百姓需要囤新冠口服药吗？|药品_新浪财经

转自：邯郸晚报

据北京日报19日消息，近日，国产新冠口服药阿兹夫定片已在北京部分药店正式线上开售，目前每瓶售价350元，每瓶35片。记者随即搜索发现，在美团买药平台的海王星辰连锁大药房、“海王星辰药急送”微信小程序上均显示有此药。

不过，随后，药品生产方真实生物相关人士表示，已经第一时间就相关情况与相关药店作出沟通，将即刻做下架处理。记者再次检索发现，目前美团买药平台、“海王星辰药急送”微信小程序已无法搜索出阿兹夫定片相关结果。

上架后“即刻下架”，到底因为啥？

据新京报

专家：阿兹夫定片不是给全民吃的药，没必要囤药

对于国产新冠口服药阿兹夫定片在线上药房销售的消息，11月19日中午，研发生产厂家真实生物回复记者表示，真实生物已第一时间与药店作出沟通，将即刻做下架处理。

连锁药房海王星辰内部人士告诉记者，内部已经发布了紧急通知，国家药监局已通知阿兹夫定片不允许线上线下零售，如有已经卖出的，把销售记录报市局。

对此，有新冠治疗临床专家表示：“阿兹夫定片是一个处方药，而且是紧急授权批准的，应遵循治疗指南，不适合自己服用，在网上销售也不合适。”

上述专家还强调，新冠药主要应该给高龄老人和其他有严重基础疾病风险的脆弱人群来备用，绝对不是给全民吃的药，囤药更没必要。

记者以患者身份向平台互联网医生询问，莲藕健康互联网医院内科主治医师史洪英回应称，新型冠状病毒肺炎为甲型传染病，不适合在互联网进行复诊，无法在互联网医院进行开方，需要到实体医院就诊。

真实生物：海王星辰系个例行为

11月19日，有消息表示近日国产新冠口服药阿兹夫定片已在北京部分药店正式线上开售。记者于10点48分在线上平台“饿了么”搜索相关药品，仅海王星辰大药房、贝克大药房和一心堂大药房等标注快递发全国的线上药店显示有该药品，可下单购买，由于该药品为处方药，购买时需提供问诊信息，否则无法下单。根据产品说明，该药品的适应症包括HIV-1感染和新型冠状病毒肺炎。

阿兹夫定片的线上销售时间十分短暂。记者同时致电通州区的健康云药房、林生堂大药房、瑞福康大药房以及朝阳区海王星辰（北京常营店）等多家线下药店，药店方均向记者表示，目前不大清楚该药品在线下的销售情况，该药品尚未向其所在的实体店发货，在店内无货。

当日11点50分，在记者致电线上及线下药店进一步咨询详细情况时，海王星辰线上店该药品显示库存不足，无法下单。此后在该药店搜索阿兹夫定片，店内已无相关药品。至12点25分，一心堂、贝克大药房等线上药店也均已无法搜索到该药品信息。

11月19日下午4点，真实生物在其官方微信公众号发布情况说明，称线上零售药品阿兹夫定片为海王星辰药店的个例行为，初衷是为了满足深圳地区部分往来香港和出境人员的需求。海王星辰线上售卖的阿兹夫定片实为抗HIV-1适应症药品，其已第一时间要求海王星辰即刻下架处理，海王星辰已对药品进行下架。

而记者注意到，19日上午显示可购买阿兹夫定片的药店中，还有一心堂等连锁药店。针对该药品在线上药店的销售情况，记者致电真实生物，截至发稿，电话均未接通。

西南证券研报显示，真实生物的阿兹夫定片是继辉瑞的奈玛特韦片/利托那韦片之后的第二款在中国获批上市的新冠口服药。据了解，该药物也是我国首款获批的自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物，可用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎成年患者。

8月9日，国家卫健委网站发布消息称，国家卫健委办公厅、国家中医药局办公室联合发布通知，将阿兹夫定片纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》。按照各地医保挂网价格，阿兹夫定片定价每瓶270元，每瓶35片，每片1mg。然而19日上午出现在各线上药店中的阿兹夫定片，同为每瓶1mg*35片规格，标价在350元-490元/瓶不等。

阿兹夫定片是什么？

最早来源于收购，两获批适应症均为附条件批准

尽管对阿兹夫定片寄予厚望，但实际上，真实生物不是阿兹夫定片最早的开发者，且其目前获批的适应症均为附条件批准。

阿兹夫定片最初由郑州大学开发，2011年12月16日，真实生物创始人及控股股东王朝阳控制下的北京兴宇中科投资有限公司与郑州大学订立技术转让协议，以收购阿兹夫定片的知识产权。2012年，河南真实生物科技有限公司成立，2013年5月14日，兴宇中科及郑州大学进一步订立补充协议，将相关知识产权转让给河南真实。

其聆讯资料显示，阿兹夫定片是一种嘧啶核苷药物，具有广谱抗病毒活性。阿兹夫定片为HIV感染者，特别是已经对现有核苷类抗HIV药物产生耐药性的患者，提供了治疗方案。由于该产品具有双靶点作用机制，阿兹夫定片同时作为核苷逆转录酶抑制剂及病毒感染因子抑制剂。因此，阿兹夫定片可与不同机制的抗病毒药物联合用药，作为多种二药或三药抗逆转录病毒治疗方案中的骨干药物发挥作用。

同时，阿兹夫定片通过特异性作用于新冠病毒RdRp，达到抑制病毒复制的目的。根据临床试验数据，阿兹夫定片以每人每日5mg剂量对新冠肺炎轻、中、重症患者均展现良好治疗效果，并且在靶细胞内的半衰期超过120个小时。

2021年7月，阿兹夫定片已经获得附条件批准与其他逆转录酶抑制剂连用，治疗高病毒载量的成年HIV感染患者。今年7月，国家药监局按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。

上述两项适应症的批准均为附条件批准，针对HIV感染的适应症，其被要求在2026年续批阿兹夫定片之前，须进行一项获批后Ⅲ期临床试验，以监测阿兹夫定片的疗效和安全性，并向国家药监局提交结果报告。

针对治疗新冠肺炎的适应症，国家药监局则提出了更多要求，要求真实生物开展阿兹夫定片对SARS-CoV-2病毒突变变种的药效学研究；积极推进正在进行的阿兹夫定片临床试验，并于完成后提交试验报告；持续收集批准后的有效性及安全性临床数据；自批准之日起三年内提交所需材料。

真实生物在聆讯材料中提示了风险，其表示无法保证能够及时完成获批后的临床研究。若公司未能定期提交安全报告或自批准日期起规定时限内未提交临床试验报告，阿兹夫定片的附条件批准可能遭撤回。

多家药企积极研发新冠口服药

阿兹夫定片的销售受到网络关注背后，11月11日，国务院联防联控机制综合组发布《关于进一步优化新冠肺炎疫情防控措施科学精准做好防控工作的通知》，其中明确提到，要加快新冠肺炎治疗相关药物储备。做好供应储备，满足患者用药需求。

西南证券发布的研报显示，截至2022年11月6日，全球已有4款新冠口服药上市，1款药物提交新药上市申请，9款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用，其中3款药物获得紧急使用授权）。除已经在国内上市的真实生物的阿兹夫定片外，目前国内研发进度最快的分别为处于Ⅲ期临床的君实生物的VV116和开拓药业的普克鲁胺。

记者了解到，从治疗机制来看，新冠口服药主要有RdRp抑制剂和3CL蛋白酶抑制剂。而君实生物在研的新冠口服药VV116与阿兹夫定片作用靶点相同。

除了阿兹夫定片外，目前我国国内获批的新冠肺炎治疗药物还有进口药物辉瑞公司的奈玛特韦片/利托那韦片。与该药品同属于3CL蛋白酶抑制剂的技术路线的国产创新药物，近日取得进展。11月16日，众生药业发布公告称，控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司研发中的一类创新药物RAY1216片，用于治疗轻型和普通型新冠感染患者的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究完成首例受试者入组。

除众生药业外，先声药业旗下的新冠口服药也为3CL蛋白酶抑制剂技术路线，目前正开展三期临床试验。