并不乐观，于是纷纷将新药批件雪藏。浙江一位厂商负责人诉苦说：“各种不利因素已经影响了抗生素产品的开发更新”。但一位国内同行“揭老底”说：“这些‘新药’绝大多数都是简单地改变剂型、规格的仿制药。”他开玩笑称，这些新药“是成本不过十三四万元‘伪新药’。”

　　据了解，目前一个抗生素品种甚至有几十个、上百个企业在生产。例如，名为“凯福隆、凯帝龙”的抗生素，其生产企业多达数十家，包括：南昌裕丰制药厂、江西东风药业股份有限公司、苏州二叶制药有限公司、海南康力元药业有限公司、安徽丰原药业股份有限公司、深圳九新药业有限公司、乐山三九长征药业股份有限公司、汕头华茵生物工程有限公司、三九医药股份有限公司、深圳市制药厂、深圳南方制药厂、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司、丽珠医药集团股份有限公司、广州白云山化学制药厂、海南天成医药有限公司、海南正广药业有限公司、海南海灵制药厂有限公司、广州威尔曼药业有限公司、桂林大华药业有限公司、广州天心药业股份有限公司、重庆药友制药有限责任公司、西南合成制药股份有限公司、河南东方制药厂、漯河市力致康医药有限责任公司、安徽华恩制药有限公司、开封豫港制药有限公司、江西裕丰制药厂、青岛国风集团华阳制药有限责任公司、山东罗欣药业股份有限公司、新昌制药杭州利民制药厂、安徽威尔曼制药有限公司、国药集团国瑞药业有限公司、无锡艾西恩制药有限公司、苏州医药集团有限公司、福建省福抗药业股份有限公司、上海新亚药业有限公司、哈药集团制药总厂、哈尔滨博利尔药业有限公司、牡丹江东方药业有限公司、大连制药厂、东药集团丹东前进制药有限公司、山西威奇达药业有限公司、东北制药总厂等。

　　专家观点

　　抗生素销售格局有变 制药巨头仍守旧规？

　　据了解，大型医院是进口或合资抗生素主要的销售渠道，近几年，各大医院对抗生素的应用正逐渐回归理智。

　　积水潭医院药剂科的一位主任药师向记者证实，在北京市天坛医院、积水潭医院等严格控制抗生素销售的三甲医院，明确要求抗生素销售所占比例必须控制在50%以下，有的医院已经能够控制到48%左右。这个数字与欧美等国家或地区相比仍有差距，而临床专家的理想目标是“达到国际标准”，故预计这个比例很可能还会进一步缩减。显然，大型医院的抗生素限售思路，波及的主要是进口或者合资品种。

　　然而，大医院的抗生素用药开始受到遏制，中小型医院的抗生素用量却依然惊人。恰恰相反，在中小医院销售的主流抗生素品种却是国内企业生产的“土抗生素”。

　　这一点得到了临床专家和药品流通专家的证实。北京丰科城医药有限公司营销总监牛正乾并不否认医保等因素是造成洋抗生素销售遇挫的原因之一，但他从营销角度分析认为，近几年我国的医药市场发生了变化，而洋抗生素的销售策略却并没有做出相应调整。进入中国十几年，外资或者合资制药企业的销售渠道一直未进行拓展，他们在销售上一直过分依赖大医院，并不重视小医院、小诊所的营销，但近几年这些看起来不起眼但数量庞大的零散渠道，正变得越来越重要。另据了解，进口或者合资抗生素在零售药店的销售的也只有少数几种。

　　也有业内分析人士认为，中国的小诊所、小医院多达十几万家，对外资巨头来说，欲建立并维护一个联系小诊所、小医院的销售网络将是一个不小的挑战。