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新浪财经讯 昨天，美国食品药物管理局资深人士警告美参议员说，美国药品市场的监管已经“不再可靠”。美国参议员最近对一项丑闻进行调查，即止痛药万络(Vioxx)因被查出增加心血管疾病机率而被撤回。
美国食品药物管理局没有充分警告万络的风险，“辜负了美国民众”，该机构的最高安全官员之一戴维?格雷厄姆(David Graham)博士表示。
他在事先准备好的声明中表示：“万络是一个可怕的悲剧，也是重大的监管失误。我要强调，美国食品药物管理局按目前的机制，将无力保护美国免受另一个万络的威胁。我们几乎没有防护。”
据英国金融时报报道，格雷厄姆博士是美国食品药物管理局的资深人士，在该局工作长达20年。他参与了对万络引起心血管疾病增加这一问题的研究。这一危险已促使默克(Merck)6周前将该产品撤出市场。
另一位证人、斯坦福大学医学教授古尔基帕尔?辛格(Gurkirpal Singh)博士抱怨说，默克抵制了他对一个关键的早期研究的质询。他说：“我受到了警告，称如果我继续这样做，我将面临严重的后果。”他表示，特别是有人警告他，称默克的一位高管“在学术界内部有广泛的关系，可以使我在斯坦福校内和校外都日子非常不好过。”
如果立法者们按照格雷厄姆博士的批评采取行动，则可能对新产品在美国的批准和监管方式产生深远的影响。美国是全球最大的药品市场。
格雷厄姆博士表示：“该委员会以及美国人民应当明白，万络所发生的事可以再次发生，这一点很重要。”美国食品药物管理局系统已经“不再可靠”，它给予该机构新药办公室的权力太大，这个办公室不仅负责新产品的批准，还负责对药品安全办公室提出的问题做出回应，负责识别潜在的问题。
他说：“同一个机构既批准新药，上市后又负责对它采取监管行动。这是一种内在的利益冲突。”
格雷厄姆博士还对美国食品药物管理局对待药物安全的方法进行了激烈批评，称它在上市后再进行安全药检是“亡羊补牢之举”。
“这种文化还将它应该监管的制药行业视为客户，过高估计了药品的益处，严重低估、漠视并不尊重药品安全，”他说道。
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