中国日报网站消息:哈玛拉?古普他在新德里经营一家癌症病人看护和咨询服务中心。她担心的是,很多病人对自己的治疗几乎没有发言权。
“如果病人的社会地位较低,医生给他们治病的态度,就好像他们基本没有理解能力,甚至没有感觉一样,”她说,“我甚至听到有些青年医生说,在这些人身上做研究太容易了。但如果不把人当人,而只当作研究个案,那么这无异于剥削。”
古普他女士对病人的这种担心,可以为一些跨国制药公司在伦理道德提供启示。这些公司希望招募印度病人进行临床试验,以降低药物开发成本。
临床试验这一步骤用来检验新药能否获得通过。事实上,它耗时长,成本昂贵,并存在非常棘手的伦理道德问题。大型临床试验往往需要征集成百上千的病人,自愿接受实验性药物的试验,而这些药物的副作用尚不得而知。
鉴于这些困难,所以对那些专门为制药集团进行临床试验的合同研究组织(CRO)而言,印度就显得极具吸引力,因为印度拥有10多亿人口,疾病不少。
用印度人做临床试验,旨在降低新药从发明到上市的时间和成本。这一过程可能耗时达20年,耗资8亿美元。
麦肯锡咨询公司的副主合伙人彼得?普法伊费尔在新德里的一次行业会议上说:“在把新药推向市场的过程中,若充分利用印度的各种有利条件,总成本可降低2亿美元。”
“很明显,印度为西方制药公司提供了一个机会……因为印度有很多病人,有受过良好教育的人才,而且运作成本较低。”
这种情况出现的同时,西方大型制药公司开始考虑将部分研究业务转移到印度。印度的吸引力在于印度有很多科学家,并且正在实施严格的专利保护措施,这些公司恰好在寻求提高研究效果的办法。一些公司管理人员相信,印度在制药领域的表现,可以和它在信息技术领域的表现同样出色。
印度和美国不同,这里可以为临床试验提供数量庞大的“未经治疗”病人。“未经治疗”是业内的一种说法,指那些未接受过竞争药物试验的人。这种人群的数量如果较大,就有希望更快地征集到病人,并因此加快药物开发的速度。
据行业杂志《Centerwatch》统计,在印度,大约3000万人患有心脏病,2500万人患有二型糖尿病,1000万人患有精神疾病。这类“富贵病”在印度如此盛行,被看作是对希望检验药物的公司的赏赐,这些公司指望西方国家的消费者最终使用这些药物。
全球最大的合同研究组织美国的Quintiles从1997年起在印度开展业务,迄今已招募过6400名患者,在精神病、传染病和肿瘤等领域进行临床实验。《Centerwatch》估计,在印度设立办事处的CRO,已从2001年的3家增加到目前的12家。
新泽西州的CRO Pharmanet在印度开展业务已有约一年。公司业务开发经理迈克?莱恩表示,该国吸引人的地方之一就是,病人非常尊敬医生。因此,病人在实验中相当配合,这和美国的情形截然相反,在那里,接受实验者经常中途退出,去其他地方求医。
印度公司也正试图在合同研究领域占据一席之地。印度Max Healthcare集团旗下美国子公司Neeman Medical Internationa的首席执行官凯西?怀特表示,制药公司将业务发包至印度,可节省20%至30%的药物开发成本。
节省大部分通过在印度雇佣临床研究员、护士和IT人员来实现,因为他们的薪水不到西方国家相应人员的三分之一。
近期医疗研究法规的变更,是促使公司把药物实验转向印度的另一个因素。印度的卫生部门今年采用了与国际接轨的“优良临床试验”指导原则。
尽管如此,一些业内人士还是发出了警告。泰米尔纳德邦医学院的副教授厄米拉?萨特尔声称,如果患者是文盲,那么他们同意参与药物实验方面就存在严重的伦理道德问题。她说自己曾看到医院伦理道德委员会使用影印的同意表,而这些表格与被提议的药物实验无关。
美国制药商礼来的临床研究及监管事务副总裁艾伦?韦恩斯坦表示:“不能仅仅因为印度有很多未曾接受治疗的病人,就到印度去。”他说,去那里必须是因为,接受临床实验的病人可能从该药物得益。
|