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天士力闫希军:正筹备复方丹参滴丸FDA三期临床

http://www.sina.com.cn  2010年09月13日 07:11  新浪财经

  新浪财经讯 9月13日上午消息,2010年全球新领军者年会——夏季达沃斯论坛今日开幕,天士力集团董事长闫希军接受新浪财经专访时表示,复方丹参滴丸FDA三期临床正在筹备阶段,计划明年上半年开始,预计3年内完成。

  完成FDA临床预计耗资4亿

  闫希军表示,复方丹参滴丸在FDA的三期临床试验目前处于筹备阶段。三期临床相对于二期临床,样本量更加大,二期主要在美国抽取样本,而三期将在在全世界设上百个临床单位,目前需要与落地实验国谈判。而且需要按照相应国家的标准设计三期临床方案。

  “天士力有信心完成三期临床。”闫希军表示,天士力将争取明年上半年开始三期临床,预计三年内完成。

  据悉,天士力将为三期临床支付2-3亿元人民币,总共将为FDA的检测支付4亿元左右。

  闫希军表示:“相对于西方国家研制新药的投入动辄8至10亿美元,成本还是低的。”

  用现代制药技术打开中药的黑匣子

  “中药像个黑匣子,知道中药能治病,但什么成分能治病并不清楚,只有通过不断实验筛选确定成分,制定工艺路线,使有效组分可控、可检测。”闫希军认为,打开中药的黑匣子,需要创新。

  在复返丹参滴丸完成FDA二期临床后,天士力倡议成立了中医药世界联盟,把总结出来的现代化的研制方法、处理工艺、产品控制手段和标准,分享给同行。

  闫希军认为。下一个200年,新药将主要来自中国,未来应把中药当成开发新药的资源库

  闫希军表示,参加达沃斯论坛后,找到了很多合作伙伴,天士力已经和英国一家研发机构联合成立了研究所,同时与英国高品公司建立了化学药品合资企业。

  随着业务的扩展,天士力目前需要融资10个亿来扩大产能。闫希军表示,天士力已经向证监会申报了增发计划。(华艳 发自天津)

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